Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den perikapsulære nerveblok i total hoftearthroplastik (PENG)

14. april 2022 opdateret af: LifeBridge Health

Den perikapsulære nerveblok i total hoftearthroplastik: et randomiseret, kontrolleret forsøg

For at fortsætte udviklingen mod ambulant total hoftearthroplastik (THA) er metoder til at håndtere postoperative smerter af afgørende betydning. Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere effektiviteten af ​​den perikapsulære nerveblok i total hoftearthroplastik sammenlignet med fascia iliaca nerveblokken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, kontrolleret forsøg med voksne forsøgspersoner, der gennemgår total hoftearthroplastik, og som vil modtage en af ​​to forskellige nerveblokeringsregimer til smertebehandling som en del af standardbehandling.

Effektiv smertekontrol efter operation til total hofteudskiftning er et kritisk element i patientens restitution. Især i de første par dage, da størstedelen af ​​patienterne kan opleve betydelige smerter. Forbedret smertebehandling efter operation bidrager til bedre heling, hurtigere patientmobilitet, forkortede hospitalsophold og reducerede sundhedsomkostninger. Mens smertebehandling er en vigtig faktor i total hofteudskiftning, er smerter efter operationen endnu ikke blevet forbedret. Utilstrækkelig smertekontrol kan føre til forsinket bevægelse og derved øge risikoen for komplikationer såsom blodpropper i benene (dyb venetrombose - blodpropper i dine vener), hvor nogle patienter udvikler blodpropper i lungerne (lungeemboli). Ud over smertestillende medicin efter operation er nerveblokke som lårbens- eller fascia iliaca blevet brugt som støttebehandling til smertebehandling efter en total hofteudskiftning. Selvom disse nerveblokke bruges regelmæssigt, har de begrænsninger, som kan give inkonsistente resultater for smertekontrol og brug af smertestillende medicin efter operationen. Uden nogen klar overordnet nerveblok til total hofteudskiftning er der opstået en ny nerveblok, kaldet den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok. Det har vist evnen til at forlænge smertelindring og mindske brugen af ​​smertestillende medicin efter operationen. Derfor vil en randomiseret undersøgelse, der sammenligner PENG-blokken med andre blokke etableret inden for anæstesisamfundet (f.eks. fascia iliaca-blok), give udbydere mulighed for at forstå de muligheder, denne blok har i forbindelse med en total hofteudskiftning.

Ud over din normale almindelige kliniske behandling vil der være planlagte præoperative, operative, 2-ugers og 4-6 ugers opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Delanois, MD
        • Underforsker:
          • Ethan Remily, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Planlagt primær total hoftearthroplastik med anterior (Smith-Peterson) tilgang
  • ASA-score på 1 til 3
  • Indiceret for en af ​​de to nerveblokgrupper
  • Skal være opioidnaive ved screening som defineret af FDA - Ifølge Food and Drug Administration var opioid-tolerante patienter dem, der i øjeblikket fik eller tidligere havde modtaget 60 mg PO morfin om dagen, 25 mcg transdermal fentanyl pr. time, 30 mg PO oxycodon pr. dag, 8 mg PO-hydromorfon pr. dag, 25 mg PO-oxymorfon pr. dag, 60 mg PO-hydrocodon pr. dag eller en tilsvarende dosis af et andet opioid i en uge eller længere (16)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af "kronisk smerte"
  • Opioidtolerant på screeningstidspunktet (i en uge eller længere, mindst 60 mg morfin dagligt, eller mindst 30 mg oralt oxycodon dagligt, eller mindst 8 mg oralt hydromorfon dagligt eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid.)
  • Diagnose af ankyloserende spondylitis
  • Allergi over for enhver potentiel medicin, der anvendes i en af ​​de to grupper
  • Konvertering af patient til generel anæstesi intraoperativt
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden smerteindgreb
  • Enhver tilstand eller diagnose, både fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøgelse, efter investigatorens mening, som ville udelukke deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pericapsular nerveblokgruppe
Pericapsular nerveblok retter sig mod den forreste hoftekapsel ved at blokere de artikulære grene af femoralisnerven og den accessoriske obturatornerve.
Andet: Perikapsulær nerveblok
Pr. standard institutionel praksis
Aktiv komparator: Fascia Iliaca nerveblokgruppe
Fascia Iliaca nerveblok retter sig mod mellemrummet mellem iliacusmusklen og fasciaen, der ligger over den (fascia iliaca), inden for hvilken den femorale nerve og den laterale femorale kutane nerve (LFCN) forløber.
Andet: Fascia Iliaca nerveblok
Pr. standard institutionel praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Pain Scale (VAS) score
Tidsramme: Hver 4. time fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen eller udskrivelsen
Score registreret ved at tegne en lodret linje på en 100 mm vandret linje mellem "Ingen smerte" (0 mm) og "Værste smerte" (100 mm)
Hver 4. time fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen eller udskrivelsen
Postoperativt opioidforbrug i mg
Tidsramme: Operation til 1 måned efter operationen
Det samlede opioidforbrug vil blive registreret i den postoperative periode og ved 1 måneds opfølgningsbesøg
Operation til 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidmedicinering
Tidsramme: Afslutning af operation 48 timer efter operation eller udskrivelse
Afslutning af operation 48 timer efter operation eller udskrivelse
Tid til første ambulation
Tidsramme: Slut på operation til 48 timer efter operation eller udskrivelse
Slut på operation til 48 timer efter operation eller udskrivelse
Afstand ved første ambulation
Tidsramme: 48 timer efter operation eller udskrivelse
48 timer efter operation eller udskrivelse
Forekomst af svaghed og fald
Tidsramme: Slut på operation til 48 timer efter operation eller udskrivelse
Slut på operation til 48 timer efter operation eller udskrivelse
Harris Hip Score
Tidsramme: Sidste præoperative besøg til fire uger efter operationen
10 spørgsmålspunkter, der måler smertens sværhedsgrad, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
Sidste præoperative besøg til fire uger efter operationen
12 Emne Short Form Health Survey Version 2
Tidsramme: Sidste præoperative besøg til fire uger efter operationen
12 spørgsmål, der måler sundhed og velvære som rapporteret af patienten. Der beregnes 2 scores: 1) Physical Component Summary Score (PCS) og (2) Mental Health Component Summary Score (MCS), hvori scores spænder fra 0-100 med en score på nul, der angiver det laveste sundhedsniveau og 100, der angiver det højeste niveau af sundhed.
Sidste præoperative besøg til fire uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeBridge Health

Samarbejdspartnere

Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Delanois, MD, Lifebridge Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1665162

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Perikapsulær nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner