- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04729946
Klinische und dringende Koloskopieergebnisse mit dem Pure-Vu® Reinigungssystem
21. Juni 2023 aktualisiert von: Brian Baggott, The Cleveland Clinic
Ergebnisse der klinischen und dringenden Koloskopie unter Verwendung des Pure-Vu®-Reinigungssystems bei Krankenhauspatienten mit Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt: Eine prospektive Einzelzentrums-Pilotstudie
Das Pure-Vu®-System kann effektiv als Reinigungsgerät bei Patienten eingesetzt werden, die mit akuter LGIB auf der Intensivstation und der regulären Pflegestation (RNF) aufgenommen werden, wodurch die Notwendigkeit der Verabreichung eines oralen Darmpräparats für eine angemessene Visualisierung umgangen wird und somit die Zeit bis verkürzt wird Koloskopie und Verbesserung der diagnostischen und therapeutischen Ausbeute.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute untere gastrointestinale Blutung (LGIB), die allgemein als gastrointestinale Blutung distal des Treitz-Bandes definiert wird, kann in Dünndarm- und kolorektale Blutungen, zwei Lokalisationen mit unterschiedlichem Erscheinungsbild sowie Diagnose- und Behandlungsoptionen eingeteilt werden (1).
Akute LGIB sekundär zu einer kolorektalen Quelle zeigt sich normalerweise mit plötzlich einsetzender Hämatochezie mit oder ohne akutem Blutverlust, Anämie und hämodynamischer Instabilität, und führt normalerweise zu mehreren invasiven Eingriffen und Krankenhauseinweisungen.
Es macht bis zu einem Drittel aller Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit GIB aus (2).
Die aktuellen Leitlinien empfehlen eine dringende Koloskopie innerhalb von 8 bis 24 Stunden nach Vorstellung und nach angemessener Kolonvorbereitung, um die Visualisierung und den diagnostischen/therapeutischen Ertrag zu verbessern (1).
Während Studien, die sich mit dem optimalen Zeitpunkt der Koloskopie befassen, für Patienten mit akuter LGIB begrenzt sind, verglich eine Studie 48 Patienten mit Divertikelblutung, die sich einer Koloskopie nach einer schnellen Polyethylenglykol (PEG)-Vorbereitung und innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung mit endoskopischer Hämostase unterzogen, mit 73 Kontrollen ohne endoskopische Blutstillung Hämostase, fanden eine signifikante Verbesserung der Ergebnisse in der Gruppe, die sich einer Hämostase unterzog, einschließlich Blutungen (0 % vs. 53 %) und Krankenhausdauer (Median von 2 Tagen vs. 5 Tagen) (3).
In einer anderen RCT mit 100 Patienten mit LGIB führte die Koloskopie innerhalb von 8 Stunden nach Vorstellung nach schneller Vorbereitung zu einer sichereren Diagnose im Vergleich zu Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie innerhalb von 96 Stunden nach Vorstellung unterzogen (4).
Eine dringende Koloskopie erfordert jedoch die schnelle Verabreichung eines großvolumigen Darmpräparats über 3-4 Stunden, bis der rektale Ausfluss klar ist (1).
Die Vorbereitung der Spülung kann bei kritisch kranken Patienten eine Herausforderung darstellen und erfordert häufig die Platzierung einer Magensonde zur Verabreichung des Präparats, was den Patienten dem Risiko einer Aspiration, einer schlechten Verträglichkeit und selten eines Elektrolytungleichgewichts aussetzen könnte (1).
Darüber hinaus kann die Blutung abklingen, während auf die Wiederbelebung und die Darmvorbereitung vor einem endoskopischen Eingriff gewartet wird, was zu einer verringerten diagnostischen und therapeutischen Ausbeute führen könnte.
Die Leitlinien raten von einer unvorbereiteten Koloskopie wegen schlechter Visualisierung und erhöhtem Perforationsrisiko ab (1).
Eine Pilotstudie untersuchte die Wirkung einer „Hydroflush-Koloskopie“ bei akuter LGIB mit minimal präpariertem Dickdarm (Leitungswassereinlauf ohne orale Zubereitung).
Als „Hydroflush-Koloskopie“ wurde eine Koloskopie unter Verwendung einer Kombination aus einer Wasserstrahlpumpenspülung und einer mechanischen Endoskop-Absaugvorrichtung (BioVac-Direktabsaugvorrichtung) definiert.
Von den 12 eingeschlossenen Patienten wurde der Blinddarm in 69 % der Fälle erreicht und die endoskopische Visualisierung erwies sich als ausreichend, um die Blutungsquelle bei allen Eingriffen zu finden (5).
