Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsbewertung von Sericin-Chitosan-Creme bei gesunden Freiwilligen

25. Januar 2021 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Sicherheitsbewertung einer filmbildenden Creme mit Sericin und Chitosan zur Behandlung von Druckgeschwüren bei gesunden Freiwilligen

Eine prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit von Sericin-Chitosan-Creme bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um zunächst die Sicherheit von Sericin-Chitosan-Creme im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen Creme, die Dimethicon enthält, zur Behandlung von Druckgeschwüren bei gesunden Freiwilligen zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie lieferten ein vorläufiges Sicherheitsprofil der Sericin-Chitosan-Creme, bevor die weitere klinische Studie in einer bestimmten Population (Patienten mit Druckgeschwüren im Frühstadium) durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 20 - 65 Jahren
  • freiwillig unterschreiben informieren Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit chronischen Hauterkrankungen (z. B. Ekzemen und Psoriasis) und immungeschwächten Erkrankungen
  • Allergisch gegen Seidensericin und Chitosan und Dimethicon
  • Erhielt zwei Wochen vor Studieneinschluss eine immunsuppressive Therapie, Antihistaminika und Kortikosteroid-Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sericin und Chitosan-Creme
Eine hauchdünne Creme mit Sericin und Chitosan-Creme. In Induktionsphase I (72 Stunden), Induktionsphase II (72 Stunden) und Challenge-Phase (72 Stunden) Sericin- und Chitosan-Creme auf den Rückenbereich gesunder Probanden auftragen und mit selbstklebendem Vliesstoff abdecken.
Gerät: Sericin und Chitosan-Creme
Eine neuartige filmbildende Creme mit Sericin und Chitosan
ACTIVE_COMPARATOR: Cavilon

Active Control ist eine kommerzielle Creme, die Dimethicon enthält, da die Substanz einen haltbaren, dünnen und transparenten Film bildet. Die Creme wird als Feuchtigkeitscreme verwendet, um die Haut vor Reizungen, Trockenheit und Druckgeschwüren zu schützen.

In Induktionsphase I (72 Stunden), Induktionsphase II (72 Stunden) und Challenge-Phase (72 Stunden) Sericin- und Chitosan-Creme auf den Rückenbereich gesunder Probanden auftragen und mit selbstklebendem Vliesstoff abdecken.
Gerät: Sericin und Chitosan-Creme
Eine neuartige filmbildende Creme mit Sericin und Chitosan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauterythem-Index
Zeitfenster: 17 Tage
Der Erythemindex wird mit einem Cutometer (Mexameter) gemessen. Es gibt keine Einheit. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Risiko einer postinflammatorischen Reaktion.
17 Tage
Melaninindex der Haut
Zeitfenster: 17 Tage
Der Melaninindex wird mit einem Cutometer (Mexameter) gemessen. Es gibt keine Einheit. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Risiko einer postinflammatorischen Reaktion.
17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Hautreizung
Zeitfenster: 17 Tage
Fotos des Hautkontaktbereichs werden zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Hautreizungen (Hautausschlag, Ödeme, Papeln, Bläschen und Blasen) durch Dermatologen verwendet.
17 Tage
Selbstberichtete topische Nebenwirkungen: Hautausschlag, Ödeme, Bläschen und Juckreiz
Zeitfenster: 17 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, topische Nebenwirkungen selbst zu überwachen: Hautausschlag, Ödeme, Bläschen und Juckreiz (falls vorhanden) und dann die Ermittler zu informieren.
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 19310-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sicherheitsprobleme

Klinische Studien zur Sericin und Chitosan-Creme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren