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Pure-Vu® 클렌징 시스템을 사용한 임상 및 긴급 대장내시경 검사 결과

2023년 6월 21일 업데이트: Brian Baggott, The Cleveland Clinic

하부 위장관 출혈이 있는 입원 환자에서 Pure-Vu® 클렌징 시스템을 사용한 임상 및 긴급 대장내시경 결과: 단일 센터 전향적 파일럿 연구

Pure-Vu® 시스템은 급성 LGIB로 중환자실 및 일반 간호실(RNF)에 입원한 환자의 세척 장치로 효과적으로 사용할 수 있습니다. 대장 내시경 및 진단 및 치료 수율 향상.

연구 개요

상세 설명

급성 하부 위장관 출혈(LGIB)은 일반적으로 Treitz 인대 원위부 위장관 출혈로 정의되지만 소장 및 결장직장 출혈로 분류할 수 있으며 두 부위는 뚜렷한 양상과 진단 및 관리 옵션이 있습니다(1). 결장직장 원인에 이차적인 급성 LGIB는 일반적으로 급성 실혈성 빈혈 및 혈역학적 불안정성을 동반하거나 동반하지 않는 갑작스러운 발병 혈변증을 나타내며, 일반적으로 다수의 침습적 시술 및 입원으로 이어집니다. GIB와 관련된 모든 입원의 최대 1/3을 차지합니다(2). 현재 지침에서는 시각화 및 진단/치료 수율을 향상시키기 위해 적절한 결장 준비 후 8~24시간 이내에 긴급 대장 내시경 검사를 수행할 것을 권장합니다(1). 최적의 대장내시경 시기에 대한 연구는 급성 LGIB 환자에 대해 제한적이지만, 빠른 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 준비 후 대장내시경을 받은 48명의 환자와 내시경 지혈을 받은 12시간 이내에 내시경을 사용하지 않은 대조군 73명을 비교한 연구입니다. 출혈(0% 대 53%) 및 병원 기간(중간값 2일 대 5일)을 포함하여 지혈을 시행한 그룹의 결과에서 상당한 개선을 발견했습니다(3). LGIB를 내원한 100명의 환자를 대상으로 한 또 다른 RCT에서 신속한 준비 후 내원 8시간 이내에 대장내시경을 시행하면 내원 96시간 이내에 선택적 대장내시경을 시행한 환자에 비해 더 확실한 진단이 가능했습니다(4). 그러나 긴급 대장내시경 검사는 직장 유출물이 깨끗해질 때까지 3-4시간에 걸쳐 대량의 장 준비를 신속하게 시행해야 합니다(1). 퍼지 준비는 위독한 환자에게 어려울 수 있으며 종종 준비물을 투여하기 위해 비위관을 배치해야 하므로 환자가 흡인, 낮은 내성 및 드물게는 전해질 불균형의 위험에 처할 수 있습니다(1). 또한 내시경 개입 전에 소생술과 장 준비를 기다리는 동안 출혈이 가라앉을 수 있어 진단 및 치료 수율이 감소할 수 있습니다. 가이드라인에서는 시각화 불량과 천공 위험 증가로 인해 준비되지 않은 대장 내시경 검사를 권장하지 않습니다(1). 파일럿 연구에서는 결장을 최소한으로 준비한 급성 LGIB(경구 준비 없이 수돗물 관장)에서 "하이드로플러시 대장내시경"의 효과를 조사했습니다. "하이드로플러시 대장내시경"은 워터 제트 펌프 세척과 기계적 내시경 흡입 장치(BioVac 직접 흡입 장치)를 조합하여 사용하는 대장내시경으로 정의되었습니다. 포함된 12명의 환자 중 맹장에 도달한 시간이 69%였으며 모든 절차에서 출혈의 원인을 찾는 데 내시경 시각화가 적절한 것으로 나타났습니다(5). Pure-Vu® 시스템(MotusGI Ltd.), 새로운 식품의약국(FDA) 510k 승인 절차 내 세정 장치가 최근에 도입되었습니다. Pure-Vu® 시스템은 결장 내시경과 통합되어 잔해물을 제거하기 위해 물과 공기의 와류 혼합 혼합물을 생성하고 세척 시 활성화되어 결장 내용물을 동시에 배출합니다(6). 그 효과는 우수하고 안전한 결과와 함께 최소한의 준비 요법을 요구하는 대장내시경 검사에서 연구되었습니다(7,8). 다기관 유럽 타당성 연구는 제한된 장 준비를 받은 대장내시경 검사를 받은 47명의 환자를 조사했으며 적절한 준비를 한 환자의 비율이 크게 개선되었으며 중간 보스턴 장 준비 점수(BBPS)가 3[0-5]에서 9 [8-9] (8). 또 다른 다기관 단일군 연구인 REDUCE 시험(9)은 95명의 입원 대상자를 등록한 입원 환자 환경에서 Pure-Vu®를 연구하는 첫 번째 시험이었습니다. 적절한 배변 준비는 평가된 분절에서 38%(95% CI 28,49)에서 96%(CI 90-99)로 개선되었습니다. 평균 BBPS는 좌측 결장 1.74, 횡행 결장 1.74, 우측 결장 1.5에서 각각 2.89, 2.91 및 2.86으로 개선되었습니다(p<0.001)(9).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICU 또는 RNF에 입원한 급성 LGIB(급성 실혈 빈혈이 의심되는 적갈색 대변 또는 직장당 선홍색 혈액으로 정의되고 시술 시 혈역학적으로 안정 및/또는 안정화됨). 입원 환자는 다음과 같습니다.

    • 다양한 이유로 입원하는 동안 LGIB가 발생한 환자
    • 급성 LGIB의 추가 관리를 위해 외부 병원에서 이송된 환자
    • 급성 LGIB 관리를 위해 응급실을 통해 입원한 환자
  • 22세 이상
  • 모니터링된 마취 관리 또는 의식이 있는 진정 하에 긴급 대장내시경 검사를 받는 경우

제외 기준:

  • 장폐색/협착 의심
  • 독성 거대결장 또는 중증 대장염(통증, 발열, 복부 검사, 상승된 염증 지표를 포함한 영상 및 임상 상태에서 대장염 정도에 따라 결정)
  • 활동성 게실염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 퓨어뷰 트리트먼트
이 팔의 참가자는 Pure-Vu 클렌징 장치를 사용하여 대장 내시경 검사를 받습니다.
Pure-Vu 장치는 대장 내시경에 부착하여 긴급 대장 내시경 시 장정결 없이도 대장 세척을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 배변 준비
기간: 대장내시경 시술 중, 일반적으로 1시간 미만
출혈 병변을 식별하기 위해 적절한 장 준비를 달성한 참가자의 비율
대장내시경 시술 중, 일반적으로 1시간 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율
기간: 대장내시경 시술 중, 일반적으로 1시간 미만
조사관이 출혈의 원인을 성공적으로 식별할 수 있는 빈도.
대장내시경 시술 중, 일반적으로 1시간 미만
치료 수율
기간: 대장내시경 시술 중, 일반적으로 1시간 미만
조사관이 내시경 개입을 통해 출혈을 성공적으로 제어할 수 있는 빈도
대장내시경 시술 중, 일반적으로 1시간 미만
재출혈률
기간: 대장내시경 후 48시간
출혈의 재발을 경험하는 참가자의 비율
대장내시경 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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