Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perikapsuláris idegblokk a teljes csípőízületi arthroplastikában (PENG)

2022. április 14. frissítette: LifeBridge Health

A perikapszuláris idegblokk a teljes csípőízületi arthroplastikában: Randomizált, kontrollált próba

Az ambuláns teljes csípőízületi arthroplastia (THA) irányába történő továbblépés érdekében a posztoperatív fájdalom megfelelő kezelésének módszerei kiemelkedően fontosak. Ennek a vizsgálatnak a célja a perikapsuláris idegblokk hatékonyságának számszerűsítése a teljes csípőízületi arthroplastiában, összehasonlítva a fascia iliaca idegblokkjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központban végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat teljes csípőízületi műtéten átesett felnőtt alanyokon, akik a standard ellátás részeként a fájdalomcsillapítás két különböző idegblokkoló sémája egyikét kapják.

A teljes csípőprotézis műtét utáni hatékony fájdalomcsillapítás kritikus eleme a páciens gyógyulásának. Különösen az első néhány napban, mivel a betegek többsége jelentős fájdalmat tapasztalhat. A műtét utáni jobb fájdalomkezelés hozzájárul a jobb gyógyuláshoz, a betegek gyorsabb mobilitásához, a kórházi tartózkodási idő lerövidítéséhez és az egészségügyi költségek csökkenéséhez. Míg a fájdalomcsillapítás fontos tényező a teljes csípőprotézisben, a műtét utáni fájdalmat még javítani kell. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás késleltetett mozgáshoz vezethet, ami növeli az olyan szövődmények kockázatát, mint például vérrögképződés a lábakban (mélyvénás trombózis – vérrögök a vénákban), amikor egyes betegek tüdejében vérrögök alakulnak ki (tüdőembólia). A műtét utáni fájdalomcsillapítók mellett olyan idegblokkokat is alkalmaztak, mint a combcsont vagy a fascia iliaca a teljes csípőprotézis utáni fájdalomcsillapítás terápiájaként. Noha ezeket az idegblokkokat rendszeresen használják, vannak korlátaik, amelyek ellentmondásos eredményeket eredményezhetnek a fájdalomcsillapítás és a fájdalomcsillapítók műtét utáni alkalmazása terén. Mivel a teljes csípőprotézishez nincs egyértelmű felsőbbrendű idegblokk, egy új idegblokk, az úgynevezett perikapszuláris idegcsoport (PENG) alakult ki. Bebizonyította, hogy képes meghosszabbítani a fájdalomcsillapítást és csökkenteni a fájdalomcsillapítók alkalmazását a műtét után. Ezért egy randomizált vizsgálat, amely a PENG-blokkot összehasonlítja más, az anesztéziás közösségen belül létrehozott blokkokkal (pl. fascia iliaca blokk), lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy megértsék, milyen képességekkel rendelkezik ez a blokk a teljes csípőprotézis beállításában.

A szokásos, szokásos klinikai ellátáson kívül tervezett preoperatív, műtéti, 2 hetes és 4-6 hetes ellenőrző látogatásokra is sor kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Toborzás
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Delanois, MD
        • Alkutató:
          • Ethan Remily, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Tervezett elsődleges teljes csípőízületi műtét elülső (Smith-Peterson) megközelítéssel
  • ASA pontszám 1-3
  • A két idegblokk csoport egyikére javallt
  • Az FDA meghatározása szerint opioidnal naivnak kell lennie a szűrés során – Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság szerint opioidtoleráns betegek azok, akik jelenleg napi 60 mg PO morfiumot, óránként 25 mcg transzdermális fentanilt, 30 mg PO-t kaptak, vagy korábban kaptak. oxikodon naponta, 8 mg PO hidromorfon naponta, 25 mg PO oximorfon naponta, 60 mg PO hidrokodon naponta vagy egy másik opioid egyenértékű dózisa egy hétig vagy tovább (16)

Kizárási kritériumok:

  • A "krónikus fájdalom" jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • Opioid toleráns a szűrés időpontjában (egy hétig vagy tovább, legalább napi 60 mg morfium vagy legalább napi 30 mg orális oxikodon, vagy legalább napi 8 mg orális hidromorfon vagy egy másik opioid ekvianalgetikus dózisa).
  • A spondylitis ankylopoetica diagnózisa
  • Allergia bármely potenciálisan alkalmazott gyógyszerre a két csoport bármelyikében
  • A beteg átalakítása általános érzéstelenítésre intraoperatívan
  • Fájdalomcsillapító kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás
  • Bármilyen állapot(ok) vagy diagnózis, akár fizikai, akár pszichológiai, vagy fizikális vizsgálati eredmény a vizsgáló véleménye szerint, amely kizárná a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perikapsuláris idegblokk csoport
A perikapszuláris idegblokk az elülső csípőkapszulát célozza meg azáltal, hogy blokkolja a femorális ideg és a járulékos elzáróideg ízületi ágait.
Egyéb: Perikapsuláris idegblokk
A szokásos intézményi gyakorlat szerint
Aktív összehasonlító: Fascia Iliaca idegblokk csoport
A Fascia Iliaca Nerve Block az iliacus izom és az azt fedő fascia (fascia iliaca) közötti teret célozza meg, amelyen belül a femorális ideg és az oldalsó femorális bőrideg (LFCN) halad.
Egyéb: Fascia Iliaca idegblokk
A szokásos intézményi gyakorlat szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) pontszámában
Időkeret: 4 óránként a műtét végétől a műtét vagy elbocsátás utáni 48 óráig
A pontszám egy függőleges vonal húzásával egy 100 mm-es vízszintes vonalon a „Nincs fájdalom” (0 mm) és a „Legrosszabb fájdalom” (100 mm) között.
4 óránként a műtét végétől a műtét vagy elbocsátás utáni 48 óráig
Posztoperatív opioid fogyasztás mg-ban
Időkeret: Műtét a műtét utáni 1 hónapig
A teljes opioidfogyasztást a posztoperatív időszakban és az 1 hónapos követési vizit során rögzítik
Műtét a műtét utáni 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első opioid gyógyszeres kezeléshez
Időkeret: A műtét vége 48 órával a műtét vagy az elbocsátás után
A műtét vége 48 órával a műtét vagy az elbocsátás után
Ideje az első ambulációhoz
Időkeret: A műtét vége 48 órával a műtét vagy az elbocsátás után
A műtét vége 48 órával a műtét vagy az elbocsátás után
Távolság az első gyalogláskor
Időkeret: 48 órával a műtét vagy elbocsátás után
48 órával a műtét vagy elbocsátás után
Gyengeség és esések előfordulása
Időkeret: A műtét vége 48 órával a műtét vagy az elbocsátás után
A műtét vége 48 órával a műtét vagy az elbocsátás után
Harris Hip Score
Időkeret: Utolsó preoperatív látogatás négy héttel a műtét után
10 kérdés, amelyek a fájdalom súlyosságát, funkcióját, a deformitás hiányát és a mozgási tartományt mérik. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek.
Utolsó preoperatív látogatás négy héttel a műtét után
12 Item Short Form Health Survey 2. verzió
Időkeret: Utolsó preoperatív látogatás négy héttel a műtét után
12 kérdés, amelyek az egészséget és a jólétet mérik, a páciens jelentése szerint. 2 pontszámot számítanak ki: 1) Fizikai összetevők összefoglaló pontszáma (PCS) és (2) mentális egészség összetevő összefoglaló pontszáma (MCS), amelyben a pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a nulla a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb szintet jelzi. az egészségről.
Utolsó preoperatív látogatás négy héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LifeBridge Health

Együttműködők

Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Delanois, MD, Lifebridge Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1665162

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Perikapsuláris idegblokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel