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Il blocco nervoso pericapsulare nell'artroplastica totale dell'anca (PENG)

20 gennaio 2025 aggiornato da: LifeBridge Health

Il blocco del nervo pericapsulare nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio randomizzato e controllato

Per continuare a progredire verso l'artroplastica totale dell'anca (THA) ambulatoriale, i metodi per gestire adeguatamente il dolore postoperatorio sono di fondamentale importanza. Lo scopo di questo studio è quantificare l'efficacia del blocco del nervo pericapsulare nell'artroplastica totale dell'anca rispetto al blocco del nervo della fascia iliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un unico centro, randomizzato, controllato in soggetti adulti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca che riceveranno uno dei due diversi regimi di blocco nervoso per la gestione del dolore come parte dello standard di cura.

Un efficace controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico per la sostituzione totale dell'anca è un elemento critico nel recupero del paziente. In particolare, nei primi giorni, poiché la maggior parte dei pazienti può avvertire dolore significativo. Una migliore gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico contribuisce a una migliore guarigione, a una mobilità più rapida del paziente, a una riduzione delle degenze ospedaliere e a una riduzione dei costi sanitari. Mentre la gestione del dolore è un fattore importante nella sostituzione totale dell'anca, il dolore dopo l'intervento chirurgico deve ancora essere migliorato. Un inadeguato controllo del dolore può portare a movimenti ritardati, aumentando così il rischio di complicazioni come coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda - coaguli di sangue nelle vene) con alcuni pazienti che sviluppano coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare). Oltre ai farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico, i blocchi nervosi come il femore o la fascia iliaca sono stati utilizzati come terapia di supporto per la gestione del dolore dopo una sostituzione totale dell'anca. Sebbene questi blocchi nervosi vengano utilizzati regolarmente, presentano limitazioni che possono produrre risultati incoerenti per il controllo del dolore e l'uso di farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico. Senza un chiaro blocco del nervo superiore per la sostituzione totale dell'anca, è emerso un nuovo blocco del nervo, chiamato blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG). Ha dimostrato la capacità di prolungare il sollievo dal dolore e diminuire l'uso di farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, uno studio randomizzato che confronta il blocco PENG con altri blocchi stabiliti all'interno della comunità degli anestesisti (ad esempio, il blocco della fascia iliaca) consentirà agli operatori di comprendere le capacità di questo blocco nel contesto di una sostituzione totale dell'anca.

Oltre alle normali cure cliniche standard, verranno programmate visite di follow-up preoperatorie, operative, di 2 settimane e di 4-6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Protesi totale pianificata dell'anca con approccio anteriore (Smith-Peterson).
  • Punteggio ASA da 1 a 3
  • Indicato per uno dei due gruppi di blocchi nervosi
  • Deve essere naïve agli oppioidi allo screening come definito dalla FDA - Secondo la Food and Drug Administration, i pazienti tolleranti agli oppioidi erano quelli che attualmente ricevevano o che avevano precedentemente ricevuto 60 mg PO di morfina al giorno, 25 mcg di fentanil transdermico all'ora, 30 mg PO ossicodone al giorno, 8 mg di idromorfone PO al giorno, 25 mg di ossimorfone PO al giorno, 60 mg di idrocodone PO al giorno o una dose equivalente di un altro oppioide per una durata di una settimana o più (16)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o precedente di "dolore cronico"
  • Tolleranza agli oppioidi al momento dello screening (per una settimana o più, almeno 60 mg di morfina al giorno, o almeno 30 mg di ossicodone orale al giorno, o almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide).
  • Diagnosi di spondilite anchilosante
  • Allergia a qualsiasi potenziale farmaco utilizzato in uno qualsiasi dei due gruppi
  • Conversione intraoperatoria del paziente in anestesia generale
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento per il dolore
  • Qualsiasi condizione o diagnosi, sia fisica che psicologica, o risultato di un esame fisico secondo l'opinione dello sperimentatore che precluderebbe la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi nervosi pericapsulari
Il blocco del nervo pericapsulare colpisce la capsula anteriore dell'anca bloccando i rami articolari del nervo femorale e del nervo otturatore accessorio.
Droga: Blocco nervoso pericapsulare
Secondo la pratica istituzionale standard
Comparatore attivo: Gruppo del blocco nervoso della fascia iliaca
Il blocco nervoso della fascia iliaca mira allo spazio tra il muscolo iliaco e la fascia che lo sovrasta (fascia iliaca), all'interno del quale decorrono il nervo femorale e il nervo cutaneo femorale laterale (LFCN).
Droga: Blocco nervoso della fascia iliaca
Secondo la pratica istituzionale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio VAS (Visual Analog Pain Scale).
Lasso di tempo: Ogni 4 ore dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento o la dimissione
Punteggio registrato tracciando una linea verticale su una linea orizzontale di 100 mm tra "No Pain" (0 mm) e "Worst Pain" (100 mm)
Ogni 4 ore dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento o la dimissione
Consumo postoperatorio di oppioidi in mg
Lasso di tempo: Chirurgia a 1 mese dopo l'intervento
Il consumo totale di oppioidi verrà registrato durante il periodo postoperatorio e alla visita di follow-up di 1 mese
Chirurgia a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo farmaco oppioide
Lasso di tempo: Fine dell'intervento 48 ore dopo l'intervento o la dimissione
Fine dell'intervento 48 ore dopo l'intervento o la dimissione
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'operazione o dimissione
Fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'operazione o dimissione
Distanza alla prima deambulazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento o la dimissione
48 ore dopo l'intervento o la dimissione
Incidenza di debolezza e cadute
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'operazione o dimissione
Fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'operazione o dimissione
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Ultima visita preoperatoria a quattro settimane dopo l'operazione
10 domande che misurano la gravità del dolore, la funzione, l'assenza di deformità e la gamma di movimento. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
Ultima visita preoperatoria a quattro settimane dopo l'operazione
Indagine breve sulla salute a 12 voci versione 2
Lasso di tempo: Ultima visita preoperatoria a quattro settimane dopo l'operazione
12 punti interrogativi che misurano la salute e il benessere riportati dal paziente. Vengono calcolati 2 punteggi: 1) Physical Component Summary Score (PCS) e (2) Mental Health Component Summary Score (MCS) in cui i punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a zero che indica il livello di salute più basso e 100 che indica il livello più alto di salute.
Ultima visita preoperatoria a quattro settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeBridge Health

Collaboratori

Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Delanois, MD, LifeBridge Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1665162

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi dell'anca

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