全髋关节置换术中的囊周神经阻滞 (PENG)
2025年1月20日 更新者：LifeBridge Health
全髋关节置换术中的囊周神经阻滞：一项随机对照试验
为了继续推进门诊全髋关节置换术 (THA)，充分控制术后疼痛的方法至关重要。
本研究的目的是量化与髂筋膜神经阻滞相比，囊周神经阻滞在全髋关节置换术中的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受全髋关节置换术的成年受试者的单中心、随机、对照试验，这些受试者将接受两种不同的神经阻滞方案之一来控制疼痛，作为标准护理的一部分。
全髋关节置换手术后有效的疼痛控制是患者康复的关键因素。 特别是在最初几天，因为大多数患者可能会感到明显的疼痛。 改善手术后的疼痛管理有助于更好地愈合、加快患者活动、缩短住院时间并降低医疗保健成本。 虽然疼痛管理是全髋关节置换术的一个重要因素，但手术后的疼痛仍有待改善。 疼痛控制不充分会导致运动延迟，从而增加腿部血栓（深静脉血栓形成 - 静脉血栓）等并发症的风险，一些患者的肺部会出现血栓（肺栓塞）。 除了手术后的止痛药外，股骨或髂筋膜等神经阻滞已被用作全髋关节置换术后疼痛管理的支持疗法。 虽然这些神经阻滞是定期使用的，但它们确实有局限性，可能会在手术后控制疼痛和使用止痛药方面产生不一致的结果。 在全髋关节置换术中没有明确的上神经阻滞，出现了一种新的神经阻滞，称为囊周神经组 (PENG) 阻滞。 它已证明能够延长疼痛缓解时间并减少手术后止痛药的使用。 因此，一项将 PENG 阻滞与麻醉界建立的其他阻滞（例如髂筋膜阻滞）进行比较的随机研究将使提供者了解该阻滞在全髋关节置换术中的功能。
除了正常的标准临床护理外，还将安排术前、手术、2 周和 4-6 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin Gesheff
- 电话号码：410-601-9467
- 邮箱：mgesheff@lifebridgehealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Nirav Patel
- 邮箱：nirpatel@lifebridgehealth.org
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- 招聘中
- Sinai Hospital of Baltimore
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接触：
- Nirav Patel
- 邮箱：nirpatel@lifebridgehealth.org
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接触：
- Martin Gesheff
- 邮箱：mgesheff@lifebridgehealth.org
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接触：
- James Nace, DO
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接触：
- Ronald Delanois, MD
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接触：
- Ethan Remily, DO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 计划的初次全髋关节置换术，采用前路 (Smith-Peterson) 方法
- ASA 评分为 1 至 3
- 适用于两个神经阻滞组之一
- 根据 FDA 的定义，在筛选时必须是阿片类药物天真的患者 - 根据食品和药物管理局的说法，阿片类药物耐受患者是那些目前正在接受或以前接受过每天 60 mg PO 吗啡、每小时 25 mcg 透皮芬太尼、30 mg PO 的患者每天羟考酮，每天 8 毫克口服氢吗啡酮，每天 25 毫克口服羟吗啡酮，每天 60 毫克口服氢可酮，或等效剂量的另一种阿片类药物，持续一周或更长时间 (16)
排除标准：
- 当前或之前诊断为“慢性疼痛”
- 筛选时阿片类药物耐受（一周或更长时间，每天至少 60 毫克吗啡，或每天至少 30 毫克口服羟考酮，或每天至少 8 毫克口服氢吗啡酮或等镇痛剂量的另一种阿片类药物。）
- 强直性脊柱炎的诊断
- 对两组中任何一组使用的任何潜在药物过敏
- 术中患者转为全身麻醉
- 用另一种研究药物治疗或其他疼痛干预措施
- 研究者认为会妨碍参与的任何身体或心理状况或诊断，或身体检查发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：囊周神经阻滞组
囊周神经阻滞通过阻断股神经和闭孔副神经的关节分支来靶向前髋关节囊。
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根据标准机构实践
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有源比较器：髂筋膜神经阻滞组
髂筋膜神经阻滞针对髂肌和覆盖它的筋膜（髂筋膜）之间的空间，其中股神经和股外侧皮神经（LFCN）走行。
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根据标准机构实践
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评分的变化
大体时间：从手术结束到手术后或出院后 48 小时每 4 小时一次
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通过在“无痛”（0 毫米）和“最痛”（100 毫米）之间的 100 毫米水平线上画一条垂直线记录分数
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从手术结束到手术后或出院后 48 小时每 4 小时一次
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术后阿片类药物消耗量（mg）
大体时间：手术至术后1个月
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将在术后期间和 1 个月的随访期间记录阿片类药物的总消耗量
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手术至术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次使用阿片类药物的时间
大体时间：术后48小时手术结束或出院
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术后48小时手术结束或出院
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第一次下床的时间
大体时间：手术结束至术后 48 小时或出院
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手术结束至术后 48 小时或出院
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第一次步行的距离
大体时间：术后48小时或出院
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术后48小时或出院
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虚弱和跌倒的发生率
大体时间：手术结束至术后 48 小时或出院
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手术结束至术后 48 小时或出院
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哈里斯髋关节评分
大体时间：最后一次术前访视至术后 4 周
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10 个问题项目，测量疼痛严重程度、功能、是否存在畸形和运动范围。
分数范围为 0-100，分数越高代表结果越好。
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最后一次术前访视至术后 4 周
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12 项简表健康调查第 2 版
大体时间：最后一次术前访视至术后 4 周
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12 个测量患者报告的健康和福祉的问题项目。计算 2 个分数：1) 身体部分总分 (PCS) 和 (2) 心理健康部分总分 (MCS)，其中分数范围为 0-100，0 分表示最低健康水平，100 分表示最高水平健康。
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最后一次术前访视至术后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Delanois, MD、LifeBridge Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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