Ocena bezpieczeństwa kremu z serycyną i chitozanem u zdrowych ochotników
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Ocena bezpieczeństwa kremu błonotwórczego zawierającego serycynę i chitozan do leczenia odleżyn u zdrowych ochotników
Przeprowadzono prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z aktywną kontrolą w celu oceny bezpieczeństwa kremu z serycyną i chitozanem u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa kremu z serycyną i chitozanem w porównaniu z dostępnym na rynku kremem zawierającym dimetykon w leczeniu odleżyn u zdrowych ochotników.
Wyniki tego badania dostarczyły wstępnego profilu bezpieczeństwa kremu serycyno-chitozanowego przed przeprowadzeniem dalszych badań klinicznych w określonej populacji (pacjenci z odleżynami we wczesnym stadium).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 20 - 65 lat
- dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem przewlekłych chorób skóry (np. egzemy i łuszczycy) oraz chorób o obniżonej odporności
- Uczulenie na jedwabną serycynę i chitozan oraz dimetikon
- Otrzymał terapię immunosupresyjną, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krem z serycyną i chitozanem
Krem ujędrniający z serycyną i chitozanem.
Nałóż krem z serycyną i chitozanem na plecy zdrowych ochotników i przykryj włókniną samoprzylepną w fazie indukcyjnej I (72 godziny), fazie indukcyjnej II (72 godziny) i fazie prowokacji (72 godziny).
|
Nowatorski krem błonotwórczy zawierający serycynę i chitozan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kawilon
Aktywna kontrola to dostępny w handlu krem zawierający dimetikon, ponieważ substancja tworzy trwałą, cienką i przezroczystą warstwę. Krem stosuje się jako środek nawilżający, zapobiegający podrażnieniom, wysuszeniu i powstawaniu odleżyn. Nałóż krem z serycyną i chitozanem na plecy zdrowych ochotników i przykryj włókniną samoprzylepną w fazie indukcyjnej I (72 godziny), fazie indukcyjnej II (72 godziny) i fazie prowokacji (72 godziny). |
Nowatorski krem błonotwórczy zawierający serycynę i chitozan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rumienia skóry
Ramy czasowe: 17 dni
|
Wskaźnik rumienia będzie mierzony za pomocą Cutometer (Mexameter).
Nie ma jednostki.
Wyższa wartość oznacza większe ryzyko wystąpienia reakcji pozapalnej.
|
17 dni
|
|
Indeks melaniny skóry
Ramy czasowe: 17 dni
|
Wskaźnik melaniny zostanie zmierzony za pomocą Cutometer (Mexameter).
Nie ma jednostki.
Wyższa wartość oznacza większe ryzyko wystąpienia reakcji pozapalnej.
|
17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne podrażnienie skóry
Ramy czasowe: 17 dni
|
Zdjęcia obszaru kontaktowego skóry zostaną wykorzystane do oceny obecności i nasilenia podrażnienia skóry (wysypka, obrzęk, grudki, pęcherzyki i pęcherze) przez dermatologów.
|
17 dni
|
|
Samodzielne zgłaszanie miejscowych działań niepożądanych: wysypka, obrzęk, pęcherzyki i swędzenie
Ramy czasowe: 17 dni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne monitorowanie miejscowych skutków ubocznych: wysypki, obrzęku, pęcherzyków i swędzenia (jeśli występuje), a następnie poinformowanie badaczy.
|
17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 19310-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .