健康ボランティアにおけるセリシン・キトサンクリームの安全性評価
2021年1月25日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
健康なボランティアの褥瘡治療のためのセリシンとキトサンを含む皮膜形成クリームの安全性評価
健康なボランティアにおけるセリシン-キトサンクリームの安全性を評価するために、前向き無作為化実薬対照臨床試験が実施されました.
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアの褥瘡治療用のジメチコンを含む市販のクリームと比較して、セリシン-キトサンクリームの安全性を最初に評価するために、前向き無作為化実薬対照臨床試験が実施されました.
この研究の結果は、特定の集団（初期段階の褥瘡の患者）でさらなる臨床試験を実施する前に、セリシン-キトサンクリームの予備的な安全性プロファイルを提供しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳の健康なボランティア
- インフォームドコンセントに自発的に署名する
除外基準:
- 慢性皮膚疾患（湿疹や乾癬など）および免疫不全疾患と診断されている
- シルクセリシン、キトサン、ジメチコンアレルギー
- -免疫抑制療法、抗ヒスタミン薬、およびコルチコステロイド薬を研究登録の2週間前に受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セリシンとキトサンのクリーム
セリシンとキトサンのクリームを配合したフィルムフォームクリームです。
健康なボランティアの背部にセリシンとキトサンのクリームを塗布し、導入段階 I (72 時間)、導入段階 II (72 時間)、およびチャレンジ段階 (72 時間) で自己粘着性不織布で覆います。
|
セリシンとキトサンを配合した新しい皮膜形成クリーム
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：カビロン
アクティブコントロールは、物質が耐久性があり、薄く、透明なフィルムを形成するため、ジメチコンを含む市販のクリームです. クリームは、皮膚の刺激、乾燥、褥瘡を防ぐための保湿剤として使用されます。 健康なボランティアの背部にセリシンとキトサンのクリームを塗布し、導入段階 I (72 時間)、導入段階 II (72 時間)、およびチャレンジ段階 (72 時間) で自己粘着性不織布で覆います。 |
セリシンとキトサンを配合した新しい皮膜形成クリーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚紅斑指数
時間枠：17日
|
紅斑指数は、Cutometer (Mexmeter) を使用して測定されます。
単位はありません。
値が高いほど、炎症後反応のリスクが高いことを意味します。
|
17日
|
|
皮膚メラニン指数
時間枠：17日
|
Cutometer (Mexmeter) を使用してメラニン指数を測定します。
単位はありません。
値が高いほど、炎症後反応のリスクが高いことを意味します。
|
17日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的な皮膚刺激
時間枠：17日
|
接触皮膚領域の写真は、皮膚科医による皮膚刺激（発疹、浮腫、丘疹、小水疱、および水疱）の存在および重症度を評価するために使用されます。
|
17日
|
|
局所副作用の自己申告: 発疹、浮腫、小水疱、かゆみ
時間枠：17日
|
参加者は、局所的な副作用を自己監視するように求められます: 発疹、浮腫、水疱、およびかゆみ (ある場合)、および調査員に通知します。
|
17日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年6月25日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。