Sericin-kitosaanivoiteen turvallisuusarviointi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Serisiiniä ja kitosaania sisältävän kalvon muodostavan voiteen turvallisuusarvio painekipujen hoitoon terveillä vapaaehtoisilla
Prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin serisiini-kitosaanivoiteen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin, jotta aluksi arvioitiin serisiini-kitosaanivoiteen turvallisuutta verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan dimetikonia sisältävään voiteen painehaavojen hoitoon terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjosivat serisiini-kitosaaniemulsiovoiteen alustavan turvallisuusprofiilin ennen kliinisen lisätutkimuksen suorittamista tietyssä populaatiossa (varhaisen vaiheen painehaavojen maalit).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 20-65-vuotiaat
- allekirjoittaa vapaaehtoisesti ilmoittavan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu krooniset ihosairaudet (esim. ekseema ja psoriaasi) ja immuunipuutteiset sairaudet
- Allerginen silkkiserisiinille ja kitosaanille sekä dimetikonille
- Sai immunosuppressiivista hoitoa, antihistamiinia ja kortikosteroidilääkkeitä kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Serisiini ja kitosaanivoide
Hehkua muodostava voide, joka sisältää serisiiniä ja kitosaanivoidetta.
Levitä serisiiniä ja kitosaanivoidetta terveiden vapaaehtoisten selän alueelle ja peitä itseliimautuvalla kuitukangaskankaalla induktiovaiheessa I (72 tuntia), induktiovaiheessa II (72 tuntia) ja altistusvaiheessa (72 tuntia).
|
Uusi kalvoa muodostava voide, joka sisältää serisiiniä ja kitosaania
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cavilon
Active Control on kaupallinen voide, joka sisältää dimetikonia, koska aine muodostaa kestävän, ohuen ja läpinäkyvän kalvon. Voidetta käytetään kosteusvoiteena estämään ihon ärsytystä, kuivumista ja painehaavoja. Levitä serisiiniä ja kitosaanivoidetta terveiden vapaaehtoisten selän alueelle ja peitä itseliimautuvalla kuitukangaskankaalla induktiovaiheessa I (72 tuntia), induktiovaiheessa II (72 tuntia) ja altistusvaiheessa (72 tuntia). |
Uusi kalvoa muodostava voide, joka sisältää serisiiniä ja kitosaania
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon punoitusindeksi
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Eryteemaindeksi mitataan Cutometerilla (Mexameter).
Yksikköä ei ole.
Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa tulehdusreaktion riskiä.
|
17 päivää
|
|
Ihon melaniiniindeksi
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Melaniiniindeksi mitataan Cutometerilla (Mexameter).
Yksikköä ei ole.
Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa tulehdusreaktion riskiä.
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen ihoärsytys
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Ihotautilääkärit käyttävät valokuvia kosketusihoalueelta arvioidakseen ihoärsytyksen (ihottuma, turvotus, näppylät, rakkulat ja pullistumat) esiintymisen ja vakavuuden.
|
17 päivää
|
|
Ilmoita itse paikallisista sivuvaikutuksista: ihottuma, turvotus, rakkulat ja kutina
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Osallistujia pyydetään itse tarkkailemaan ajankohtaisia sivuvaikutuksia: ihottumaa, turvotusta, rakkuloita ja kutinaa (jos sellaisia on) ja ilmoittamaan asiasta tutkijoille.
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 19310-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .