Säkerhetsutvärdering av Sericin-chitosan Cream hos friska frivilliga
25 januari 2021 uppdaterad av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Säkerhetsutvärdering av en filmbildande kräm som innehåller sericin och kitosan för behandling av trycksår hos friska frivilliga
En prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk prövning utfördes för att utvärdera säkerheten av sericin-chitosan kräm hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk prövning utfördes för att initialt utvärdera säkerheten av sericin-chitosan kräm i jämförelse med en kommersiellt tillgänglig kräm innehållande dimetikon för behandling av trycksår hos friska frivilliga.
Resultaten av denna studie gav en preliminär säkerhetsprofil för sericin-chitosan kräm innan den ytterligare kliniska prövningen genomfördes i en specifik population (pateints med trycksår i ett tidigt stadium).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer i åldern 20 - 65 år
- frivilligt underteckna informera samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med kroniska hudåkommor (t.ex. eksem och psoriasis) och immunförsvagade sjukdomar
- Allergisk mot silkesericin och kitosan, och dimetikon
- Fick immunsuppressiv behandling, antihistamin och kortikosteroidläkemedel två veckor innan studieregistreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sericin och kitosan kräm
En flambildande kräm som innehåller sericin och kitosan kräm.
Applicera sericin och kitosan kräm på ryggområdet hos friska frivilliga och täck med självhäftande fiberduk i induktionsfas I (72 timmar), induktionsfas II (72 timmar) och utmaningsfas (72 timmar).
|
En ny filmbildande kräm som innehåller sericin och kitosan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cavilon
Active control är en kommersiell kräm som innehåller dimetikon eftersom ämnet bildar en hållbar, tunn och transparent film. Krämen används som en fuktighetskräm för att förebygga huden mot irritation, torrhet och trycksår. Applicera sericin och kitosan kräm på ryggområdet hos friska frivilliga och täck med självhäftande fiberduk i induktionsfas I (72 timmar), induktionsfas II (72 timmar) och utmaningsfas (72 timmar). |
En ny filmbildande kräm som innehåller sericin och kitosan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens erytemindex
Tidsram: 17 dagar
|
Erytemindex kommer att mätas med Cutometer (Mexameter).
Det finns ingen enhet.
Högre värde betyder högre risk för postinflammatorisk reaktion.
|
17 dagar
|
|
Hudens melaninindex
Tidsram: 17 dagar
|
Melaninindex kommer att mätas med Cutometer (Mexameter).
Det finns ingen enhet.
Högre värde betyder högre risk för postinflammatorisk reaktion.
|
17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell hudirritation
Tidsram: 17 dagar
|
Fotografier av kontakthudområdet kommer att användas för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av hudirritation (utslag, ödem, papler, vesikler och bullae) av hudläkare.
|
17 dagar
|
|
Självrapportering av aktuella biverkningar: utslag, ödem, blåsor och klåda
Tidsram: 17 dagar
|
Deltagarna kommer att uppmanas att själv övervaka aktuella biverkningar: utslag, ödem, vesikler och klåda (om någon) och sedan informera utredarna.
|
17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
25 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC 19310-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .