Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада перикапсулярного нерва при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (PENG)

20 января 2025 г. обновлено: LifeBridge Health

Блокада перикапсулярного нерва при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Для того, чтобы продолжить продвижение к амбулаторному тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава (THA), методы адекватного лечения послеоперационной боли имеют первостепенное значение. Целью данного исследования является количественная оценка эффективности блокады перикапсулярного нерва при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава по сравнению с блокадой фасции подвздошного нерва.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием взрослых субъектов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, которые получат один из двух различных режимов блокады нервов для обезболивания в рамках стандартного лечения.

Эффективный контроль боли после операции по тотальному замещению тазобедренного сустава является критическим элементом в восстановлении пациента. Особенно в первые дни, так как у большинства пациентов могут возникать сильные боли. Улучшение обезболивания после операции способствует лучшему заживлению, более быстрой мобильности пациентов, сокращению пребывания в больнице и снижению затрат на здравоохранение. В то время как обезболивание является важным фактором при полной замене тазобедренного сустава, боль после операции еще предстоит уменьшить. Неадекватное обезболивание может привести к задержке движения, тем самым увеличивая риск осложнений, таких как образование тромбов в ногах (тромбоз глубоких вен — сгустки крови в венах), а у некоторых пациентов в легких образуются тромбы (легочная эмболия). В дополнение к обезболивающим препаратам после операции, блокада нервов, таких как бедренная или подвздошная фасция, использовалась в качестве поддерживающей терапии для обезболивания после полной замены тазобедренного сустава. Хотя эти блокады нервов используются на регулярной основе, они имеют ограничения, которые могут привести к противоречивым результатам в отношении контроля боли и использования обезболивающих препаратов после операции. При отсутствии четкой блокады верхнего нерва для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава возникла новая блокада нерва, называемая блокадой перикапсулярной группы нервов (PENG). Он продемонстрировал способность продлевать обезболивание и уменьшать использование обезболивающих после операции. Таким образом, рандомизированное исследование, сравнивающее блок PENG с другими блоками, установленными в сообществе анестезиологов (например, блоком подвздошной фасции), позволит поставщикам понять возможности, которыми обладает этот блок в условиях тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

В дополнение к вашему обычному стандартному клиническому уходу будут запланированы предоперационные, операционные, 2-недельные и 4-6-недельные контрольные визиты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава передним доступом (Смит-Петерсон)
  • Оценка ASA от 1 до 3
  • Показан для одной из двух групп блокад нервов
  • Должны быть наивными опиоиды при скрининге, как это определено FDA. По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, устойчивыми к опиоидам пациентами были те, кто в настоящее время или ранее получал морфин перорально 60 мг в день, фентанил 25 мкг трансдермально в час, 30 мг перорально оксикодон в день, 8 мг перорально гидроморфона в день, 25 мг перорально оксиморфона в день, 60 мг перорально гидрокодона в день или эквивалентная доза другого опиоида в течение одной недели или дольше (16)

Критерий исключения:

  • Текущий или предыдущий диагноз «хроническая боль»
  • Толерантность к опиоидам на момент скрининга (в течение недели или дольше не менее 60 мг морфина в день или не менее 30 мг перорального оксикодона в день, или не менее 8 мг перорального гидроморфона в день, или эквианальгетическая доза другого опиоида).
  • Диагностика анкилозирующего спондилоартрита
  • Аллергия на любые потенциальные лекарства, используемые в любой из двух групп
  • Перевод пациента на общую анестезию интраоперационно
  • Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство при боли
  • Любое(ые) состояние(я) или диагноз, как соматический, так и психологический, или результаты медицинского осмотра, по мнению исследователя, которые исключают участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа перикапсулярной блокады нервов
Блокада перикапсулярного нерва нацелена на переднюю капсулу бедра путем блокирования суставных ветвей бедренного нерва и добавочного запирательного нерва.
Лекарство: Блокада перикапсулярного нерва
Согласно стандартной институциональной практике
Активный компаратор: Группа блокады подвздошно-фасциального нерва
Блокада фасциально-подвздошного нерва нацелена на пространство между подвздошной мышцей и фасцией, которая над ней (фасцией подвздошной), в пределах которой проходят бедренный нерв и латеральный бедренный кожный нерв (LFCN).
Лекарство: Блокада фасции подвздошного нерва
Согласно стандартной институциональной практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: Каждые 4 часа с момента окончания операции до 48 часов после операции или выписки
Оценка записывается путем проведения вертикальной линии на горизонтальной линии длиной 100 мм между «Нет боли» (0 мм) и «Сильнейшая боль» (100 мм).
Каждые 4 часа с момента окончания операции до 48 часов после операции или выписки
Послеоперационное потребление опиоидов в мг
Временное ограничение: Операция до 1 месяца после операции
Общее потребление опиоидов будет регистрироваться в послеоперационный период и при последующем посещении через 1 месяц.
Операция до 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время приема первого опиоидного препарата
Временное ограничение: Окончание операции через 48 часов после операции или выписки
Окончание операции через 48 часов после операции или выписки
Время до первой амбулации
Временное ограничение: Окончание операции до 48 часов после операции или выписки
Окончание операции до 48 часов после операции или выписки
Расстояние при первой ходьбе
Временное ограничение: 48 часов после операции или выписки
48 часов после операции или выписки
Случаи слабости и падений
Временное ограничение: Окончание операции до 48 часов после операции или выписки
Окончание операции до 48 часов после операции или выписки
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Последний предоперационный визит через четыре недели после операции
10 пунктов вопросов, измеряющих тяжесть боли, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Последний предоперационный визит через четыре недели после операции
12 Пункт Краткая форма обследования состояния здоровья, версия 2
Временное ограничение: Последний предоперационный визит через четыре недели после операции
12 пунктов вопросов, измеряющих здоровье и благополучие, как сообщил пациент. Рассчитываются 2 балла: 1) Суммарный балл физического компонента (PCS) и (2) Суммарный балл компонента психического здоровья (MCS), в котором баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 – на самый высокий уровень. здоровья.
Последний предоперационный визит через четыре недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeBridge Health

Соавторы

Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Delanois, MD, LifeBridge Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1665162

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада перикапсулярного нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться