Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het pericapsulaire zenuwblok bij totale heupartroplastiek (PENG)

20 januari 2025 bijgewerkt door: LifeBridge Health

Het pericapsulaire zenuwblokkade bij totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Om vooruitgang te blijven boeken in de richting van poliklinische totale heupartroplastiek (THA), zijn methoden om postoperatieve pijn adequaat te beheersen van het grootste belang. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de pericapsulaire zenuwblokkade bij totale heupartroplastiek te kwantificeren in vergelijking met de fascia iliaca zenuwblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum bij volwassen proefpersonen die een totale heupartroplastiek ondergaan en die een van de twee verschillende zenuwblokkaderegimes zullen krijgen voor pijnbeheersing als onderdeel van de standaardzorg.

Effectieve pijnbestrijding na een operatie voor een totale heupvervanging is een cruciaal element in het herstel van de patiënt. Vooral in de eerste paar dagen, aangezien de meeste patiënten aanzienlijke pijn kunnen ervaren. Verbeterde pijnbehandeling na een operatie draagt ​​bij aan betere genezing, snellere mobiliteit van de patiënt, kortere ziekenhuisverblijven en lagere zorgkosten. Hoewel pijnbeheersing een belangrijke factor is bij totale heupvervanging, moet de pijn na een operatie nog worden verbeterd. Onvoldoende pijnbestrijding kan leiden tot vertraagde bewegingen, waardoor het risico op complicaties zoals bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose - bloedstolsels in uw aderen) toeneemt, waarbij sommige patiënten bloedstolsels in hun longen ontwikkelen (longembolie). Naast pijnstillers na een operatie, zijn zenuwblokkades zoals de femorale of fascia iliaca gebruikt als ondersteunende therapie voor pijnbestrijding na een totale heupvervanging. Hoewel deze zenuwblokkades regelmatig worden gebruikt, hebben ze beperkingen die inconsistente resultaten kunnen opleveren voor pijnbeheersing en het gebruik van pijnstillers na een operatie. Omdat er geen duidelijke superieure zenuwblokkade is voor een totale heupvervanging, is er een nieuwe zenuwblokkade ontstaan, de zogenaamde pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade. Het heeft het vermogen aangetoond om pijnverlichting te verlengen en het gebruik van pijnstillers na een operatie te verminderen. Daarom zal een gerandomiseerde studie waarin het PENG-blok wordt vergeleken met andere blokken die binnen de anesthesiegemeenschap zijn vastgesteld (bijv. fascia iliaca-blok), zorgverleners in staat stellen de mogelijkheden van dit blok te begrijpen in de setting van een totale heupvervanging.

Naast uw normale standaard klinische zorg, zijn er geplande pre-operatieve, operatieve, 2 weken en 4-6 weken follow-up bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Geplande primaire totale heupartroplastiek met anterieure (Smith-Peterson) benadering
  • ASA-score van 1 tot 3
  • Geïndiceerd voor een van de twee zenuwblokkadegroepen
  • Moet opioïde-naïef zijn bij screening zoals gedefinieerd door de FDA - Volgens de Food and Drug Administration waren opioïd-tolerante patiënten degenen die momenteel 60 mg orale morfine per dag, 25 mcg transdermale fentanyl per uur, 30 mg orale inhalatie kregen of eerder hadden gekregen oxycodon per dag, 8 mg PO hydromorfon per dag, 25 mg PO oxymorfon per dag, 60 mg PO hydrocodon per dag, of een equivalente dosis van een ander opioïde gedurende een week of langer (16)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere diagnose van "chronische pijn"
  • Opioïde-tolerant op het moment van screening (gedurende een week of langer, dagelijks ten minste 60 mg morfine, of dagelijks ten minste 30 mg orale oxycodon, of ten minste 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis van een andere opioïde.)
  • Diagnose van spondylitis ankylopoetica
  • Allergie voor mogelijke medicijnen die in een van de twee groepen worden gebruikt
  • Conversie van patiënt naar algemene anesthesie intraoperatief
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie voor pijn
  • Elke aandoening(en) of diagnose, zowel fysiek als psychologisch, of bevindingen van lichamelijk onderzoek naar de mening van de onderzoeker die deelname zouden uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pericapsulaire zenuwblokkadegroep
Pericapsular Nerve Block richt zich op het voorste heupkapsel door de gewrichtsvertakkingen van de nervus femoralis en de nervus obturator accessoire te blokkeren.
Geneesmiddel: Pericapsulaire zenuwblokkade
Volgens standaard institutionele praktijk
Actieve vergelijker: Fascia Iliaca zenuwblokkade groep
Fascia Iliaca Nerve Block richt zich op de ruimte tussen de iliacusspier en de fascia die eroverheen ligt (fascia iliaca), waarbinnen de femorale zenuw en de laterale femorale huidzenuw (LFCN) lopen.
Geneesmiddel: Fascia Iliaca zenuwblokkade
Volgens standaard institutionele praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op visuele analoge pijnschaal (VAS).
Tijdsspanne: Elke 4 uur vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie of ontslag
Score geregistreerd door een verticale lijn te trekken op een horizontale lijn van 100 mm tussen "Geen pijn" (0 mm) en "Ergste pijn" (100 mm)
Elke 4 uur vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie of ontslag
Postoperatief opioïdenverbruik in mg
Tijdsspanne: Chirurgie tot 1 maand na de operatie
Het totale opioïdenverbruik wordt geregistreerd tijdens de postoperatieve periode en bij een follow-upbezoek van 1 maand
Chirurgie tot 1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste opioïde medicatie
Tijdsspanne: Einde van de operatie 48 uur na de operatie of ontslag
Einde van de operatie 48 uur na de operatie of ontslag
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: Einde operatie tot 48 uur na operatie of ontslag
Einde operatie tot 48 uur na operatie of ontslag
Afstand bij eerste wandeling
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief of ontslag
48 uur postoperatief of ontslag
Incidentie van zwakte en vallen
Tijdsspanne: Einde operatie tot 48 uur na operatie of ontslag
Einde operatie tot 48 uur na operatie of ontslag
Harris heupscore
Tijdsspanne: Laatste preoperatieve bezoek tot vier weken na de operatie
10 vragen die de ernst van de pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik meten. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
Laatste preoperatieve bezoek tot vier weken na de operatie
12 Item Verkort formulier Gezondheidsenquête versie 2
Tijdsspanne: Laatste preoperatieve bezoek tot vier weken na de operatie
12 vragen die gezondheid en welzijn meten zoals gerapporteerd door de patiënt. Er worden 2 scores berekend: 1) Physical Component Summary Score (PCS) en (2) Mental Health Component Summary Score (MCS) waarin scores variëren van 0-100 met een score van nul die het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 die het hoogste niveau aangeeft van gezondheid.
Laatste preoperatieve bezoek tot vier weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeBridge Health

Medewerkers

Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Delanois, MD, LifeBridge Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1665162

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artrose

Klinische onderzoeken op Pericapsulaire zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren