건강한 지원자를 대상으로 한 Sericin-chitosan 크림의 안전성 평가
2021년 1월 25일 업데이트: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
건강한 지원자의 욕창 치료를 위한 세리신 및 키토산 함유 피막 형성 크림의 안전성 평가
건강한 지원자를 대상으로 세리신-키토산 크림의 안전성을 평가하기 위해 전향적, 무작위, 능동 통제 임상 시험을 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자의 욕창 치료를 위해 상업적으로 이용 가능한 디메티콘 함유 크림과 비교하여 세리신-키토산 크림의 안전성을 초기에 평가하기 위해 전향적, 무작위, 활성 제어 임상 시험을 수행했습니다.
이 연구의 결과는 특정 집단(초기 욕창이 있는 환자)에서 추가 임상 시험을 수행하기 전에 세리신-키토산 크림의 예비 안전성 프로파일을 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~65세의 건강한 자원봉사자
- 자발적으로 서명 알리는 동의
제외 기준:
- 만성 피부 상태(예: 습진 및 건선) 및 면역 저하 질환 진단
- 실크 세리신, 키토산, 디메티콘에 알레르기
- 연구 등록 2주 전에 면역억제 요법, 항히스타민제 및 코르티코스테로이드 약물을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세리신과 키토산 크림
세리신과 키토산 크림이 함유된 플림 형성 크림.
유도 1단계(72시간), 유도 2단계(72시간), 챌린지 단계(72시간)에서 건강한 지원자의 등 부위에 세리신과 키토산 크림을 바르고 접착식 부직포로 덮습니다.
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세리신과 키토산을 함유한 새로운 피막 형성 크림
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ACTIVE_COMPARATOR: 캐빌론
액티브 컨트롤은 디메티콘을 함유한 시판 크림으로, 물질이 내구성 있고 얇고 투명한 필름을 형성합니다. 크림은 자극, 건조 및 욕창으로부터 피부를 보호하기 위해 보습제로 사용됩니다. 유도 1단계(72시간), 유도 2단계(72시간), 챌린지 단계(72시간)에서 건강한 지원자의 등 부위에 세리신과 키토산 크림을 바르고 접착식 부직포로 덮습니다. |
세리신과 키토산을 함유한 새로운 피막 형성 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 홍반 지수
기간: 17일
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홍반 지수는 Cutometer(Mexameter)를 사용하여 측정됩니다.
단위가 없습니다.
더 높은 값은 염증 후 반응의 더 높은 위험을 의미합니다.
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17일
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피부 멜라닌 지수
기간: 17일
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멜라닌 지수는 Cutometer(Mexameter)를 사용하여 측정합니다.
단위가 없습니다.
더 높은 값은 염증 후 반응의 더 높은 위험을 의미합니다.
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적인 피부 자극
기간: 17일
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접촉 피부 부위의 사진은 피부과 전문의가 피부 자극(발진, 부종, 구진, 수포 및 수포)의 존재 및 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
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17일
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자가보고 국소 부작용: 발진, 부종, 수포 및 가려움증
기간: 17일
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참가자는 발진, 부종, 수포 및 가려움증(있는 경우)과 같은 국소 부작용을 자가 모니터링한 다음 조사자에게 알리도록 요청받습니다.
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17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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