Das Pure-Vu®-System (MotusGI Ltd.), ein neuartiges, von der Food and Drug Administration (FDA) 510.000 zugelassenes intraprozedurales Reinigungsgerät, wurde kürzlich eingeführt.
Das Pure-Vu®-System wird in das Koloskop integriert und erzeugt ein gepulstes Wirbelgemisch aus Wasser und Luft, um Ablagerungen zu entfernen, und ist zum Zeitpunkt der Reinigung aktiv, um gleichzeitig den Dickdarminhalt zu entfernen (6).
Seine Wirksamkeit wurde bei Koloskopien untersucht, die minimale Vorbereitungen mit hervorragenden und sicheren Ergebnissen erfordern (7,8).
Eine multizentrische europäische Machbarkeitsstudie untersuchte 47 Patienten, die zur Koloskopie überwiesen wurden, die eine begrenzte Darmvorbereitung erhielten, und stellte eine signifikante Verbesserung des Anteils der Patienten mit angemessener Vorbereitung fest, wobei der mittlere Bostoner Darmvorbereitungs-Score (BBPS) von 3[0-5] auf anstieg 9 [8-9] (8).
Die REDUCE-Studie (9), eine weitere multizentrische, einarmige Studie, war die erste Studie, in der Pure-Vu® im stationären Umfeld untersucht wurde, an der 95 Patienten im Krankenhaus teilnahmen.
Die angemessene Darmvorbereitung verbesserte sich von 38 % (95 % KI 28,49) auf 96 % (KI 90–99) in den ausgewerteten Segmenten.
Der mittlere BBPS verbesserte sich von 1,74 im linken Kolon, 1,74 im Querkolon, 1,5 im rechten Kolon auf 2,89, 2,91 bzw. 2,86 (p < 0,001) (9).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankenhauspatienten auf der Intensivstation oder der RNF mit akuter LGIB (definiert als kastanienbrauner Stuhl oder hellrotes Blut per Rektum mit Verdacht auf akute Blutverlustanämie und zum Zeitpunkt des Eingriffs hämodynamisch stabil und/oder stabilisiert. Zu den hospitalisierten Patienten gehören:
- Patienten, die LGIB entwickeln, während sie aus verschiedenen Gründen aufgenommen wurden
- Patienten, die von einem externen Krankenhaus zur weiteren Behandlung von akuter LGIB verlegt wurden
- Patienten, die über die Notaufnahme zur Behandlung von akuter LGIB aufgenommen wurden
- Mindestens 22 Jahre alt
- Sich einer dringenden Koloskopie unter überwachter Anästhesiebehandlung oder bewusster Sedierung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Darmverschluss/Striktur
- Toxisches Megakolon oder schwere Kolitis (bestimmt durch den Grad der Kolitis bei der Bildgebung und den klinischen Zustand, einschließlich Schmerzen, Fieber, Bauchuntersuchung, erhöhte Entzündungsmarker)
- Aktive Divertikulitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pure-Vu-Behandlung
Die Teilnehmer an diesem Arm werden einer Koloskopie mit dem Pure-Vu-Reinigungsgerät unterzogen.
|
Das Pure-Vu-Gerät wird am Koloskop befestigt und ermöglicht eine Darmreinigung während einer dringenden Darmspiegelung, ohne dass eine Darmvorbereitung erforderlich ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausreichende Darmvorbereitung
Zeitfenster: Während des Koloskopieverfahrens, typischerweise weniger als 1 Stunde
|
Der Anteil der Teilnehmer, die eine angemessene Darmvorbereitung erreichen, um blutende Läsionen zu erkennen
|
Während des Koloskopieverfahrens, typischerweise weniger als 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Während des Koloskopieverfahrens, typischerweise weniger als 1 Stunde
|
Die Häufigkeit, mit der die Ermittler die Blutungsquelle erfolgreich identifizieren können.
|
Während des Koloskopieverfahrens, typischerweise weniger als 1 Stunde
|
Therapeutischer Ertrag
Zeitfenster: Während des Koloskopieverfahrens, typischerweise weniger als 1 Stunde
|
Die Häufigkeit, mit der Untersucher in der Lage sind, Blutungen durch endoskopische Eingriffe erfolgreich zu kontrollieren
|
Während des Koloskopieverfahrens, typischerweise weniger als 1 Stunde
|
Nachblutungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Koloskopie
|
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen Blutungen erneut auftreten
|
48 Stunden nach der Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-884
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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