- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04729946
Kliniska och akuta koloskopiresultat med Pure-Vu®-rengöringssystemet
21 juni 2023 uppdaterad av: Brian Baggott, The Cleveland Clinic
Kliniska och brådskande koloskopiresultat med användning av Pure-Vu®-rengöringssystemet på sjukhuspatienter med blödning i nedre mag-tarmkanalen: en prospektiv pilotstudie med ett centrum
Pure-Vu®-systemet kan effektivt användas som en rengöringsanordning hos patienter som är inlagda med akut LGIB på intensivvårdsavdelningen och den vanliga sjuksköterskegolvet (RNF) utan att behöva administrera ett oralt tarmpreparat för adekvat visualisering och därmed minska tiden till koloskopi och förbättra diagnostiskt och terapeutiskt utbyte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut nedre gastrointestinal blödning (LGIB), även om den generellt definieras som gastrointestinal blödning distalt till Treitz ligament, kan kategoriseras i tunntarm och kolorektal blödning, två platser med distinkta presentationer samt diagnostiska och hanteringsalternativ (1).
Akut LGIB sekundärt till en kolorektal källa ger vanligtvis plötslig hematochezi med eller utan akut blodförlustanemi och hemodynamisk instabilitet, och leder vanligtvis till flera invasiva procedurer och sjukhusvistelser.
Det står för upp till en tredjedel av alla sjukhusvistelser relaterade till GIB (2).
De nuvarande riktlinjerna rekommenderar att brådskande koloskopi utförs inom 8 till 24 timmar efter presentationen och efter adekvat kolonförberedelse för att förbättra visualisering och diagnostisk/terapeutisk avkastning (1).
Medan studier som tittar på optimal tidpunkt för koloskopi är begränsade för patienter med akut LGIB, jämförde en studie 48 patienter med divertikulär blödning som genomgick koloskopi efter snabb polyetylenglykol (PEG) förberedelse och inom 12 timmar efter presentation med endoskopisk hemostas jämfört med 73 kontroller utan endoskopisk hemostas, fann en signifikant förbättring av resultaten i gruppen som genomgick hemostas, inklusive blödning (0 % mot 53 %) och sjukhuslängd (median på 2 dagar mot 5 dagar) (3).
I en annan RCT av 100 patienter med LGIB ledde koloskopi inom 8 timmar efter presentationen efter snabb förberedelse till en mer säker diagnos jämfört med patienter som genomgick elektiv koloskopi inom 96 timmar efter presentationen (4).
Brådskande koloskopi kräver dock snabb administrering av en stor volym tarmpreparat under 3-4 timmar tills det rektala effluenten är klar (1).
Rensningsförberedelser kan vara utmanande hos kritiskt sjuka patienter och kräver ofta placering av en nasogastrisk sond för administrering av preparatet, vilket kan utsätta patienten för risk för aspiration, dålig tolerans och sällan elektrolytobalanser (1).
Dessutom kan blödningen avta i väntan på återupplivning och tarmförberedelser före endoskopisk intervention, vilket kan leda till minskat diagnostiskt och terapeutiskt utbyte.
Riktlinjerna rekommenderar mot oförberedd koloskopi på grund av dålig visualisering och ökad perforationsrisk (1).
En pilotstudie tittade på effekten av "hydroflush koloskopi" vid akut LGIB med minimalt preppade kolon (kranvattenlavemang utan oral förberedelse).
"Hydroflush koloskopi" definierades som koloskopi med en kombination av en vattenstrålepumpsirrigation och en mekanisk endoskopsuganordning (BioVac direktsuganordning).
Av de 12 patienter som inkluderades nåddes blindtarmen 69 % av tiden och endoskopisk visualisering befanns vara tillräcklig för att hitta källan till blödning i alla procedurer (5).
Pure-Vu® System (MotusGI Ltd.), en ny Food and Drug Administration (FDA) 510k godkänd intraprocedurell rengöringsanordning, har nyligen introducerats.
Pure-Vu®-systemet integreras med koloskopet och genererar en pulserande virvelblandning av vatten och luft för att avlägsna skräp och är aktivt vid tidpunkten för rengöring för att evakuera koloninnehållet samtidigt (6).
Dess effektivitet har studerats i koloskopier som kräver minimala förberedelseregimer med utmärkta och säkra resultat (7,8).
En multicenter europeisk genomförbarhetsstudie tittade på 47 patienter remitterade till koloskopi som fick en begränsad tarmförberedelse och fann signifikant förbättring av andelen patienter med adekvat förberedelse, med en median för Boston tarmförberedelsepoäng (BBPS) ökad från 3[0-5] till 9 [8-9] (8).
REDUCE-studien (9), en annan multicenter, enarmsstudie, var den första studien som studerade Pure-Vu® i slutenvården, som registrerade 95 sjukhusvistelser.
Adekvat tarmförberedelse förbättrades från 38 % (95 % KI 28,49) till 96 % (CI 90-99) i de utvärderade segmenten.
Medel-BBPS förbättrades från 1,74 i vänster kolon, 1,74 i tvärgående kolon, 1,5 i höger kolon till 2,89, 2,91 respektive 2,86 (p<0,001) (9).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inlagda patienter på ICU eller RNF med akut LGIB (definierad som rödbrun avföring eller ljusrött blod per rektum med misstanke om akut blodförlustanemi och hemodynamiskt stabila och/eller stabiliserade vid tidpunkten för ingreppet. Inlagda patienter inkluderar:
- Patienter som utvecklar LGIB under inläggningen av olika anledningar
- Patienter överförda från ett externt sjukhus för vidare behandling av akut LGIB
- Patienter intagna via akuten för hantering av akut LGIB
- Minst 22 år gammal
- Genomgår akut koloskopi under övervakad anestesivård eller medveten sedering
Exklusions kriterier:
- Misstanke om tarmobstruktion/förträngning
- Toxisk megakolon eller svår kolit (bestäms av graden av kolit på bildbehandling och kliniskt tillstånd inklusive smärta, feber, bukundersökning, förhöjda inflammatoriska markörer)
- Aktiv divertikulit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pure-Vu-behandling
Deltagare i denna arm kommer att genomgå koloskopi med Pure-Vu-rengöringsanordningen.
|
Pure-Vu-enheten fästs på koloskopet och ger kolonrengöring vid akut koloskopi utan behov av tarmförberedelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillräcklig tarmförberedelse
Tidsram: Under koloskopiproceduren, vanligtvis mindre än 1 timme
|
Andelen deltagare som uppnår en adekvat tarmförberedelse för att identifiera blödande lesioner
|
Under koloskopiproceduren, vanligtvis mindre än 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: Under koloskopiproceduren, vanligtvis mindre än 1 timme
|
Den frekvens med vilken utredarna framgångsrikt kan identifiera blödningskällan.
|
Under koloskopiproceduren, vanligtvis mindre än 1 timme
|
|
Terapeutisk avkastning
Tidsram: Under koloskopiproceduren, vanligtvis mindre än 1 timme
|
Frekvensen med vilken utredarna framgångsrikt kan kontrollera blödning genom endoskopisk intervention
|
Under koloskopiproceduren, vanligtvis mindre än 1 timme
|
|
Återblödningshastighet
Tidsram: 48 timmar efter koloskopi
|
Andelen deltagare som upplever återkommande blödningar
|
48 timmar efter koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-884
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .