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El bloqueo del nervio pericapsular en la artroplastia total de cadera (PENG)

20 de enero de 2025 actualizado por: LifeBridge Health

El bloqueo del nervio pericapsular en la artroplastia total de cadera: un ensayo aleatorizado y controlado

Para continuar avanzando hacia la artroplastia total de cadera (ATC) ambulatoria, los métodos para manejar adecuadamente el dolor posoperatorio son de suma importancia. El propósito de este estudio es cuantificar la eficacia del bloqueo del nervio pericapsular en la artroplastia total de cadera en comparación con el bloqueo del nervio de la fascia ilíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro en sujetos adultos que se someten a una artroplastia total de cadera que recibirán uno de dos regímenes diferentes de bloqueo nervioso para el control del dolor como parte del tratamiento estándar.

El control eficaz del dolor después de la cirugía de reemplazo total de cadera es un elemento crítico en la recuperación del paciente. Particularmente, en los primeros días, ya que la mayoría de los pacientes pueden experimentar un dolor significativo. El manejo mejorado del dolor después de la cirugía contribuye a una mejor curación, una movilidad más rápida del paciente, estancias hospitalarias más cortas y costos de atención médica reducidos. Si bien el control del dolor es un factor importante en el reemplazo total de cadera, el dolor después de la cirugía aún debe mejorar. El control inadecuado del dolor puede provocar un retraso en el movimiento, lo que aumenta el riesgo de complicaciones como coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda - coágulos de sangre en las venas) y algunos pacientes desarrollan coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar). Además de los medicamentos para el dolor después de la cirugía, los bloqueos nerviosos, como el femoral o la fascia ilíaca, se han utilizado como terapia de apoyo para el control del dolor después de un reemplazo total de cadera. Si bien estos bloqueos nerviosos se usan con regularidad, tienen limitaciones que pueden producir resultados inconsistentes para el control del dolor y el uso de analgésicos después de la cirugía. Sin un bloqueo nervioso superior claro para el reemplazo total de cadera, ha surgido un nuevo bloqueo nervioso, llamado bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG, por sus siglas en inglés). Ha demostrado la capacidad de prolongar el alivio del dolor y disminuir el uso de analgésicos después de la cirugía. Por lo tanto, un estudio aleatorio que compare el bloqueo PENG con otros bloqueos establecidos dentro de la comunidad de anestesia (p. ej., bloqueo de la fascia ilíaca) permitirá a los proveedores comprender las capacidades que tiene este bloqueo en el contexto de un reemplazo total de cadera.

Además de su atención clínica estándar normal, habrá visitas de seguimiento preoperatorias, operativas, de 2 semanas y de 4 a 6 semanas programadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Artroplastia total de cadera primaria planificada con abordaje anterior (Smith-Peterson)
  • Puntuación ASA de 1 a 3
  • Indicado para uno de los dos grupos de bloqueo nervioso
  • Deben ser vírgenes a los opioides en la selección según lo definido por la FDA: según la Administración de Alimentos y Medicamentos, los pacientes tolerantes a los opioides eran aquellos que actualmente recibían o habían recibido previamente 60 mg de morfina por vía oral por día, 25 mcg de fentanilo transdérmico por hora, 30 mg por vía oral oxicodona al día, 8 mg de hidromorfona oral al día, 25 mg de oximorfona oral al día, 60 mg de hidrocodona oral al día o una dosis equivalente de otro opioide durante una semana o más (16)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual o previo de "dolor crónico"
  • Tolerancia a los opioides en el momento de la selección (durante una semana o más, al menos 60 mg de morfina al día, o al menos 30 mg de oxicodona oral al día, o al menos 8 mg de hidromorfona oral al día o una dosis equianalgésica de otro opioide).
  • Diagnóstico de la espondilitis anquilosante
  • Alergia a cualquier medicamento potencial utilizado en cualquiera de los dos grupos.
  • Conversión del paciente a anestesia general en el intraoperatorio
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención para el dolor
  • Cualquier condición o diagnóstico, tanto físico como psicológico, o resultado del examen físico en la opinión del investigador que impediría la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Bloqueo Nervioso Pericapsular
El bloqueo del nervio pericapsular se dirige a la cápsula anterior de la cadera al bloquear las ramas articulares del nervio femoral y el nervio obturador accesorio.
Droga: Bloqueo del nervio pericapsular
Según la práctica institucional estándar
Comparador activo: Grupo de bloqueo del nervio de la fascia ilíaca
El bloqueo del nervio de la fascia ilíaca se dirige al espacio entre el músculo ilíaco y la fascia que lo cubre (fascia ilíaca), dentro del cual discurren el nervio femoral y el nervio cutáneo femoral lateral (LFCN).
Droga: Bloqueo del nervio de la fascia ilíaca
Según la práctica institucional estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Cada 4 horas desde el final de la cirugía hasta las 48 horas posteriores a la cirugía o al alta
Puntuación registrada dibujando una línea vertical en una línea horizontal de 100 mm entre "Sin dolor" (0 mm) y "Peor dolor" (100 mm)
Cada 4 horas desde el final de la cirugía hasta las 48 horas posteriores a la cirugía o al alta
Consumo posoperatorio de opioides en mg
Periodo de tiempo: Cirugía a 1 mes post cirugía
El consumo total de opioides se registrará durante el período postoperatorio y en la visita de seguimiento de 1 mes.
Cirugía a 1 mes post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera medicación opioide
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía 48 horas postoperatorio o alta
Fin de la cirugía 48 horas postoperatorio o alta
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a las 48 horas postoperatorias o alta
Fin de la cirugía a las 48 horas postoperatorias o alta
Distancia en la primera deambulación
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio o alta
48 horas postoperatorio o alta
Incidencia de debilidad y caídas
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a las 48 horas postoperatorias o alta
Fin de la cirugía a las 48 horas postoperatorias o alta
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Última visita preoperatoria a las cuatro semanas postoperatorias
10 elementos de preguntas que miden la gravedad del dolor, la función, la ausencia de deformidad y el rango de movimiento. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
Última visita preoperatoria a las cuatro semanas postoperatorias
Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos, versión 2
Periodo de tiempo: Última visita preoperatoria a las cuatro semanas postoperatorias
12 ítems de preguntas que miden la salud y el bienestar informados por el paciente. Se calculan 2 puntuaciones: 1) Puntuación resumida del componente físico (PCS) y (2) Puntuación resumida del componente de salud mental (MCS) en las que las puntuaciones van de 0 a 100 con una puntuación de cero que indica el nivel más bajo de salud y 100 que indica el nivel más alto de salud.
Última visita preoperatoria a las cuatro semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LifeBridge Health

Colaboradores

Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Delanois, MD, LifeBridge Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1665162

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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