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Le bloc nerveux péricapsulaire dans l'arthroplastie totale de la hanche (PENG)

20 janvier 2025 mis à jour par: LifeBridge Health

Le bloc nerveux péricapsulaire dans l'arthroplastie totale de la hanche : un essai randomisé et contrôlé

Afin de continuer à progresser vers la prothèse totale de hanche (PTH) ambulatoire, les méthodes de prise en charge adéquate de la douleur postopératoire sont d'une importance primordiale. Le but de cette étude est de quantifier l'efficacité du bloc nerveux péricapsulaire dans l'arthroplastie totale de hanche par rapport au bloc nerveux fascia iliaca.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé et contrôlé chez des sujets adultes subissant une arthroplastie totale de la hanche qui recevront l'un des deux schémas thérapeutiques différents de blocage nerveux pour la gestion de la douleur dans le cadre de la norme de soins.

Un contrôle efficace de la douleur après une intervention chirurgicale pour une arthroplastie totale de la hanche est un élément essentiel du rétablissement du patient. En particulier, au cours des premiers jours, car la majorité des patients peuvent ressentir une douleur importante. Une meilleure gestion de la douleur après la chirurgie contribue à une meilleure guérison, à une mobilité plus rapide des patients, à des séjours hospitaliers raccourcis et à des coûts de santé réduits. Alors que la gestion de la douleur est un facteur important dans le remplacement total de la hanche, la douleur après la chirurgie n'a pas encore été améliorée. Un contrôle inadéquat de la douleur peut retarder les mouvements, augmentant ainsi le risque de complications telles que des caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde - caillots sanguins dans vos veines), certains patients développant des caillots sanguins dans leurs poumons (embolie pulmonaire). En plus des analgésiques après la chirurgie, des blocs nerveux tels que le fémur ou le fascia iliaca ont été utilisés comme thérapie de soutien pour la gestion de la douleur après une arthroplastie totale de la hanche. Bien que ces blocs nerveux soient utilisés régulièrement, ils ont des limites qui peuvent produire des résultats incohérents pour le contrôle de la douleur et l'utilisation d'analgésiques après la chirurgie. En l'absence de bloc nerveux supérieur clair pour le remplacement total de la hanche, un nouveau bloc nerveux, appelé bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) a émergé. Il a démontré sa capacité à prolonger le soulagement de la douleur et à réduire l'utilisation d'analgésiques après la chirurgie. Par conséquent, une étude randomisée comparant le bloc PENG à d'autres blocs établis au sein de la communauté anesthésique (par exemple, le bloc fascia iliaca) permettra aux prestataires de comprendre les capacités de ce bloc dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche.

En plus de vos soins cliniques standard habituels, des visites de suivi préopératoires, opératoires, de 2 semaines et de 4 à 6 semaines seront programmées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Arthroplastie totale de hanche primaire planifiée avec approche antérieure (Smith-Peterson)
  • Score ASA de 1 à 3
  • Indiqué pour l'un des deux groupes de blocs nerveux
  • Doit être naïf aux opioïdes lors du dépistage tel que défini par la FDA - Selon la Food and Drug Administration, les patients tolérants aux opioïdes sont ceux qui reçoivent actuellement ou qui ont déjà reçu 60 mg de morphine PO par jour, 25 mcg de fentanyl transdermique par heure, 30 mg PO oxycodone par jour, 8 mg PO d'hydromorphone par jour, 25 mg PO d'oxymorphone par jour, 60 mg PO d'hydrocodone par jour ou une dose équivalente d'un autre opioïde pendant une durée d'une semaine ou plus (16)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou antérieur de "douleur chronique"
  • Tolérance aux opioïdes au moment du dépistage (pendant une semaine ou plus, au moins 60 mg de morphine par jour, ou au moins 30 mg d'oxycodone par voie orale par jour, ou au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde.)
  • Diagnostic de la spondylarthrite ankylosante
  • Allergie à tout médicament potentiel utilisé dans l'un des deux groupes
  • Conversion du patient à l'anesthésie générale en peropératoire
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention contre la douleur
  • Toute condition ou diagnostic, à la fois physique ou psychologique, ou résultat d'un examen physique de l'avis de l'investigateur qui empêcherait la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de blocs nerveux péricapsulaires
Le bloc nerveux péricapsulaire cible la capsule antérieure de la hanche en bloquant les branches articulaires du nerf fémoral et du nerf obturateur accessoire.
Médicament: Bloc nerveux péricapsulaire
Selon la pratique institutionnelle standard
Comparateur actif: Groupe de bloc nerveux fascia iliaque
Le bloc du nerf fascia iliaque cible l'espace entre le muscle iliaque et le fascia qui le recouvre (fascia iliaca), dans lequel cheminent le nerf fémoral et le nerf cutané fémoral latéral (LFCN).
Médicament: Bloc nerveux du fascia iliaque
Selon la pratique institutionnelle standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Toutes les 4 heures de la fin de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie ou la sortie
Score enregistré en traçant une ligne verticale sur une ligne horizontale de 100 mm entre "No Pain" (0 mm) et "Worst Pain" (100 mm)
Toutes les 4 heures de la fin de la chirurgie à 48 heures après la chirurgie ou la sortie
Consommation postopératoire d'opioïdes en mg
Délai: Chirurgie à 1 mois après la chirurgie
La consommation totale d'opioïdes sera enregistrée pendant la période postopératoire et lors de la visite de suivi d'un mois
Chirurgie à 1 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier médicament opioïde
Délai: Fin de la chirurgie 48 heures après l'opération ou sortie
Fin de la chirurgie 48 heures après l'opération ou sortie
Délai de la première marche
Délai: Fin de la chirurgie à 48 heures post-opératoire ou sortie
Fin de la chirurgie à 48 heures post-opératoire ou sortie
Distance à la première marche
Délai: 48 heures postopératoire ou sortie
48 heures postopératoire ou sortie
Incidence de la faiblesse et des chutes
Délai: Fin de la chirurgie à 48 heures post-opératoire ou sortie
Fin de la chirurgie à 48 heures post-opératoire ou sortie
Score de la hanche de Harris
Délai: Dernière visite préopératoire à quatre semaines après l'opération
10 questions mesurant l'intensité de la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
Dernière visite préopératoire à quatre semaines après l'opération
12 Item Short Form Health Survey Version 2
Délai: Dernière visite préopératoire à quatre semaines après l'opération
12 questions mesurant la santé et le bien-être tels que rapportés par le patient. 2 scores sont calculés : 1) Score récapitulatif de la composante physique (PCS) et (2) Score récapitulatif de la composante santé mentale (MCS) dans lequel les scores vont de 0 à 100, un score de zéro indiquant le niveau de santé le plus bas et 100 indiquant le niveau le plus élevé. de la santé.
Dernière visite préopératoire à quatre semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LifeBridge Health

Collaborateurs

Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Delanois, MD, LifeBridge Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1665162

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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