- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04729686
Perikapsulär nervblockering vid total höftprotesplastik (PENG)
Det perikapsulära nervblocket vid total höftprotesplastik: en randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda center, randomiserad, kontrollerad studie på vuxna försökspersoner som genomgår total höftprotesplastik som kommer att få en av två olika nervblockeringsregimer för smärtbehandling som en del av standardvården.
Effektiv smärtkontroll efter operation för total höftprotes är en kritisk del av patientens återhämtning. Särskilt under de första dagarna, eftersom majoriteten av patienterna kan uppleva betydande smärta. Förbättrad smärthantering efter operation bidrar till bättre läkning, snabbare patientrörlighet, förkortade sjukhusvistelser och minskade vårdkostnader. Medan smärtbehandling är en viktig faktor vid total höftprotes, har smärtan efter operationen ännu inte förbättrats. Otillräcklig smärtkontroll kan leda till försenad rörelse, vilket ökar risken för komplikationer som blodproppar i benen (djup ventrombos - blodproppar i dina vener) med vissa patienter som utvecklar blodproppar i lungorna (lungemboli). Förutom smärtstillande mediciner efter operation har nervblockader som lårbenet eller fascia iliaca använts som stödbehandling för smärtlindring efter en total höftprotes. Även om dessa nervblockader används regelbundet, har de begränsningar som kan ge inkonsekventa resultat för smärtkontroll och användning av smärtstillande läkemedel efter operationen. Utan något tydligt överlägset nervblock för total höftprotes har ett nytt nervblock, kallat det perikapsulära nervgruppen (PENG) blocket uppstått. Det har visat förmågan att förlänga smärtlindring och minska användningen av smärtstillande läkemedel efter operation. Därför kommer en randomiserad studie som jämför PENG-blocket med andra block etablerade inom anestesigemenskapen (t.ex. fascia iliaca-blocket) att göra det möjligt för leverantörer att förstå de möjligheter som detta block har i inställningen av en total höftprotes.
Utöver din normala kliniska vård kommer det schemalagda preoperativa, operativa, 2 veckors och 4-6 veckors uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin Gesheff
- Telefonnummer: 410-601-9467
- E-post: mgesheff@lifebridgehealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nirav Patel
- E-post: nirpatel@lifebridgehealth.org
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Rekrytering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Nirav Patel
- E-post: nirpatel@lifebridgehealth.org
-
Huvudutredare:
- Ronald Delanois, MD
-
Underutredare:
- Ethan Remily, DO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Planerad primär total höftprotesplastik med anterior (Smith-Peterson) tillvägagångssätt
- ASA-poäng på 1 till 3
- Indicerat för en av de två nervblockeringsgrupperna
- Måste vara opioidnaiva vid screening enligt definitionen av FDA - Enligt Food and Drug Administration var opioidtoleranta patienter de som för närvarande fick eller som tidigare hade fått 60 mg PO morfin per dag, 25 mikrogram transdermalt fentanyl per timme, 30 mg PO oxikodon per dag, 8 mg PO-hydromorfon per dag, 25 mg PO-oximorfon per dag, 60 mg PO-hydrokodon per dag, eller en ekvivalent dos av en annan opioid under en vecka eller längre (16)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av "kronisk smärta"
- Opioidtolerant vid tidpunkten för screening (under en vecka eller längre, minst 60 mg morfin dagligen, eller minst 30 mg oralt oxikodon dagligen, eller minst 8 mg oralt hydromorfon dagligen eller en ekvianalgetisk dos av en annan opioid.)
- Diagnos av ankyloserande spondylit
- Allergi mot eventuella läkemedel som används i någon av de två grupperna
- Konvertering av patient till generell anestesi intraoperativt
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention för smärta
- Alla tillstånd eller diagnoser, både fysiska eller psykologiska, eller fysiska undersökningsfynd enligt utredarens åsikt som skulle utesluta deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Perikapsulär nervblockgrupp
Perikapsulär nervblockering riktar sig mot den främre höftkapseln genom att blockera de artikulära grenarna av femoralisnerven och accessorisk obturatornerv.
|
Per standardinstitutionell praxis
|
Aktiv komparator: Fascia Iliaca Nervblock Group
Fascia Iliaca Nerve Block riktar sig mot utrymmet mellan iliacusmuskeln och fascian som ligger över den (fascia iliaca), inom vilket lårbensnerven och den laterala femorala kutannerven (LFCN) löper.
|
Per standardinstitutionell praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Visual Analog Pain Scale (VAS) poäng
Tidsram: Var 4:e timme från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen eller utskrivningen
|
Poäng registreras genom att rita en vertikal linje på en 100 mm horisontell linje mellan "Ingen smärta" (0 mm) och "Värsta smärta" (100 mm)
|
Var 4:e timme från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen eller utskrivningen
|
Postoperativ opioidkonsumtion i mg
Tidsram: Operation till 1 månad efter operation
|
Total opioidkonsumtion kommer att registreras under postoperativ period och vid 1 månads uppföljningsbesök
|
Operation till 1 månad efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första opioidmedicinering
Tidsram: Slut på operation 48 timmar efter operation eller utskrivning
|
Slut på operation 48 timmar efter operation eller utskrivning
|
|
Dags för första ambulationen
Tidsram: Slut på operation till 48 timmar efter operation eller utskrivning
|
Slut på operation till 48 timmar efter operation eller utskrivning
|
|
Avstånd vid första ambulationen
Tidsram: 48 timmar efter operation eller utskrivning
|
48 timmar efter operation eller utskrivning
|
|
Förekomst av svaghet och fall
Tidsram: Slut på operation till 48 timmar efter operation eller utskrivning
|
Slut på operation till 48 timmar efter operation eller utskrivning
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: Sista preoperativa besöket till fyra veckor efter operationen
|
10 frågepunkter som mäter smärtans svårighetsgrad, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng representerar bättre resultat.
|
Sista preoperativa besöket till fyra veckor efter operationen
|
12 Objekt Kortform Health Survey Version 2
Tidsram: Sista preoperativa besöket till fyra veckor efter operationen
|
12 frågepunkter som mäter hälsa och välbefinnande som rapporterats av patienten. 2 poäng beräknas: 1) Physical Component Summary Score (PCS) och (2) Mental Health Component Summary Score (MCS) där poängen varierar från 0-100 med en poäng på noll som indikerar lägsta hälsonivå och 100 som indikerar den högsta nivån av hälsa.
|
Sista preoperativa besöket till fyra veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Delanois, MD, Lifebridge Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1665162
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftartros
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Perikapsulär nervblockering
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ugur SozluGazi UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadTrigeminusneuralgiKalkon
-
Esraa Hosny DahyHar inte rekryterat ännu
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekryteringKarpaltunnelsyndromKalkon
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustRekryteringDiabetesfotStorbritannien