인공 고관절 전치환술에서 관절주위 신경 차단술 (PENG)
고관절 전치환술에서 관절주위 신경 차단: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 고관절 전치환술을 받는 성인 피험자를 대상으로 하는 단일 센터, 무작위, 대조 시험으로 표준 치료의 일환으로 통증 관리를 위해 두 가지 다른 신경 차단 요법 중 하나를 받게 됩니다.
고관절 전치환 수술 후 효과적인 통증 조절은 환자 회복에 중요한 요소입니다. 특히, 대부분의 환자가 처음 며칠 동안 상당한 통증을 경험할 수 있습니다. 수술 후 통증 관리 개선은 더 나은 치유, 더 빠른 환자 이동성, 입원 기간 단축 및 의료 비용 절감에 기여합니다. 통증 관리는 고관절 전치환술에서 중요한 요소이지만 수술 후 통증은 아직 개선되지 않았습니다. 부적절한 통증 조절은 움직임을 지연시켜 다리의 혈전(심부 정맥 혈전증 - 정맥 내 혈전)과 같은 합병증의 위험을 증가시킬 수 있으며 일부 환자는 폐에 혈전(폐색전증)이 발생합니다. 수술 후 진통제 외에도 대퇴골 또는 장골근막과 같은 신경 차단이 고관절 전치환술 후 통증 관리를 위한 보조 요법으로 사용되었습니다. 이러한 신경 블록은 정기적으로 사용되지만 수술 후 통증 조절 및 진통제 사용에 대해 일관성 없는 결과를 초래할 수 있는 한계가 있습니다. 고관절 전치환술을 위한 명확한 상신경 차단이 없는 상태에서 PENG(pericapsular nerve group) 차단이라는 새로운 신경 차단이 등장했습니다. 그것은 통증 완화를 연장하고 수술 후 진통제 사용을 줄이는 능력을 입증했습니다. 따라서 PENG 블록을 마취 커뮤니티 내에서 확립된 다른 블록(예: 근막 장골 블록)과 비교하는 무작위 연구를 통해 제공자는 고관절 전치환술 설정에서 이 블록이 갖는 기능을 이해할 수 있습니다.
정상적인 표준 임상 치료 외에도 수술 전, 수술, 2주 및 4-6주 후속 방문이 예정되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Gesheff
- 전화번호: 410-601-9467
- 이메일: mgesheff@lifebridgehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nirav Patel
- 이메일: nirpatel@lifebridgehealth.org
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 모병
- Sinai Hospital of Baltimore
-
연락하다:
- Nirav Patel
- 이메일: nirpatel@lifebridgehealth.org
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연락하다:
- Martin Gesheff
- 이메일: mgesheff@lifebridgehealth.org
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연락하다:
- James Nace, DO
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연락하다:
- Ronald Delanois, MD
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연락하다:
- Ethan Remily, DO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 전방(Smith-Peterson) 접근법을 사용한 계획된 일차 고관절 전치환술
- ASA 점수 1~3
- 두 개의 신경 차단 그룹 중 하나에 대해 표시됨
- FDA에서 정의한 스크리닝 시 오피오이드 무경험자여야 함 - FDA에 따르면 오피오이드 내성 환자는 현재 또는 이전에 하루 60mg PO 모르핀, 시간당 25mcg 경피 펜타닐, 30mg PO를 받은 환자였습니다. 하루 옥시코돈, 하루 8mg PO 히드로모르폰, 하루 25mg PO 옥시모르폰, 하루 60mg PO 히드로코돈 또는 1주일 이상의 기간 동안 다른 오피오이드와 동등한 용량(16)
제외 기준:
- "만성 통증"의 현재 또는 이전 진단
- 스크리닝 시 오피오이드 내성(1주 이상 동안, 매일 최소 60mg의 모르핀, 또는 매일 최소 30mg의 경구 옥시코돈, 또는 매일 최소 8mg의 경구 히드로모르폰 또는 다른 오피오이드의 등진통 용량).
- 강직성 척추염의 진단
- 두 그룹 중 하나에서 사용되는 잠재적 약물에 대한 알레르기
- 수술 중 환자를 전신 마취로 전환
- 통증에 대한 다른 연구 약물 또는 기타 중재로 치료
- 참여를 배제할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상태 또는 진단(신체적 또는 심리적) 또는 신체 검사 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낭주위 신경 차단 그룹
Pericapsular Nerve Block은 대퇴 신경과 부 폐쇄 신경의 관절 가지를 차단하여 전방 고관절 캡슐을 표적으로 합니다.
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표준 기관 관행에 따라
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활성 비교기: 근막 Iliaca 신경 블록 그룹
Fascia Iliaca Nerve Block은 장골근과 그 위에 있는 근막(장골근막) 사이의 공간을 대상으로 하며, 그 안에는 대퇴 신경과 외측 대퇴 피부 신경(LFCN) 경로가 있습니다.
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표준 기관 관행에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analog Pain Scale) 점수의 변화
기간: 수술 종료 후부터 수술 또는 퇴원 후 48시간까지 4시간마다
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"통증 없음"(0mm)과 "최악의 통증"(100mm) 사이의 100mm 수평선에 수직선을 그려 기록하는 점수
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수술 종료 후부터 수술 또는 퇴원 후 48시간까지 4시간마다
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수술 후 오피오이드 소비량(mg)
기간: 수술 후 1개월까지 수술
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총 오피오이드 소비량은 수술 후 기간과 1개월 추적 방문 시 기록됩니다.
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수술 후 1개월까지 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 오피오이드 약물 치료 시간
기간: 수술 또는 퇴원 48시간 후 수술 종료
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수술 또는 퇴원 48시간 후 수술 종료
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첫 보행까지의 시간
기간: 수술 종료 후 ~ 수술 또는 퇴원 후 48시간까지
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수술 종료 후 ~ 수술 또는 퇴원 후 48시간까지
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첫 보행 시 거리
기간: 수술 또는 퇴원 후 48시간
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수술 또는 퇴원 후 48시간
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쇠약과 넘어짐의 발생
기간: 수술 종료 후 ~ 수술 또는 퇴원 후 48시간까지
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수술 종료 후 ~ 수술 또는 퇴원 후 48시간까지
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 4주까지 마지막 수술 전 방문
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통증 정도, 기능, 기형 유무, 운동 범위를 측정하는 10가지 질문 항목.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 4주까지 마지막 수술 전 방문
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12 항목 약식 건강 설문 조사 버전 2
기간: 수술 후 4주까지 마지막 수술 전 방문
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환자가 보고한 건강 및 웰빙을 측정하는 12개의 질문 항목. 2개의 점수가 계산됩니다: 1) 신체 구성 요소 요약 점수(PCS) 및 (2) 정신 건강 구성 요소 요약 점수(MCS), 점수 범위는 0-100이며 점수는 0이 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100이 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. 건강의.
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수술 후 4주까지 마지막 수술 전 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald Delanois, MD, LifeBridge Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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