- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04729946
Résultats cliniques et urgents de la coloscopie avec le système de nettoyage Pure-Vu®
21 juin 2023 mis à jour par: Brian Baggott, The Cleveland Clinic
Résultats cliniques et urgents de la coloscopie à l'aide du système de nettoyage Pure-Vu® chez les patients hospitalisés présentant des saignements gastro-intestinaux inférieurs : une étude pilote prospective monocentrique
Le système Pure-Vu® peut être utilisé efficacement comme dispositif de nettoyage chez les patients admis avec une LGIB aiguë à l'unité de soins intensifs et à l'étage régulier des infirmières (RNF), évitant ainsi la nécessité d'administrer une préparation intestinale orale pour une visualisation adéquate et donc une réduction du temps de coloscopie et amélioration du rendement diagnostique et thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les saignements gastro-intestinaux inférieurs aigus (LGIB), bien que généralement définis comme des saignements gastro-intestinaux en aval du ligament de Treitz, peuvent être classés en saignements de l'intestin grêle et colorectaux, deux sites avec des présentations distinctes ainsi que des options de diagnostic et de prise en charge (1).
La LGIB aiguë secondaire à une source colorectale se manifeste généralement par une hématochézie d'apparition soudaine avec ou sans anémie aiguë par perte de sang et instabilité hémodynamique, et entraîne généralement de multiples procédures invasives et des hospitalisations.
Il représente jusqu'à un tiers de toutes les hospitalisations liées au GIB (2).
Les directives actuelles recommandent d'effectuer une coloscopie urgente dans les 8 à 24 heures suivant la présentation et après une préparation adéquate du côlon pour améliorer la visualisation et le rendement diagnostique/thérapeutique (1).
Bien que les études portant sur le moment optimal de la coloscopie soient limitées pour les patients atteints de LGIB aiguë, une étude comparant 48 patients atteints de saignement diverticulaire ayant subi une coloscopie après une préparation rapide de polyéthylène glycol (PEG) et dans les 12 heures suivant la présentation avec hémostase endoscopique par rapport à 73 témoins sans endoscopie l'hémostase, ont constaté une amélioration significative des résultats dans le groupe ayant subi une hémostase, y compris les saignements (0 % contre 53 %) et la durée de l'hospitalisation (médiane de 2 jours contre 5 jours) (3).
Dans un autre ECR de 100 patients présentant une LGIB, la coloscopie dans les 8 heures suivant la présentation après une préparation rapide a conduit à un diagnostic plus précis par rapport aux patients ayant subi une coloscopie élective dans les 96 heures suivant la présentation (4).
La coloscopie urgente nécessite cependant l'administration rapide d'une préparation intestinale de grand volume pendant 3 à 4 heures jusqu'à ce que l'effluent rectal soit clair (1).
La préparation de la purge peut être difficile chez les patients gravement malades et nécessite fréquemment la mise en place d'une sonde nasogastrique pour l'administration de la préparation, ce qui pourrait exposer le patient à un risque d'aspiration, de mauvaise tolérance et, rarement, de déséquilibres électrolytiques (1).
De plus, les saignements peuvent s'atténuer en attendant la réanimation et la préparation de l'intestin avant l'intervention endoscopique, ce qui pourrait entraîner une diminution du rendement diagnostique et thérapeutique.
Les lignes directrices déconseillent la coloscopie non préparée en raison d'une mauvaise visualisation et d'un risque accru de perforation (1).
Une étude pilote a examiné l'effet de la "coloscopie hydroflush" dans la LGIB aiguë avec des côlons peu préparés (lavement à l'eau du robinet sans préparation orale).
La « coloscopie hydroflush » a été définie comme une coloscopie utilisant une combinaison d'une irrigation par pompe à jet d'eau et d'un dispositif d'aspiration d'endoscope mécanique (dispositif d'aspiration directe BioVac).
Sur les 12 patients inclus, le caecum a été atteint 69 % du temps et la visualisation endoscopique s'est avérée adéquate pour trouver la source du saignement dans toutes les procédures (5).
Le système Pure-Vu® (MotusGI Ltd.), un nouveau dispositif de nettoyage intra-procédural autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) 510k, a été récemment introduit.
Le système Pure-Vu® s'intègre au coloscope et génère un mélange vortex pulsé d'eau et d'air afin d'éliminer les débris et est actif au moment du nettoyage pour évacuer simultanément le contenu du côlon (6).
Son efficacité a été étudiée dans les coloscopies nécessitant des régimes de préparation minimes avec des résultats excellents et sûrs (7,8).
Une étude de faisabilité européenne multicentrique a examiné 47 patients référés pour une coloscopie ayant reçu une préparation intestinale limitée et a constaté une amélioration significative de la proportion de patients ayant une préparation adéquate, avec un score médian de préparation intestinale de Boston (BBPS) passé de 3[0-5] à 9 [8-9] (8).
L'essai REDUCE (9), une autre étude multicentrique à un seul bras, a été le premier essai à étudier Pure-Vu® en milieu hospitalier, qui a recruté 95 sujets hospitalisés.
Une préparation intestinale adéquate est passée de 38 % (IC à 95 % 28,49) à 96 % (IC 90-99) dans les segments évalués.
Le BBPS moyen s'est amélioré de 1,74 dans le côlon gauche, 1,74 dans le côlon transverse, 1,5 dans le côlon droit à 2,89, 2,91 et 2,86 respectivement (p<0,001) (9).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients hospitalisés en soins intensifs ou en RNF avec une LGIB aiguë (définie comme des selles de couleur marron ou du sang rouge vif par rectum avec suspicion d'anémie aiguë due à la perte de sang, et hémodynamiquement stables et/ou stabilisés au moment de la procédure . Les patients hospitalisés comprennent :
- Patients qui développent une LGIB alors qu'ils sont admis pour différentes raisons
- Patients transférés d'un hôpital extérieur pour une prise en charge plus poussée de la LGIB aiguë
- Patients admis aux urgences pour la prise en charge d'une LGIB aiguë
- Au moins 22 ans
- Subir une coloscopie urgente sous anesthésie surveillée ou sédation consciente
Critère d'exclusion:
- Suspicion d'occlusion intestinale/ sténose
- Mégacôlon toxique ou colite sévère (déterminé par le degré de colite à l'imagerie et l'état clinique, y compris la douleur, la fièvre, l'examen abdominal, les marqueurs inflammatoires élevés)
- Diverticulite active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement Pure-Vu
Les participants de ce bras subiront une coloscopie à l'aide du dispositif de nettoyage Pure-Vu.
|
Le dispositif Pure-Vu se fixe au coloscope et assure le nettoyage du côlon pendant la coloscopie urgente sans nécessiter de préparation intestinale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préparation intestinale adéquate
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, généralement moins d'une heure
|
La proportion de participants qui parviennent à une préparation intestinale adéquate pour identifier les lésions hémorragiques
|
Pendant la procédure de coloscopie, généralement moins d'une heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rendement diagnostique
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, généralement moins d'une heure
|
La fréquence à laquelle les enquêteurs parviennent à identifier avec succès la source du saignement.
|
Pendant la procédure de coloscopie, généralement moins d'une heure
|
|
Rendement thérapeutique
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, généralement moins d'une heure
|
La fréquence à laquelle les enquêteurs sont capables de contrôler avec succès les saignements grâce à une intervention endoscopique
|
Pendant la procédure de coloscopie, généralement moins d'une heure
|
|
Taux de re-saignement
Délai: 48 heures post-coloscopie
|
La proportion de participants qui connaissent une récurrence des saignements
|
48 heures post-coloscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
29 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-884
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .