使用 Pure-Vu® 清洁系统的临床和紧急结肠镜检查结果
2023年6月21日 更新者:Brian Baggott、The Cleveland Clinic
下消化道出血住院患者使用 Pure-Vu® 清洁系统的临床和紧急结肠镜检查结果:一项单中心前瞻性试点研究
Pure-Vu® 系统可有效用作重症监护病房和常规护士楼层 (RNF) 急性 LGIB 患者的清洁设备,无需进行口服肠道准备以获得充分的可视化,从而减少时间结肠镜检查并提高诊断和治疗率。
研究概览
详细说明
急性下消化道出血 (LGIB) 虽然通常定义为 Treitz 韧带远端的胃肠道出血,但可分为小肠出血和结直肠出血,这两个部位具有不同的表现以及诊断和管理选项 (1)。
继发于结直肠源的急性 LGIB 通常表现为突然发作的便血,伴或不伴急性失血性贫血和血流动力学不稳定,通常会导致多次侵入性手术和住院治疗。
它占与 GIB 相关的所有住院治疗的三分之一 (2)。
目前的指南建议在就诊后 8 至 24 小时内和充分结肠准备后进行紧急结肠镜检查,以提高可视化和诊断/治疗率 (1)。
虽然针对急性 LGIB 患者进行结肠镜检查的最佳时机的研究有限,但一项研究比较了 48 名憩室出血患者,这些患者在快速聚乙二醇 (PEG) 准备后并在就诊后 12 小时内接受了结肠镜检查并进行了内镜止血,而 73 名对照组没有进行内镜检查止血,发现接受止血的组的结果有显着改善,包括出血(0% 对 53%)和住院时间(中位数为 2 天对 5 天)(3)。
在另一项针对 100 名 LGIB 患者的随机对照试验中,与在就诊后 96 小时内接受择期结肠镜检查的患者相比,在快速准备后 8 小时内进行结肠镜检查可得出更明确的诊断 (4)。
然而,紧急结肠镜检查需要在 3-4 小时内快速进行大量肠道准备,直到直肠流出物清澈 (1)。
清除准备对危重病人来说可能具有挑战性,并且经常需要放置鼻胃管来管理准备工作,这可能会使患者面临误吸、耐受性差和极少数情况下电解质失衡的风险 (1)。
此外,在内窥镜干预之前等待复苏和肠道准备时出血可能会消退,这可能导致诊断和治疗效果降低。
由于可视化效果差和穿孔风险增加,指南建议不要进行未经准备的结肠镜检查 (1)。
一项试点研究考察了“水冲洗结肠镜检查”对急性 LGIB 的影响,并进行了最低限度的结肠准备(自来水灌肠,无需口服准备)。
“Hydroflush 结肠镜检查”被定义为使用喷水泵冲洗和机械内窥镜抽吸装置(BioVac 直接抽吸装置)的组合的结肠镜检查。
在包括的 12 名患者中,有 69% 的时间到达了盲肠,并且发现内窥镜可视化足以在所有手术中找到出血源 (5)。
Pure-Vu® 系统(MotusGI Ltd.)是最近推出的一种新型食品和药物管理局 (FDA) 510k 批准的程序内清洁设备。
Pure-Vu® 系统与结肠镜集成,产生水和空气的脉冲涡流混合物以去除碎屑,并在清洁时激活以同时清除结肠内容物 (6)。
它的有效性已经在需要最少准备方案的结肠镜检查中进行了研究,结果非常好且安全 (7,8)。
一项多中心欧洲可行性研究调查了 47 名接受有限肠道准备的结肠镜检查患者,发现充分准备的患者比例显着提高,波士顿肠道准备评分 (BBPS) 中位数从 3[0-5] 增加到9 [8-9] (8)。
REDUCE 试验 (9) 是另一项多中心、单臂研究,是第一个在住院环境中研究 Pure-Vu® 的试验,该试验招募了 95 名住院受试者。
在评估的部分中,充分的肠道准备从 38% (95% CI 28,49) 提高到 96% (CI 90-99)。
平均 BBPS 从左结肠的 1.74、横结肠的 1.74、右结肠的 1.5 分别提高到 2.89、2.91 和 2.86 (p<0.001) (9)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
ICU 或 RNF 的住院患者患有急性 LGIB(定义为栗色粪便或直肠鲜红色血液,怀疑有急性失血性贫血,并且在手术时血流动力学稳定和/或稳定。 住院患者包括:
- 因不同原因入院时发生 LGIB 的患者
- 从外部医院转诊以进一步治疗急性 LGIB 的患者
- 通过急诊室入院治疗急性 LGIB 的患者
- 至少22岁
- 在监测麻醉护理或清醒镇静下接受紧急结肠镜检查
排除标准:
- 怀疑肠梗阻/狭窄
- 中毒性巨结肠或严重结肠炎(由影像学和临床状况(包括疼痛、发烧、腹部检查、炎症标志物升高等)的结肠炎程度决定)
- 活动性憩室炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:纯武治疗
这支队伍的参与者将使用 Pure-Vu 清洁设备进行结肠镜检查。
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Pure-Vu 装置连接到结肠镜,在紧急结肠镜检查期间提供结肠清洁,无需肠道准备
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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充分的肠道准备
大体时间:在结肠镜检查过程中,通常不到 1 小时
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完成充分肠道准备以识别出血病变的参与者比例
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在结肠镜检查过程中,通常不到 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间:在结肠镜检查过程中,通常不到 1 小时
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调查人员能够成功识别出血源的频率。
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在结肠镜检查过程中,通常不到 1 小时
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治疗产量
大体时间:在结肠镜检查过程中,通常不到 1 小时
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调查人员能够通过内窥镜干预成功控制出血的频率
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在结肠镜检查过程中,通常不到 1 小时
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再出血率
大体时间:结肠镜检查后 48 小时
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经历出血复发的参与者比例
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结肠镜检查后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Brian Baggott, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年4月6日
研究完成 (实际的)
2022年4月6日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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