Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu okołotorebkowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (PENG)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: LifeBridge Health

Blokada nerwu okołotorebkowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba

Aby kontynuować postęp w kierunku ambulatoryjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA), metody odpowiedniego leczenia bólu pooperacyjnego mają ogromne znaczenie. Celem tego badania jest ilościowa ocena skuteczności blokady nerwu okołotorebkowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w porównaniu z blokadą nerwu powięziowo-biodrowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, którzy otrzymają jeden z dwóch różnych schematów blokady nerwów w celu opanowania bólu w ramach standardowej opieki.

Skuteczna kontrola bólu po operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego jest kluczowym elementem powrotu do zdrowia pacjenta. Szczególnie w pierwszych dniach, ponieważ większość pacjentów może odczuwać znaczny ból. Lepsze zwalczanie bólu pooperacyjnego przyczynia się do lepszego gojenia, szybszej mobilności pacjentów, skrócenia pobytu w szpitalu i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej. Chociaż leczenie bólu jest ważnym czynnikiem w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, ból po operacji nie został jeszcze poprawiony. Niewłaściwa kontrola bólu może prowadzić do opóźnionego poruszania się, zwiększając w ten sposób ryzyko powikłań, takich jak zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich – zakrzepy krwi w żyłach), u niektórych pacjentów rozwijają się zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna). Oprócz leków przeciwbólowych po operacji, jako terapię wspomagającą leczenie bólu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego stosowano blokady nerwów, takie jak kość udowa lub powięź biodrowa. Chociaż te blokady nerwów są używane regularnie, mają ograniczenia, które mogą dawać niespójne wyniki kontroli bólu i stosowania leków przeciwbólowych po operacji. Bez wyraźnej blokady nerwu górnego do całkowitej wymiany stawu biodrowego pojawiła się nowa blokada nerwu, zwana blokadą grupy nerwów okołotorebkowych (PENG). Wykazano zdolność do przedłużania uśmierzania bólu i zmniejszania zużycia leków przeciwbólowych po operacji. Dlatego randomizowane badanie porównujące blokadę PENG z innymi blokadami ustalonymi w społeczności anestezjologicznej (np. blokadą powięzi biodrowej) pozwoli lekarzom zrozumieć możliwości, jakie ta blokada ma w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Oprócz normalnej standardowej opieki klinicznej będą zaplanowane wizyty przedoperacyjne, operacyjne, 2-tygodniowe i 4-6-tygodniowe wizyty kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Planowana pierwotna alloplastyka stawu biodrowego z dostępu przedniego (Smith-Peterson).
  • Wynik ASA od 1 do 3
  • Wskazany dla jednej z dwóch grup blokady nerwów
  • Musi być nieleczony opioidami podczas badań przesiewowych, zgodnie z definicją FDA - Według Food and Drug Administration, pacjenci tolerujący opioidy to ci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali wcześniej 60 mg morfiny doustnie na dzień, 25 mcg przezskórnego fentanylu na godzinę, 30 mg doustnie oksykodon dziennie, hydromorfon 8 mg dziennie, oksymorfon 25 mg dziennie, hydrokodon 60 mg dziennie lub równoważna dawka innego opioidu przez tydzień lub dłużej (16)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub poprzednia diagnoza „przewlekłego bólu”
  • Tolerancja opioidów w czasie badania przesiewowego (przez tydzień lub dłużej co najmniej 60 mg morfiny dziennie lub co najmniej 30 mg doustnego oksykodonu dziennie lub co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu dziennie lub równoważną dawkę innego opioidu).
  • Diagnostyka zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  • Alergia na jakiekolwiek potencjalne leki stosowane w którejkolwiek z dwóch grup
  • Konwersja pacjenta do znieczulenia ogólnego śródoperacyjnie
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja przeciwbólowa
  • Jakiekolwiek warunki lub diagnozy, zarówno fizyczne, jak i psychologiczne, lub wyniki badania fizykalnego w opinii badacza, które wykluczałyby udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokady nerwów okołotorebkowych
Blokada nerwu okołotorebkowego celuje w przednią torebkę biodrową poprzez blokowanie gałęzi stawowych nerwu udowego i dodatkowego nerwu zasłonowego.
Lek: Blok nerwu okołotorebkowego
Zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną
Aktywny komparator: Grupa blokady nerwów powięzi biodrowej
Blokada nerwu powięzi biodrowej dotyczy przestrzeni między mięśniem biodrowym a pokrywającą go powięzią (powięź biodrowa), w obrębie której przebiega nerw udowy i nerw skórny uda bocznego (LFCN).
Lek: Blok nerwu powięzi biodrowej
Zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: Co 4 godziny od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji lub wypisie ze szpitala
Wynik rejestrowany przez narysowanie pionowej linii na poziomej linii o długości 100 mm między „Brak bólu” (0 mm) a „Najgorszy ból” (100 mm)
Co 4 godziny od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji lub wypisie ze szpitala
Pooperacyjne zużycie opioidów w mg
Ramy czasowe: Operacja do 1 miesiąca po operacji
Całkowite spożycie opioidów będzie rejestrowane w okresie pooperacyjnym i podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej
Operacja do 1 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy lek opioidowy
Ramy czasowe: Koniec operacji 48 godzin po operacji lub wypisie
Koniec operacji 48 godzin po operacji lub wypisie
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do 48 godzin po operacji lub wypisie
Zakończenie operacji do 48 godzin po operacji lub wypisie
Dystans po pierwszym przejściu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji lub wypisie
48 godzin po operacji lub wypisie
Występowanie słabości i upadków
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do 48 godzin po operacji lub wypisie
Zakończenie operacji do 48 godzin po operacji lub wypisie
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta przedoperacyjna do czterech tygodni po operacji
10 pozycji pytań mierzących nasilenie bólu, funkcję, brak deformacji i zakres ruchu. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ostatnia wizyta przedoperacyjna do czterech tygodni po operacji
Skrócona ankieta zdrowotna z 12 pozycjami, wersja 2
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta przedoperacyjna do czterech tygodni po operacji
12 pozycji pytań mierzących zdrowie i dobre samopoczucie zgłaszane przez pacjenta. Obliczane są 2 wyniki: 1) Wynik sumaryczny komponentu fizycznego (PCS) i (2) Wynik sumaryczny komponentu zdrowia psychicznego (MCS), w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, przy czym wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Ostatnia wizyta przedoperacyjna do czterech tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeBridge Health

Współpracownicy

Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Delanois, MD, LifeBridge Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1665162

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Blok nerwu okołotorebkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj