Sikkerhetsvurdering av Sericin-chitosan-krem hos friske frivillige
25. januar 2021 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Sikkerhetsvurdering av en filmdannende krem som inneholder sericin og kitosan for behandling av trykksår hos friske frivillige
En prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert klinisk studie ble utført for å evaluere sikkerheten til sericin-chitosan krem hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, aktivt kontrollert klinisk studie ble utført for å initialt evaluere sikkerheten til sericin-chitosan krem sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig krem som inneholder dimetikon for behandling av trykksår hos friske frivillige.
Resultatene av denne studien ga en foreløpig sikkerhetsprofil for sericin-chitosan krem før den videre kliniske studien i en spesifikk populasjon (pateints med trykksår i tidlig stadium).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 20 - 65 år
- frivillig signere informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med kroniske hudsykdommer (f.eks. eksem og psoriasis) og immunkompromitterte sykdommer
- Allergisk mot silkesericin og kitosan, og dimetikon
- Fikk immunsuppressiv behandling, antihistamin og kortikosteroidmedisiner to uker før studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sericin og kitosan krem
En flamdannende krem som inneholder sericin og kitosankrem.
Påfør sericin og kitosankrem på ryggområdet til friske frivillige og dekk til med selvklebende fiberduk i induksjonsfase I (72 timer), induksjonsfase II (72 timer) og utfordringsfase (72 timer).
|
En ny filmdannende krem som inneholder sericin og kitosan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cavilon
Active Control er en kommersiell krem som inneholder dimetikon da stoffet danner en slitesterk, tynn og gjennomsiktig film. Kremen brukes som en fuktighetskrem for å hindre huden mot irritasjon, tørrhet og trykksår. Påfør sericin og kitosankrem på ryggområdet til friske frivillige og dekk til med selvklebende fiberduk i induksjonsfase I (72 timer), induksjonsfase II (72 timer) og utfordringsfase (72 timer). |
En ny filmdannende krem som inneholder sericin og kitosan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens erytemindeks
Tidsramme: 17 dager
|
Erytemindeks vil bli målt med Cutometer (Mexameter).
Det er ingen enhet.
Høyere verdi betyr høyere risiko for post inflammatorisk reaksjon.
|
17 dager
|
|
Hudens melaninindeks
Tidsramme: 17 dager
|
Melaninindeksen vil bli målt med Cutometer (Mexameter).
Det er ingen enhet.
Høyere verdi betyr høyere risiko for post inflammatorisk reaksjon.
|
17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell hudirritasjon
Tidsramme: 17 dager
|
Fotografier av kontakthudområdet vil bli brukt av hudleger for å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av hudirritasjon (utslett, ødem, papler, vesikler og bullae).
|
17 dager
|
|
Selvrapporter aktuelle bivirkninger: utslett, ødem, vesikler og kløe
Tidsramme: 17 dager
|
Deltakerne vil bli bedt om å selvovervåke aktuelle bivirkninger: utslett, ødem, vesikler og kløe (hvis noen), og deretter informere etterforskerne.
|
17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC 19310-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .