Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats cliniques et urgents de la coloscopie avec le système de nettoyage Pure-Vu®

21 juin 2023 mis à jour par: Brian Baggott, The Cleveland Clinic

Résultats cliniques et urgents de la coloscopie à l'aide du système de nettoyage Pure-Vu® chez les patients hospitalisés présentant des saignements gastro-intestinaux inférieurs : une étude pilote prospective monocentrique

Le système Pure-Vu® peut être utilisé efficacement comme dispositif de nettoyage chez les patients admis avec une LGIB aiguë à l'unité de soins intensifs et à l'étage régulier des infirmières (RNF), évitant ainsi la nécessité d'administrer une préparation intestinale orale pour une visualisation adéquate et donc une réduction du temps de coloscopie et amélioration du rendement diagnostique et thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les saignements gastro-intestinaux inférieurs aigus (LGIB), bien que généralement définis comme des saignements gastro-intestinaux en aval du ligament de Treitz, peuvent être classés en saignements de l'intestin grêle et colorectaux, deux sites avec des présentations distinctes ainsi que des options de diagnostic et de prise en charge (1). La LGIB aiguë secondaire à une source colorectale se manifeste généralement par une hématochézie d'apparition soudaine avec ou sans anémie aiguë par perte de sang et instabilité hémodynamique, et entraîne généralement de multiples procédures invasives et des hospitalisations. Il représente jusqu'à un tiers de toutes les hospitalisations liées au GIB (2). Les directives actuelles recommandent d'effectuer une coloscopie urgente dans les 8 à 24 heures suivant la présentation et après une préparation adéquate du côlon pour améliorer la visualisation et le rendement diagnostique/thérapeutique (1). Bien que les études portant sur le moment optimal de la coloscopie soient limitées pour les patients atteints de LGIB aiguë, une étude comparant 48 patients atteints de saignement diverticulaire ayant subi une coloscopie après une préparation rapide de polyéthylène glycol (PEG) et dans les 12 heures suivant la présentation avec hémostase endoscopique par rapport à 73 témoins sans endoscopie l'hémostase, ont constaté une amélioration significative des résultats dans le groupe ayant subi une hémostase, y compris les saignements (0 % contre 53 %) et la durée de l'hospitalisation (médiane de 2 jours contre 5 jours) (3). Dans un autre ECR de 100 patients présentant une LGIB, la coloscopie dans les 8 heures suivant la présentation après une préparation rapide a conduit à un diagnostic plus précis par rapport aux patients ayant subi une coloscopie élective dans les 96 heures suivant la présentation (4). La coloscopie urgente nécessite cependant l'administration rapide d'une préparation intestinale de grand volume pendant 3 à 4 heures jusqu'à ce que l'effluent rectal soit clair (1). La préparation de la purge peut être difficile chez les patients gravement malades et nécessite fréquemment la mise en place d'une sonde nasogastrique pour l'administration de la préparation, ce qui pourrait exposer le patient à un risque d'aspiration, de mauvaise tolérance et, rarement, de déséquilibres électrolytiques (1). De plus, les saignements peuvent s'atténuer en attendant la réanimation et la préparation de l'intestin avant l'intervention endoscopique, ce qui pourrait entraîner une diminution du rendement diagnostique et thérapeutique. Les lignes directrices déconseillent la coloscopie non préparée en raison d'une mauvaise visualisation et d'un risque accru de perforation (1). Une étude pilote a examiné l'effet de la "coloscopie hydroflush" dans la LGIB aiguë avec des côlons peu préparés (lavement à l'eau du robinet sans préparation orale). La « coloscopie hydroflush » a été définie comme une coloscopie utilisant une combinaison d'une irrigation par pompe à jet d'eau et d'un dispositif d'aspiration d'endoscope mécanique (dispositif d'aspiration directe BioVac). Sur les 12 patients inclus, le caecum a été atteint 69 % du temps et la visualisation endoscopique s'est avérée adéquate pour trouver la source du saignement dans toutes les procédures (5). Le système Pure-Vu® (MotusGI Ltd.), un nouveau dispositif de nettoyage intra-procédural autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) 510k, a été récemment introduit. Le système Pure-Vu® s'intègre au coloscope et génère un mélange vortex pulsé d'eau et d'air afin d'éliminer les débris et est actif au moment du nettoyage pour évacuer simultanément le contenu du côlon (6). Son efficacité a été étudiée dans les coloscopies nécessitant des régimes de préparation minimes avec des résultats excellents et sûrs (7,8). Une étude de faisabilité européenne multicentrique a examiné 47 patients référés pour une coloscopie ayant reçu une préparation intestinale limitée et a constaté une amélioration significative de la proportion de patients ayant une préparation adéquate, avec un score médian de préparation intestinale de Boston (BBPS) passé de 3[0-5] à 9 [8-9] (8). L'essai REDUCE (9), une autre étude multicentrique à un seul bras, a été le premier essai à étudier Pure-Vu® en milieu hospitalier, qui a recruté 95 sujets hospitalisés. Une préparation intestinale adéquate est passée de 38 % (IC à 95 % 28,49) à 96 % (IC 90-99) dans les segments évalués. Le BBPS moyen s'est amélioré de 1,74 dans le côlon gauche, 1,74 dans le côlon transverse, 1,5 dans le côlon droit à 2,89, 2,91 et 2,86 respectivement (p<0,001) (9).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés en soins intensifs ou en RNF avec une LGIB aiguë (définie comme des selles de couleur marron ou du sang rouge vif par rectum avec suspicion d'anémie aiguë due à la perte de sang, et hémodynamiquement stables et/ou stabilisés au moment de la procédure . Les patients hospitalisés comprennent :

    • Patients qui développent une LGIB alors qu'ils sont admis pour différentes raisons
    • Patients transférés d'un hôpital extérieur pour une prise en charge plus poussée de la LGIB aiguë
    • Patients admis aux urgences pour la prise en charge d'une LGIB aiguë
  • Au moins 22 ans
  • Subir une coloscopie urgente sous anesthésie surveillée ou sédation consciente

Critère d'exclusion:

  • Suspicion d'occlusion intestinale/ sténose
  • Mégacôlon toxique ou colite sévère (déterminé par le degré de colite à l'imagerie et l'état clinique, y compris la douleur, la fièvre, l'examen abdominal, les marqueurs inflammatoires élevés)
  • Diverticulite active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Pure-Vu
Les participants de ce bras subiront une coloscopie à l'aide du dispositif de nettoyage Pure-Vu.
Le dispositif Pure-Vu se fixe au coloscope et assure le nettoyage du côlon pendant la coloscopie urgente sans nécessiter de préparation intestinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation intestinale adéquate
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, généralement moins d'une heure
La proportion de participants qui parviennent à une préparation intestinale adéquate pour identifier les lésions hémorragiques
Pendant la procédure de coloscopie, généralement moins d'une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, généralement moins d'une heure
La fréquence à laquelle les enquêteurs parviennent à identifier avec succès la source du saignement.
Pendant la procédure de coloscopie, généralement moins d'une heure
Rendement thérapeutique
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, généralement moins d'une heure
La fréquence à laquelle les enquêteurs sont capables de contrôler avec succès les saignements grâce à une intervention endoscopique
Pendant la procédure de coloscopie, généralement moins d'une heure
Taux de re-saignement
Délai: 48 heures post-coloscopie
La proportion de participants qui connaissent une récurrence des saignements
48 heures post-coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner