Évaluation de l'innocuité de la crème de séricine-chitosane chez des volontaires sains
25 janvier 2021 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Évaluation de l'innocuité d'une crème filmogène contenant de la séricine et du chitosane pour le traitement des escarres chez des volontaires sains
Un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé par traitement actif a été mené pour évaluer l'innocuité de la crème de séricine-chitosane chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique prospectif randomisé à contrôle actif a été mené pour évaluer initialement l'innocuité de la crème à la séricine-chitosane par rapport à une crème disponible dans le commerce contenant de la diméthicone pour le traitement des escarres chez des volontaires sains.
Les résultats de cette étude ont fourni un profil d'innocuité préliminaire de la crème à la séricine-chitosane avant de mener l'essai clinique supplémentaire dans une population spécifique (patients présentant une escarre à un stade précoce).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10310
- Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn Unviersity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 20 à 65 ans
- signer volontairement un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec des affections cutanées chroniques (par exemple, eczéma et psoriasis) et des maladies immunodéprimées
- Allergique à la séricine de soie et au chitosane, et à la diméthicone
- A reçu un traitement immunosuppresseur, des antihistaminiques et des corticostéroïdes deux semaines avant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Crème de séricine et chitosane
Une crème filmogène contenant de la séricine et de la crème de chitosane.
Appliquer la crème de séricine et de chitosane sur la zone arrière de volontaires sains et recouvrir d'un tissu non tissé auto-adhésif en phase d'induction I (72 heures), phase d'induction II (72 heures) et phase de défi (72 heures).
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Une nouvelle crème filmogène contenant de la séricine et du chitosane
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ACTIVE_COMPARATOR: Cavilon
Le contrôle actif est une crème commerciale contenant de la diméthicone car la substance forme un film durable, mince et transparent. La crème est utilisée comme hydratant pour prévenir la peau contre les irritations, la sécheresse et les escarres. Appliquer la crème de séricine et de chitosane sur la zone arrière de volontaires sains et recouvrir d'un tissu non tissé auto-adhésif en phase d'induction I (72 heures), phase d'induction II (72 heures) et phase de défi (72 heures). |
Une nouvelle crème filmogène contenant de la séricine et du chitosane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'érythème cutané
Délai: 17 jours
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L'indice d'érythème sera mesuré à l'aide d'un cutomètre (Mexamètre).
Il n'y a pas d'unité.
Une valeur plus élevée signifie un risque plus élevé de réaction post-inflammatoire.
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17 jours
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Indice de mélanine cutanée
Délai: 17 jours
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L'indice de mélanine sera mesuré à l'aide de Cutometer (Mexameter).
Il n'y a pas d'unité.
Une valeur plus élevée signifie un risque plus élevé de réaction post-inflammatoire.
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17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Irritation visuelle de la peau
Délai: 17 jours
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Des photographies de la zone cutanée de contact seront utilisées pour évaluer la présence et la gravité des irritations cutanées (éruption cutanée, œdème, papules, vésicules et bulles) par les dermatologues.
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17 jours
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Effets secondaires topiques autodéclarés : éruption cutanée, œdème, vésicules et démangeaisons
Délai: 17 jours
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Les participants seront invités à surveiller eux-mêmes les effets secondaires topiques : éruption cutanée, œdème, vésicules et démangeaisons (le cas échéant), puis à en informer les enquêteurs.
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17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
28 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 19310-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .