Evaluación de la seguridad de la crema de sericina y quitosano en voluntarios sanos
25 de enero de 2021 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Evaluación de seguridad de una crema formadora de película que contiene sericina y quitosano para el tratamiento de úlceras por presión en voluntarios sanos
Se realizó un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y con control activo para evaluar la seguridad de la crema de sericina y quitosano en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y con control activo para evaluar inicialmente la seguridad de la crema de sericina y quitosano en comparación con una crema disponible comercialmente que contiene dimeticona para el tratamiento de las úlceras por presión en voluntarios sanos.
Los resultados de este estudio proporcionaron un perfil de seguridad preliminar de la crema de sericina y quitosano antes de realizar el ensayo clínico adicional en una población específica (pacientes con úlceras por presión en etapa temprana).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos a la edad de 20 - 65 años.
- firmar voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedades crónicas de la piel (por ejemplo, eccema y psoriasis) y enfermedades inmunocomprometidas
- Alérgico a la sericina de seda, al quitosano y a la dimeticona.
- Recibió terapia inmunosupresora, antihistamínicos y corticosteroides dos semanas antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Crema de sericina y quitosano
Una crema formadora de película que contiene crema de sericina y quitosano.
Aplicar crema de sericina y quitosano en la zona de la espalda de voluntarios sanos y cubrir con tela no tejida autoadhesiva en la fase de inducción I (72 horas), fase de inducción II (72 horas) y fase de desafío (72 horas).
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Una nueva crema formadora de película que contiene sericina y quitosano
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COMPARADOR_ACTIVO: Cavilon
El control activo es una crema comercial que contiene dimeticona, ya que la sustancia forma una película duradera, delgada y transparente. La crema se utiliza como humectante para prevenir la irritación, sequedad y úlceras por presión en la piel. Aplicar crema de sericina y quitosano en la zona de la espalda de voluntarios sanos y cubrir con tela no tejida autoadhesiva en la fase de inducción I (72 horas), fase de inducción II (72 horas) y fase de desafío (72 horas). |
Una nueva crema formadora de película que contiene sericina y quitosano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de eritema de la piel
Periodo de tiempo: 17 días
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El índice de eritema se medirá utilizando Cutometer (Mexameter).
No hay unidad.
Un valor más alto significa un mayor riesgo de reacción posinflamatoria.
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17 días
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Índice de melanina de la piel
Periodo de tiempo: 17 días
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El índice de melanina se medirá utilizando Cutometer (Mexameter).
No hay unidad.
Un valor más alto significa un mayor riesgo de reacción posinflamatoria.
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17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Irritación visual de la piel
Periodo de tiempo: 17 días
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Las fotografías del área de contacto con la piel se utilizarán para evaluar la presencia y la gravedad de la irritación de la piel (sarpullido, edema, pápulas, vesículas y ampollas) por dermatólogos.
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17 días
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Efectos secundarios tópicos autoinformados: erupción, edema, vesículas y picazón
Periodo de tiempo: 17 días
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Se les pedirá a los participantes que autocontrolen los efectos secundarios tópicos: sarpullido, edema, vesículas y picazón (si corresponde), y luego informen a los investigadores.
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17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 19310-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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