Оценка безопасности серицин-хитозанового крема у здоровых добровольцев
25 января 2021 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Оценка безопасности пленкообразующего крема, содержащего серицин и хитозан, для лечения пролежней у здоровых добровольцев
Проспективное рандомизированное клиническое исследование с активным контролем было проведено для оценки безопасности серицин-хитозанового крема у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное клиническое исследование с активным контролем было проведено для первоначальной оценки безопасности серицин-хитозанового крема по сравнению с имеющимся в продаже кремом, содержащим диметикон, для лечения пролежней у здоровых добровольцев.
Результаты этого исследования предоставили предварительный профиль безопасности серицин-хитозанового крема перед проведением дальнейшего клинического испытания в конкретной популяции (пациенты с ранними стадиями пролежней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 65 лет
- добровольно подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностированные хронические заболевания кожи (например, экзема и псориаз) и заболевания с ослабленным иммунитетом
- Аллергия на шелковый серицин, хитозан и диметикон.
- Получал иммуносупрессивную терапию, антигистаминные и кортикостероидные препараты за две недели до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Крем с серицином и хитозаном
Крем, образующий пленку, содержащий серицин и хитозановый крем.
Нанесите крем с серицином и хитозаном на область спины здоровых добровольцев и накройте самоклеящимся нетканым материалом в фазе индукции I (72 часа), фазе индукции II (72 часа) и фазе испытания (72 часа).
|
Новый пленкообразующий крем, содержащий серицин и хитозан.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кавилон
Активный контроль представляет собой коммерческий крем, содержащий диметикон, так как вещество образует прочную, тонкую и прозрачную пленку. Крем используется в качестве увлажняющего средства для защиты кожи от раздражения, сухости и пролежней. Нанесите крем с серицином и хитозаном на область спины здоровых добровольцев и накройте самоклеящимся нетканым материалом в фазе индукции I (72 часа), фазе индукции II (72 часа) и фазе испытания (72 часа). |
Новый пленкообразующий крем, содержащий серицин и хитозан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс кожной эритемы
Временное ограничение: 17 дней
|
Индекс эритемы будет измеряться с помощью Cutometer (Mexameter).
Единицы нет.
Более высокое значение означает более высокий риск поствоспалительной реакции.
|
17 дней
|
|
Индекс меланина кожи
Временное ограничение: 17 дней
|
Индекс меланина будет измеряться с помощью Cutometer (Mexameter).
Единицы нет.
Более высокое значение означает более высокий риск поствоспалительной реакции.
|
17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальное раздражение кожи
Временное ограничение: 17 дней
|
Фотографии области контакта с кожей будут использоваться дерматологами для оценки наличия и тяжести раздражения кожи (сыпь, отек, папулы, везикулы и буллы).
|
17 дней
|
|
Самооценка местных побочных эффектов: сыпь, отек, везикулы и зуд.
Временное ограничение: 17 дней
|
Участников попросят самостоятельно контролировать местные побочные эффекты: сыпь, отек, везикулы и зуд (если есть), а затем сообщить об этом исследователям.
|
17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC 19310-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .