Hodnocení bezpečnosti Sericin-chitosanového krému u zdravých dobrovolníků
25. ledna 2021 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Hodnocení bezpečnosti filmotvorného krému obsahujícího sericin a chitosan pro léčbu dekubitů u zdravých dobrovolníků
Byla provedena prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie s cílem vyhodnotit bezpečnost krému sericin-chitosan u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem prvotního vyhodnocení bezpečnosti krému sericin-chitosan ve srovnání s komerčně dostupným krémem obsahujícím dimethikon pro léčbu dekubitů u zdravých dobrovolníků.
Výsledky této studie poskytly předběžný bezpečnostní profil krému sericin-chitosan před provedením další klinické studie na specifické populaci (pacienti s dekubitem v časném stadiu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 20 - 65 let
- dobrovolně podepsat informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována chronická kožní onemocnění (např. ekzém a lupénka) a onemocnění s oslabenou imunitou
- Alergický na hedvábný sericin a chitosan a dimethicon
- Dva týdny před zařazením do studie dostával imunosupresivní léčbu, antihistaminika a kortikosteroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sericin a chitosanový krém
Krém tvořící flim obsahující sericin a chitosanový krém.
Naneste sericin a chitosan krém na záda zdravých dobrovolníků a přikryjte je samolepicí netkanou textilií v indukční fázi I (72 hodin), indukční fázi II (72 hodin) a provokační fázi (72 hodin).
|
Nový filmotvorný krém obsahující sericin a chitosan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cavilon
Active control je komerční krém obsahující dimethikon, protože látka tvoří odolný, tenký a průhledný film. Krém se používá jako hydratační prostředek, který zabraňuje podráždění, vysoušení a dekubitům. Naneste sericin a chitosan krém na záda zdravých dobrovolníků a přikryjte je samolepicí netkanou textilií v indukční fázi I (72 hodin), indukční fázi II (72 hodin) a provokační fázi (72 hodin). |
Nový filmotvorný krém obsahující sericin a chitosan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kožního erytému
Časové okno: 17 dní
|
Erythema index bude měřen pomocí Cutometer (Mexameter).
Neexistuje žádná jednotka.
Vyšší hodnota znamená vyšší riziko pozánětlivé reakce.
|
17 dní
|
|
Kožní melaninový index
Časové okno: 17 dní
|
Melaninový index bude měřen pomocí Cutometer (Mexameter).
Neexistuje žádná jednotka.
Vyšší hodnota znamená vyšší riziko pozánětlivé reakce.
|
17 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální podráždění kůže
Časové okno: 17 dní
|
Fotografie kontaktní oblasti kůže budou použity pro hodnocení přítomnosti a závažnosti kožního podráždění (vyrážka, edém, papuly, váčky a buly) dermatology.
|
17 dní
|
|
Lokální vedlejší účinky hlásíte sami: vyrážka, edém, vezikuly a svědění
Časové okno: 17 dní
|
Účastníci budou požádáni, aby sami sledovali místní vedlejší účinky: vyrážka, edém, puchýřky a svědění (pokud existují), a poté informovali zkoušející.
|
17 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC 19310-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .