Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O bloqueio do nervo pericapsular na artroplastia total do quadril (PENG)

20 de janeiro de 2025 atualizado por: LifeBridge Health

O bloqueio do nervo pericapsular na artroplastia total do quadril: um estudo randomizado e controlado

Para continuar progredindo em direção à artroplastia total do quadril (ATQ) ambulatorial, métodos para lidar adequadamente com a dor pós-operatória são de suma importância. O objetivo deste estudo é quantificar a eficácia do bloqueio do nervo pericapsular na artroplastia total do quadril em comparação com o bloqueio do nervo da fáscia ilíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado, randomizado e de centro único em indivíduos adultos submetidos à artroplastia total do quadril que receberão um dos dois esquemas diferentes de bloqueio do nervo para controle da dor como parte do tratamento padrão.

O controle eficaz da dor após a cirurgia de artroplastia total do quadril é um elemento crítico na recuperação do paciente. Particularmente, nos primeiros dias, pois a maioria dos pacientes pode sentir dor significativa. O melhor controle da dor após a cirurgia contribui para uma melhor cicatrização, mobilidade mais rápida do paciente, menor tempo de internação e redução dos custos com saúde. Embora o controle da dor seja um fator importante na artroplastia total do quadril, a dor após a cirurgia ainda não melhorou. O controle inadequado da dor pode levar a atrasos nos movimentos, aumentando assim o risco de complicações como coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda - coágulos sanguíneos nas veias) com alguns pacientes desenvolvendo coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar). Além dos analgésicos após a cirurgia, os bloqueios nervosos, como o femoral ou a fáscia ilíaca, têm sido usados ​​como terapia de suporte para o controle da dor após uma artroplastia total do quadril. Embora esses bloqueios nervosos sejam usados ​​regularmente, eles têm limitações que podem produzir resultados inconsistentes para controle da dor e uso de analgésicos após a cirurgia. Sem bloqueio claro do nervo superior para substituição total do quadril, surgiu um novo bloqueio do nervo, chamado bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG). Demonstrou a capacidade de prolongar o alívio da dor e diminuir o uso de analgésicos após a cirurgia. Portanto, um estudo randomizado comparando o bloqueio PENG com outros bloqueios estabelecidos na comunidade anestésica (por exemplo, bloqueio da fáscia ilíaca) permitirá que os profissionais entendam as capacidades que esse bloqueio tem no cenário de uma artroplastia total do quadril.

Além de seu atendimento clínico padrão normal, haverá consultas de acompanhamento pré-operatórias, operatórias, de 2 semanas e de 4-6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Artroplastia total de quadril primária planejada com abordagem anterior (Smith-Peterson)
  • Pontuação ASA de 1 a 3
  • Indicado para um dos dois grupos de bloqueio nervoso
  • Deve ser virgem de opioides na triagem, conforme definido pelo FDA - De acordo com a Food and Drug Administration, os pacientes tolerantes a opioides eram aqueles que atualmente recebiam ou que receberam anteriormente 60 mg de morfina PO por dia, 25 mcg de fentanil transdérmico por hora, 30 mg PO oxicodona por dia, 8 mg de hidromorfona PO por dia, 25 mg de oximorfona PO por dia, 60 mg de hidrocodona PO por dia ou uma dose equivalente de outro opioide por uma semana ou mais (16)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou anterior de "dor crônica"
  • Tolerante a opioides no momento da triagem (por uma semana ou mais, pelo menos 60 mg de morfina diariamente, ou pelo menos 30 mg de oxicodona oral diariamente, ou pelo menos 8 mg de hidromorfona oral diariamente ou uma dose equianalgésica de outro opioide).
  • Diagnóstico de espondilite anquilosante
  • Alergia a qualquer medicamento potencial utilizado em qualquer um dos dois grupos
  • Conversão do paciente para anestesia geral no intraoperatório
  • Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção para dor
  • Qualquer condição ou diagnóstico, tanto físico quanto psicológico, ou achado de exame físico na opinião do investigador que impeça a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do nervo pericapsular
O bloqueio do nervo pericapsular tem como alvo a cápsula anterior do quadril, bloqueando os ramos articulares do nervo femoral e do nervo obturador acessório.
Medicamento: Bloqueio do nervo pericapsular
De acordo com a prática institucional padrão
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do nervo da fáscia ilíaca
O bloqueio do nervo da fáscia ilíaca tem como alvo o espaço entre o músculo ilíaco e a fáscia que o recobre (fáscia ilíaca), dentro do qual o nervo femoral e o nervo cutâneo femoral lateral (LFCN) cursam.
Medicamento: Bloqueio do Nervo Fáscia Iliaca
De acordo com a prática institucional padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: A cada 4 horas desde o final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia ou alta
Pontuação registrada traçando uma linha vertical em uma linha horizontal de 100 mm entre "Sem dor" (0 mm) e "Pior dor" (100 mm)
A cada 4 horas desde o final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia ou alta
Consumo de opioides no pós-operatório em mg
Prazo: Cirurgia até 1 mês após a cirurgia
O consumo total de opioides será registrado durante o período pós-operatório e na visita de acompanhamento de 1 mês
Cirurgia até 1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro medicamento opioide
Prazo: Fim da cirurgia 48 horas após a operação ou alta
Fim da cirurgia 48 horas após a operação ou alta
Tempo para a primeira deambulação
Prazo: Fim da cirurgia até 48 horas pós-operatória ou alta
Fim da cirurgia até 48 horas pós-operatória ou alta
Distância na primeira deambulação
Prazo: 48 horas de pós-operatório ou alta
48 horas de pós-operatório ou alta
Incidência de fraqueza e quedas
Prazo: Fim da cirurgia até 48 horas pós-operatória ou alta
Fim da cirurgia até 48 horas pós-operatória ou alta
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Última consulta pré-operatória até quatro semanas após a operação
10 itens de perguntas que medem a gravidade da dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
Última consulta pré-operatória até quatro semanas após a operação
12 Item Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde Versão 2
Prazo: Última consulta pré-operatória até quatro semanas após a operação
12 itens de perguntas que medem a saúde e o bem-estar relatados pelo paciente. 2 pontuações são calculadas: 1) Pontuação resumida do componente físico (PCS) e (2) Pontuação resumida do componente de saúde mental (MCS), na qual as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de zero indicando o nível mais baixo de saúde e 100 indicando o nível mais alto da Saúde.
Última consulta pré-operatória até quatro semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LifeBridge Health

Colaboradores

Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Delanois, MD, LifeBridge Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1665162

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do quadril

Ensaios clínicos em Bloqueio do nervo pericapsular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever