Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perikapsulär nervblockering vid total höftprotesplastik (PENG)

14 april 2022 uppdaterad av: LifeBridge Health

Det perikapsulära nervblocket vid total höftprotesplastik: en randomiserad, kontrollerad studie

För att fortsätta utvecklas mot poliklinisk total höftprotesplastik (THA) är metoder för att hantera postoperativ smärta av största vikt. Syftet med denna studie är att kvantifiera effektiviteten av det perikapsulära nervblocket vid total höftprotesplastik i jämförelse med nervblocket fascia iliaca.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enda center, randomiserad, kontrollerad studie på vuxna försökspersoner som genomgår total höftprotesplastik som kommer att få en av två olika nervblockeringsregimer för smärtbehandling som en del av standardvården.

Effektiv smärtkontroll efter operation för total höftprotes är en kritisk del av patientens återhämtning. Särskilt under de första dagarna, eftersom majoriteten av patienterna kan uppleva betydande smärta. Förbättrad smärthantering efter operation bidrar till bättre läkning, snabbare patientrörlighet, förkortade sjukhusvistelser och minskade vårdkostnader. Medan smärtbehandling är en viktig faktor vid total höftprotes, har smärtan efter operationen ännu inte förbättrats. Otillräcklig smärtkontroll kan leda till försenad rörelse, vilket ökar risken för komplikationer som blodproppar i benen (djup ventrombos - blodproppar i dina vener) med vissa patienter som utvecklar blodproppar i lungorna (lungemboli). Förutom smärtstillande mediciner efter operation har nervblockader som lårbenet eller fascia iliaca använts som stödbehandling för smärtlindring efter en total höftprotes. Även om dessa nervblockader används regelbundet, har de begränsningar som kan ge inkonsekventa resultat för smärtkontroll och användning av smärtstillande läkemedel efter operationen. Utan något tydligt överlägset nervblock för total höftprotes har ett nytt nervblock, kallat det perikapsulära nervgruppen (PENG) blocket uppstått. Det har visat förmågan att förlänga smärtlindring och minska användningen av smärtstillande läkemedel efter operation. Därför kommer en randomiserad studie som jämför PENG-blocket med andra block etablerade inom anestesigemenskapen (t.ex. fascia iliaca-blocket) att göra det möjligt för leverantörer att förstå de möjligheter som detta block har i inställningen av en total höftprotes.

Utöver din normala kliniska vård kommer det schemalagda preoperativa, operativa, 2 veckors och 4-6 veckors uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Rekrytering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ronald Delanois, MD
        • Underutredare:
          • Ethan Remily, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Planerad primär total höftprotesplastik med anterior (Smith-Peterson) tillvägagångssätt
  • ASA-poäng på 1 till 3
  • Indicerat för en av de två nervblockeringsgrupperna
  • Måste vara opioidnaiva vid screening enligt definitionen av FDA - Enligt Food and Drug Administration var opioidtoleranta patienter de som för närvarande fick eller som tidigare hade fått 60 mg PO morfin per dag, 25 mikrogram transdermalt fentanyl per timme, 30 mg PO oxikodon per dag, 8 mg PO-hydromorfon per dag, 25 mg PO-oximorfon per dag, 60 mg PO-hydrokodon per dag, eller en ekvivalent dos av en annan opioid under en vecka eller längre (16)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare diagnos av "kronisk smärta"
  • Opioidtolerant vid tidpunkten för screening (under en vecka eller längre, minst 60 mg morfin dagligen, eller minst 30 mg oralt oxikodon dagligen, eller minst 8 mg oralt hydromorfon dagligen eller en ekvianalgetisk dos av en annan opioid.)
  • Diagnos av ankyloserande spondylit
  • Allergi mot eventuella läkemedel som används i någon av de två grupperna
  • Konvertering av patient till generell anestesi intraoperativt
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention för smärta
  • Alla tillstånd eller diagnoser, både fysiska eller psykologiska, eller fysiska undersökningsfynd enligt utredarens åsikt som skulle utesluta deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perikapsulär nervblockgrupp
Perikapsulär nervblockering riktar sig mot den främre höftkapseln genom att blockera de artikulära grenarna av femoralisnerven och accessorisk obturatornerv.
Per standardinstitutionell praxis
Aktiv komparator: Fascia Iliaca Nervblock Group
Fascia Iliaca Nerve Block riktar sig mot utrymmet mellan iliacusmuskeln och fascian som ligger över den (fascia iliaca), inom vilket lårbensnerven och den laterala femorala kutannerven (LFCN) löper.
Per standardinstitutionell praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Visual Analog Pain Scale (VAS) poäng
Tidsram: Var 4:e timme från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen eller utskrivningen
Poäng registreras genom att rita en vertikal linje på en 100 mm horisontell linje mellan "Ingen smärta" (0 ​​mm) och "Värsta smärta" (100 mm)
Var 4:e timme från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen eller utskrivningen
Postoperativ opioidkonsumtion i mg
Tidsram: Operation till 1 månad efter operation
Total opioidkonsumtion kommer att registreras under postoperativ period och vid 1 månads uppföljningsbesök
Operation till 1 månad efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första opioidmedicinering
Tidsram: Slut på operation 48 timmar efter operation eller utskrivning
Slut på operation 48 timmar efter operation eller utskrivning
Dags för första ambulationen
Tidsram: Slut på operation till 48 timmar efter operation eller utskrivning
Slut på operation till 48 timmar efter operation eller utskrivning
Avstånd vid första ambulationen
Tidsram: 48 timmar efter operation eller utskrivning
48 timmar efter operation eller utskrivning
Förekomst av svaghet och fall
Tidsram: Slut på operation till 48 timmar efter operation eller utskrivning
Slut på operation till 48 timmar efter operation eller utskrivning
Harris Hip Score
Tidsram: Sista preoperativa besöket till fyra veckor efter operationen
10 frågepunkter som mäter smärtans svårighetsgrad, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng representerar bättre resultat.
Sista preoperativa besöket till fyra veckor efter operationen
12 Objekt Kortform Health Survey Version 2
Tidsram: Sista preoperativa besöket till fyra veckor efter operationen
12 frågepunkter som mäter hälsa och välbefinnande som rapporterats av patienten. 2 poäng beräknas: 1) Physical Component Summary Score (PCS) och (2) Mental Health Component Summary Score (MCS) där poängen varierar från 0-100 med en poäng på noll som indikerar lägsta hälsonivå och 100 som indikerar den högsta nivån av hälsa.
Sista preoperativa besöket till fyra veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Delanois, MD, Lifebridge Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftartros

Kliniska prövningar på Perikapsulär nervblockering

3
Prenumerera