A perikapsuláris idegblokk a teljes csípőízületi arthroplastikában (PENG)
A perikapszuláris idegblokk a teljes csípőízületi arthroplastikában: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központban végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat teljes csípőízületi műtéten átesett felnőtt alanyokon, akik a standard ellátás részeként a fájdalomcsillapítás két különböző idegblokkoló sémája egyikét kapják.
A teljes csípőprotézis műtét utáni hatékony fájdalomcsillapítás kritikus eleme a páciens gyógyulásának. Különösen az első néhány napban, mivel a betegek többsége jelentős fájdalmat tapasztalhat. A műtét utáni jobb fájdalomkezelés hozzájárul a jobb gyógyuláshoz, a betegek gyorsabb mobilitásához, a kórházi tartózkodási idő lerövidítéséhez és az egészségügyi költségek csökkenéséhez. Míg a fájdalomcsillapítás fontos tényező a teljes csípőprotézisben, a műtét utáni fájdalmat még javítani kell. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás késleltetett mozgáshoz vezethet, ami növeli az olyan szövődmények kockázatát, mint például vérrögképződés a lábakban (mélyvénás trombózis – vérrögök a vénákban), amikor egyes betegek tüdejében vérrögök alakulnak ki (tüdőembólia). A műtét utáni fájdalomcsillapítók mellett olyan idegblokkokat is alkalmaztak, mint a combcsont vagy a fascia iliaca a teljes csípőprotézis utáni fájdalomcsillapítás terápiájaként. Noha ezeket az idegblokkokat rendszeresen használják, vannak korlátaik, amelyek ellentmondásos eredményeket eredményezhetnek a fájdalomcsillapítás és a fájdalomcsillapítók műtét utáni alkalmazása terén. Mivel a teljes csípőprotézishez nincs egyértelmű felsőbbrendű idegblokk, egy új idegblokk, az úgynevezett perikapszuláris idegcsoport (PENG) alakult ki. Bebizonyította, hogy képes meghosszabbítani a fájdalomcsillapítást és csökkenteni a fájdalomcsillapítók alkalmazását a műtét után. Ezért egy randomizált vizsgálat, amely a PENG-blokkot összehasonlítja más, az anesztéziás közösségen belül létrehozott blokkokkal (pl. fascia iliaca blokk), lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy megértsék, milyen képességekkel rendelkezik ez a blokk a teljes csípőprotézis beállításában.
A szokásos, szokásos klinikai ellátáson kívül tervezett preoperatív, műtéti, 2 hetes és 4-6 hetes ellenőrző látogatásokra is sor kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Gesheff
- Telefonszám: 410-601-9467
- E-mail: mgesheff@lifebridgehealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nirav Patel
- E-mail: nirpatel@lifebridgehealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Toborzás
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kapcsolatba lépni:
- Nirav Patel
- E-mail: nirpatel@lifebridgehealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Gesheff
- E-mail: mgesheff@lifebridgehealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- James Nace, DO
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald Delanois, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ethan Remily, DO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Tervezett elsődleges teljes csípőízületi műtét elülső (Smith-Peterson) megközelítéssel
- ASA pontszám 1-3
- A két idegblokk csoport egyikére javallt
- Az FDA meghatározása szerint opioidnal naivnak kell lennie a szűrés során – Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság szerint opioidtoleráns betegek azok, akik jelenleg napi 60 mg PO morfiumot, óránként 25 mcg transzdermális fentanilt, 30 mg PO-t kaptak, vagy korábban kaptak. oxikodon naponta, 8 mg PO hidromorfon naponta, 25 mg PO oximorfon naponta, 60 mg PO hidrokodon naponta vagy egy másik opioid egyenértékű dózisa egy hétig vagy tovább (16)
Kizárási kritériumok:
- A "krónikus fájdalom" jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Opioid toleráns a szűrés időpontjában (egy hétig vagy tovább, legalább napi 60 mg morfium vagy legalább napi 30 mg orális oxikodon, vagy legalább napi 8 mg orális hidromorfon vagy egy másik opioid ekvianalgetikus dózisa).
- A spondylitis ankylopoetica diagnózisa
- Allergia bármely potenciálisan alkalmazott gyógyszerre a két csoport bármelyikében
- A beteg átalakítása általános érzéstelenítésre intraoperatívan
- Fájdalomcsillapító kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás
- Bármilyen állapot(ok) vagy diagnózis, akár fizikai, akár pszichológiai, vagy fizikális vizsgálati eredmény a vizsgáló véleménye szerint, amely kizárná a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perikapsuláris idegblokk csoport
A perikapszuláris idegblokk az elülső csípőkapszulát célozza meg azáltal, hogy blokkolja a femorális ideg és a járulékos elzáróideg ízületi ágait.
|
A szokásos intézményi gyakorlat szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Fascia Iliaca idegblokk csoport
A Fascia Iliaca Nerve Block az iliacus izom és az azt fedő fascia (fascia iliaca) közötti teret célozza meg, amelyen belül a femorális ideg és az oldalsó femorális bőrideg (LFCN) halad.
|
A szokásos intézményi gyakorlat szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) pontszámában
Időkeret: 4 óránként a műtét végétől a műtét vagy elbocsátás utáni 48 óráig
|
A pontszám egy függőleges vonal húzásával egy 100 mm-es vízszintes vonalon a „Nincs fájdalom” (0 mm) és a „Legrosszabb fájdalom” (100 mm) között.
|
4 óránként a műtét végétől a műtét vagy elbocsátás utáni 48 óráig
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás mg-ban
Időkeret: Műtét a műtét utáni 1 hónapig
|
A teljes opioidfogyasztást a posztoperatív időszakban és az 1 hónapos követési vizit során rögzítik
|
Műtét a műtét utáni 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első opioid gyógyszeres kezeléshez
Időkeret: A műtét vége 48 órával a műtét vagy az elbocsátás után
|
A műtét vége 48 órával a műtét vagy az elbocsátás után
|
|
|
Ideje az első ambulációhoz
Időkeret: A műtét vége 48 órával a műtét vagy az elbocsátás után
|
A műtét vége 48 órával a műtét vagy az elbocsátás után
|
|
|
Távolság az első gyalogláskor
Időkeret: 48 órával a műtét vagy elbocsátás után
|
48 órával a műtét vagy elbocsátás után
|
|
|
Gyengeség és esések előfordulása
Időkeret: A műtét vége 48 órával a műtét vagy az elbocsátás után
|
A műtét vége 48 órával a műtét vagy az elbocsátás után
|
|
|
Harris Hip Score
Időkeret: Utolsó preoperatív látogatás négy héttel a műtét után
|
10 kérdés, amelyek a fájdalom súlyosságát, funkcióját, a deformitás hiányát és a mozgási tartományt mérik.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek.
|
Utolsó preoperatív látogatás négy héttel a műtét után
|
|
12 Item Short Form Health Survey 2. verzió
Időkeret: Utolsó preoperatív látogatás négy héttel a műtét után
|
12 kérdés, amelyek az egészséget és a jólétet mérik, a páciens jelentése szerint. 2 pontszámot számítanak ki: 1) Fizikai összetevők összefoglaló pontszáma (PCS) és (2) mentális egészség összetevő összefoglaló pontszáma (MCS), amelyben a pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a nulla a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb szintet jelzi. az egészségről.
|
Utolsó preoperatív látogatás négy héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Delanois, MD, LifeBridge Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1665162
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .