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Die perikapsuläre Nervenblockade bei der totalen Hüftendoprothetik (PENG)

14. April 2022 aktualisiert von: LifeBridge Health

Die perikapsuläre Nervenblockade bei der totalen Hüftendoprothetik: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Um weiter in Richtung einer ambulanten Hüftendoprothetik (HTEP) voranzukommen, sind Methoden zur adäquaten Behandlung postoperativer Schmerzen von größter Bedeutung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der perikapsulären Nervenblockade bei der totalen Hüftendoprothetik im Vergleich zur Fascia-iliaca-Nervenblockade zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie mit erwachsenen Probanden, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen und im Rahmen der Standardbehandlung eines von zwei verschiedenen Nervenblockadeschemata zur Schmerzbehandlung erhalten.

Eine wirksame Schmerzkontrolle nach einer Operation für einen totalen Hüftersatz ist ein entscheidendes Element für die Genesung des Patienten. Besonders in den ersten Tagen, da die meisten Patienten erhebliche Schmerzen haben können. Ein verbessertes Schmerzmanagement nach Operationen trägt zu besserer Heilung, schnellerer Patientenmobilität, kürzeren Krankenhausaufenthalten und geringeren Gesundheitskosten bei. Während die Schmerzbehandlung ein wichtiger Faktor beim totalen Hüftersatz ist, müssen die Schmerzen nach der Operation noch verbessert werden. Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann zu verzögerten Bewegungen führen und dadurch das Risiko für Komplikationen wie Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose – Blutgerinnsel in Ihren Venen) erhöhen, wobei bei einigen Patienten Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) auftreten. Neben Schmerzmitteln nach einer Operation wurden Nervenblockaden wie die Femur- oder Fascia iliaca als unterstützende Therapie zur Schmerzbehandlung nach einem Hüfttotalendoprothetik eingesetzt. Obwohl diese Nervenblockaden regelmäßig verwendet werden, haben sie Einschränkungen, die zu inkonsistenten Ergebnissen bei der Schmerzkontrolle und der Verwendung von Schmerzmitteln nach der Operation führen können. Da es keine eindeutige obere Nervenblockade für einen totalen Hüftersatz gibt, ist eine neue Nervenblockade entstanden, die als Pericapsular Nerv Group (PENG)-Block bezeichnet wird. Es hat die Fähigkeit gezeigt, die Schmerzlinderung zu verlängern und den Einsatz von Schmerzmitteln nach der Operation zu verringern. Daher wird eine randomisierte Studie, die den PENG-Block mit anderen in der Anästhesiegemeinschaft etablierten Blöcken (z. B. Fascia-Iliaca-Block) vergleicht, es den Anbietern ermöglichen, die Fähigkeiten dieses Blocks im Rahmen eines totalen Hüftgelenksersatzes zu verstehen.

Zusätzlich zu Ihrer normalen klinischen Standardversorgung gibt es geplante präoperative, operative, 2-wöchige und 4-6-wöchige Nachsorgeuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Delanois, MD
        • Unterermittler:
          • Ethan Remily, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Geplante primäre Hüfttotalendoprothetik mit anteriorem (Smith-Peterson) Zugang
  • ASA-Score von 1 bis 3
  • Indiziert für eine der beiden Nervenblockadengruppen
  • Muss beim Screening Opioid-naiv sein, wie von der FDA definiert – Laut der Food and Drug Administration waren Opioid-tolerante Patienten diejenigen, die derzeit 60 mg PO Morphin pro Tag, 25 µg transdermales Fentanyl pro Stunde, 30 mg PO erhalten oder zuvor erhalten hatten Oxycodon pro Tag, 8 mg PO Hydromorphon pro Tag, 25 mg PO Oxymorphon pro Tag, 60 mg PO Hydrocodon pro Tag oder eine äquivalente Dosis eines anderen Opioids für eine Dauer von einer Woche oder länger (16)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose „chronischer Schmerz“
  • Opioid-tolerant zum Zeitpunkt des Screenings (für eine Woche oder länger mindestens 60 mg Morphin täglich oder mindestens 30 mg orales Oxycodon täglich oder mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids.)
  • Diagnose der ankylosierenden Spondylitis
  • Allergie gegen potenzielle Medikamente, die in einer der beiden Gruppen verwendet werden
  • Umstellung des Patienten auf Vollnarkose intraoperativ
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention gegen Schmerzen
  • Jeder Zustand oder jede Diagnose, sowohl physisch als auch psychisch, oder ein Befund einer körperlichen Untersuchung, der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe der perikapsulären Nervenblockade
Die perikapsuläre Nervenblockade zielt auf die vordere Hüftkapsel ab, indem sie die Gelenkäste des N. femoralis und des N. obturatorius accessorius blockiert.
Sonstiges: Perikapsuläre Nervenblockade
Gemäß institutioneller Standardpraxis
Aktiver Komparator: Fascia-Iliaca-Nervenblockgruppe
Die Fascia-Iliaca-Nervenblockade zielt auf den Raum zwischen dem Musculus iliacus und der darüber liegenden Faszie (Fascia iliaca), in der der Nervus femoralis und der N. cutaneus femoralis lateralis (LFCN) verlaufen.
Sonstiges: Fascia Iliaca-Nervenblockade
Gemäß institutioneller Standardpraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Pain Scale).
Zeitfenster: Alle 4 Stunden vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation oder Entlassung
Punktzahl aufgezeichnet durch Zeichnen einer vertikalen Linie auf einer horizontalen Linie von 100 mm zwischen „Kein Schmerz“ (0 mm) und „Stärkster Schmerz“ (100 mm)
Alle 4 Stunden vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation oder Entlassung
Postoperativer Opioidverbrauch in mg
Zeitfenster: Operation bis 1 Monat nach der Operation
Der gesamte Opioidkonsum wird während der postoperativen Phase und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat aufgezeichnet
Operation bis 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Opioidmedikation
Zeitfenster: Operationsende 48 Stunden nach Operation oder Entlassung
Operationsende 48 Stunden nach Operation oder Entlassung
Zeit bis zum ersten Gehen
Zeitfenster: Operationsende bis 48 Stunden nach Operation oder Entlassung
Operationsende bis 48 Stunden nach Operation oder Entlassung
Distanz beim ersten Gehen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation oder Entlassung
48 Stunden nach der Operation oder Entlassung
Auftreten von Schwäche und Stürzen
Zeitfenster: Operationsende bis 48 Stunden nach Operation oder Entlassung
Operationsende bis 48 Stunden nach Operation oder Entlassung
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Letzter präoperativer Besuch bis vier Wochen nach der Operation
10 Frageelemente zur Messung von Schmerzstärke, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsbereich. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte für bessere Ergebnisse stehen.
Letzter präoperativer Besuch bis vier Wochen nach der Operation
12 Item Short Form Health Survey Version 2
Zeitfenster: Letzter präoperativer Besuch bis vier Wochen nach der Operation
12 Frageelemente zur Messung von Gesundheit und Wohlbefinden, wie vom Patienten angegeben. Es werden 2 Werte berechnet: 1) Physical Component Summary Score (PCS) und (2) Mental Health Component Summary Score (MCS), wobei die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein Wert von null den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt von Gesundheit.
Letzter präoperativer Besuch bis vier Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeBridge Health

Mitarbeiter

Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Delanois, MD, Lifebridge Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1665162

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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