- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04729946
Kliniske og presserende koloskopiresultater ved brug af Pure-Vu® rensesystemet
21. juni 2023 opdateret af: Brian Baggott, The Cleveland Clinic
Kliniske og presserende koloskopiresultater ved brug af Pure-Vu®-rensningssystemet hos hospitalsindlagte patienter med blødning fra nedre mave-tarmkanal: Et enkeltcenter prospektivt pilotstudie
Pure-Vu®-systemet kan effektivt bruges som en renseanordning hos patienter, der er indlagt med akut LGIB på intensivafdelingen og den almindelige sygeplejerskegulv (RNF), uden at det er nødvendigt at administrere et oralt tarmpræparat for tilstrækkelig visualisering og dermed reducere tiden til koloskopi og forbedring af diagnostisk og terapeutisk udbytte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut lavere gastrointestinal blødning (LGIB), selvom den generelt defineres som gastrointestinal blødning distalt for Treitz ligament, kan kategoriseres i tyndtarm og kolorektal blødning, to steder med forskellige præsentationer samt diagnostiske og behandlingsmuligheder (1).
Akut LGIB sekundært til en kolorektal kilde viser sig sædvanligvis med pludseligt opstået hæmatochezi med eller uden akut blodtabs-anæmi og hæmodynamisk ustabilitet og fører sædvanligvis til flere invasive procedurer og hospitalsindlæggelser.
Det tegner sig for op til en tredjedel af alle indlæggelser relateret til GIB (2).
De nuværende retningslinjer anbefaler, at akut koloskopi udføres inden for 8 til 24 timer efter præsentationen og efter tilstrækkelig kolonforberedelse for at forbedre visualisering og diagnostisk/terapeutisk udbytte (1).
Mens undersøgelser, der ser på optimal timing af koloskopi, er begrænset for patienter med akut LGIB, sammenligner en undersøgelse 48 patienter med divertikulær blødning, som gennemgik koloskopi efter hurtig polyethylenglycol (PEG) forberedelse og inden for 12 timer efter præsentation med endoskopisk hæmostase sammenlignet med 73 kontroller uden endoskopisk hæmostase, fandt en signifikant forbedring i resultaterne i gruppen, der gennemgik hæmostase, herunder blødning (0 % vs. 53 %) og hospitalslængde (median på 2 dage vs. 5 dage) (3).
I en anden RCT på 100 patienter med LGIB førte koloskopi inden for 8 timer efter præsentationen efter hurtig forberedelse til en mere sikker diagnose sammenlignet med patienter, der gennemgik elektiv koloskopi inden for 96 timer efter præsentationen (4).
Akut koloskopi kræver dog hurtig administration af et stort volumen tarmpræparat over 3-4 timer, indtil det rektale effluent er klart (1).
Udrensningsforberedelse kan være udfordrende hos kritisk syge patienter og kræver ofte anbringelse af en nasogastrisk sonde til administration af præparatet, hvilket kan udsætte patienten for risiko for aspiration, dårlig tolerance og sjældent elektrolytubalancer (1).
Desuden kan blødning aftage, mens man afventer genoplivning og tarmforberedelse forud for endoskopisk intervention, hvilket kan føre til et nedsat diagnostisk og terapeutisk udbytte.
Retningslinjerne anbefaler mod uforberedt koloskopi på grund af dårlig visualisering og øget perforationsrisiko (1).
En pilotundersøgelse så på effekten af "hydroflush koloskopi" ved akut LGIB med minimalt præppede tyktarm (postevandsklyster uden oral forberedelse).
"Hydroflush koloskopi" blev defineret som koloskopi ved anvendelse af en kombination af en vandstrålepumpe-irrigation og en mekanisk endoskopsugeanordning (BioVac direkte sugeanordning).
Ud af de 12 inkluderede patienter blev blindtarmen nået 69 % af tiden, og endoskopisk visualisering viste sig at være tilstrækkelig til at finde kilden til blødning i alle procedurer (5).
Pure-Vu®-systemet (MotusGI Ltd.), en ny Food and Drug Administration (FDA) 510k-godkendt intra-procedurel rengøringsanordning, er for nylig blevet introduceret.
Pure-Vu®-systemet integreres med koloskopet og genererer en pulserende hvirvelblanding af vand og luft for at fjerne snavs og er aktivt på rensningstidspunktet for at evakuere tyktarmsindholdet samtidigt (6).
Dets effektivitet er blevet undersøgt i koloskopier, der kræver minimale forberedelsesregimer med fremragende og sikre resultater (7,8).
Et multicenter europæisk forundersøgelse undersøgte 47 patienter henvist til koloskopi, som modtog en begrænset tarmforberedelse og fandt signifikant forbedring i andelen af patienter med tilstrækkelig forberedelse, med en median Boston tarmforberedelsesscore (BBPS) steget fra 3[0-5] til 9 [8-9] (8).
REDUCE-studiet (9), et andet multicenter, enkeltarmsstudie, var det første forsøg til at studere Pure-Vu® i indlæggelsesmiljøet, som indskrev 95 indlagte forsøgspersoner.
Tilstrækkelig tarmforberedelse forbedredes fra 38 % (95 % CI 28,49) til 96 % (CI 90-99) i de evaluerede segmenter.
Den gennemsnitlige BBPS forbedredes fra 1,74 i venstre tyktarm, 1,74 i tværgående tyktarm, 1,5 i højre tyktarm til henholdsvis 2,89, 2,91 og 2,86 (p<0,001) (9).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hospitalsindlagte patienter på ICU eller RNF med akut LGIB (defineret som rødbrun afføring eller lysende rødt blod per rektum med mistanke om akut blodtab anæmi og hæmodynamisk stabile og/eller stabiliserede på proceduretidspunktet. Indlagte patienter omfatter:
- Patienter, der udvikler LGIB under indlæggelse af forskellige årsager
- Patienter overført fra et eksternt hospital til videre behandling af akut LGIB
- Patienter indlagt gennem skadestuen til behandling af akut LGIB
- Mindst 22 år gammel
- Undergår akut koloskopi under overvåget anæstesibehandling eller bevidst sedation
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om tarmobstruktion/forsnævring
- Toksisk megacolon eller svær colitis (bestemt af graden af colitis på billeddiagnostik og klinisk tilstand, herunder smerter, feber, abdominal undersøgelse, forhøjede inflammatoriske markører)
- Aktiv divertikulitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pure-Vu behandling
Deltagere i denne arm vil gennemgå koloskopi ved hjælp af Pure-Vu renseapparatet.
|
Pure-Vu-apparatet fastgøres til koloskopet og giver tyktarmsrensning under akut koloskopi uden behov for en tarmforberedelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, typisk mindre end 1 time
|
Andelen af deltagere, der opnår en tilstrækkelig tarmforberedelse til at identificere blødende læsioner
|
Under koloskopiproceduren, typisk mindre end 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, typisk mindre end 1 time
|
Den hyppighed, hvormed efterforskere er i stand til at identificere kilden til blødning.
|
Under koloskopiproceduren, typisk mindre end 1 time
|
|
Terapeutisk udbytte
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, typisk mindre end 1 time
|
Den hyppighed, hvormed efterforskere er i stand til at kontrollere blødning med succes gennem endoskopisk intervention
|
Under koloskopiproceduren, typisk mindre end 1 time
|
|
Genblødningshastighed
Tidsramme: 48 timer efter koloskopi
|
Andelen af deltagere, der oplever gentagelse af blødning
|
48 timer efter koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre gastrointestinal blødning
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan