Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perikapsulaarinen hermoblokki lonkkanivelleikkauksessa (PENG)

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: LifeBridge Health

Pericapsular hermoblokki lonkkanivelleikkauksessa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Jotta voidaan jatkaa etenemistä kohti avohoidossa suoritettavaa lonkkanivelleikkausta (THA), menetelmät leikkauksen jälkeisen kivun riittävän hallitsemiseksi ovat ensiarvoisen tärkeitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida perikapsulaarisen hermolohkon tehokkuus lonkkanivelleikkauksessa verrattuna fascia iliaca -hermoblokkiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus ja jotka saavat toisen kahdesta erilaisesta hermosalpausohjelmasta kivun hallintaan osana normaalia hoitoa.

Tehokas kivunhallinta leikkauksen jälkeen lonkkanivelleikkauksessa on kriittinen osa potilaan toipumista. Erityisesti muutaman ensimmäisen päivän aikana, koska suurin osa potilaista voi kokea merkittävää kipua. Parempi kivunhallinta leikkauksen jälkeen parantaa paranemista, nopeuttaa potilaiden liikkuvuutta, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja pienentää terveydenhuoltokustannuksia. Vaikka kivunhallinta on tärkeä tekijä lonkkaproteesissa, leikkauksen jälkeistä kipua ei ole vielä parannettu. Riittämätön kivunhallinta voi johtaa liikkeiden viivästymiseen, mikä lisää komplikaatioiden, kuten veritulppien jaloissa (syvä laskimotromboosi – veritulppa suonissa) riskiä, ​​kun joillekin potilaille kehittyy veritulppia keuhkoihinsa (keuhkoembolia). Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden lisäksi lonkkaproteesin jälkeisen kivun hallinnan tukihoitona on käytetty hermoblokkeja, kuten reisiluun tai fascia iliaca. Vaikka näitä hermolohkoja käytetään säännöllisesti, niillä on rajoituksia, jotka voivat tuottaa epäjohdonmukaisia ​​tuloksia kivunhallinnassa ja kipulääkkeiden käytössä leikkauksen jälkeen. Ilman selkeää ylivoimaista lonkan korvaamista koskevaa hermosalpaa, on syntynyt uusi hermotukos, jota kutsutaan perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaukseksi. Se on osoittanut kykynsä pidentää kivunlievitystä ja vähentää kipulääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeen. Tästä syystä satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan PENG-salpausta muihin anestesiayhteisössä perustettuihin lohkoihin (esim. fascia iliaca -katkos), antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden ymmärtää tämän lohkon ominaisuudet täydellisen lonkkaproteesin asettamisessa.

Normaalin normaalin kliinisen hoidon lisäksi on suunniteltuja preoperatiivisia, leikkauksia, 2 viikon ja 4-6 viikon seurantakäyntejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Rekrytointi
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Nace, DO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ronald Delanois, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ethan Remily, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Suunniteltu ensisijainen lonkan kokonaisnivelleikkaus anteriorisella (Smith-Peterson) lähestymistavalla
  • ASA-pisteet 1-3
  • Indikoitu yhdelle kahdesta hermostoryhmästä
  • Hänen on oltava FDA:n määrittämän seulonnan yhteydessä opioidivapaa – Food and Drug Administrationin mukaan opioideja sietävät potilaat olivat tällä hetkellä tai aiemmin saaneet 60 mg PO-morfiinia päivässä, 25 mcg transdermaalista fentanyyliä tunnissa, 30 mg PO. oksikodonia päivässä, 8 mg PO-hydromorfonia päivässä, 25 mg PO-oksimorfonia päivässä, 60 mg PO-hydrokodonia päivässä tai vastaava annos toista opioidia vähintään viikon ajan (16)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi diagnoosi "krooninen kipu"
  • Opioideja sietävä seulonnan aikana (viikon tai pidempään, vähintään 60 mg morfiinia päivässä tai vähintään 30 mg suun kautta otettavaa oksikodonia päivässä tai vähintään 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia päivässä tai ekvianalgeettinen annos toista opioidia).
  • Selkärankareuman diagnoosi
  • Allergia mahdollisille lääkkeille, joita käytetään missä tahansa kahdesta ryhmästä
  • Potilaan muuttaminen yleisanestesiaan leikkauksen aikana
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu kivun hoito
  • Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai diagnoosi tai fyysisen kokeen löydös tutkijan mielestä, joka estäisi osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perikapsulaarinen hermostoryhmä
Pericapsular Nerve Block kohdistuu etummaiseen lonkkakapseliin estämällä reisihermon ja lisäsulkuhermon nivelhaarat.
Lääke: Perikapsulaarinen hermotukos
Institutionaalisen käytännön mukaan
Active Comparator: Fascia Iliaca -hermostoryhmä
Fascia Iliaca Nerve Block kohdistuu lonkkalihaksen ja sen päällä olevan faskian (fascia iliaca) väliseen tilaan, jossa femoraalinen hermo ja lateraalinen femoraalinen ihohermo (LFCN) kulkevat.
Lääke: Fascia Iliaca hermoblokki
Institutionaalisen käytännön mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Visual Analog Pain Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: 4 tunnin välein leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
Pisteet kirjataan piirtämällä pystyviiva 100 mm:n vaakasuoralle viivalle "No Pain" (0 mm) ja "Worst Pain" (100 mm) väliin.
4 tunnin välein leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus mg
Aikaikkuna: Leikkaus 1 kk leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus kirjataan leikkauksen jälkeisenä aikana ja 1 kuukauden seurantakäynnillä
Leikkaus 1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen opioidilääkityksen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyminen 48 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
Leikkauksen päättyminen 48 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä 48 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
Etäisyys ensimmäisellä kävelyllä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
Heikkouden ja kaatumisten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä 48 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Viimeinen leikkausta edeltävä käynti neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
10 kysymystä, jotka mittaavat kivun vakavuutta, toimintaa, epämuodostuman puuttumista ja liikelaajuutta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Viimeinen leikkausta edeltävä käynti neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
12 kohta Lyhytmuotoinen terveyskysely, versio 2
Aikaikkuna: Viimeinen leikkausta edeltävä käynti neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
12 kysymystä, jotka mittaavat terveyttä ja hyvinvointia potilaan ilmoittamana. Lasketaan 2 pistettä: 1) Physical Component Summary Score (PCS) ja (2) Mental Health Component Summary Score (MCS), jossa pisteet vaihtelevat 0-100 ja pistemäärä nolla osoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 osoittaa korkeinta tasoa. terveydestä.
Viimeinen leikkausta edeltävä käynti neljä viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeBridge Health

Yhteistyökumppanit

Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Delanois, MD, LifeBridge Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1665162

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko

Kliiniset tutkimukset Perikapsulaarinen hermotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa