- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04729946
Wyniki kliniczne i pilnej kolonoskopii przy użyciu systemu czyszczącego Pure-Vu®
21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Brian Baggott, The Cleveland Clinic
Kliniczne i pilne wyniki kolonoskopii przy użyciu systemu oczyszczającego Pure-Vu® u hospitalizowanych pacjentów z krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego: jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe
System Pure-Vu® może być skutecznie stosowany jako urządzenie oczyszczające u pacjentów przyjmowanych z ostrym LGIB na oddział intensywnej terapii i na piętro pielęgniarek (RNF), z pominięciem konieczności podania doustnego preparatu jelitowego w celu odpowiedniej wizualizacji, a tym samym skrócenia czasu do kolonoskopii i poprawy wydajności diagnostycznej i terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (LGIB), ogólnie definiowane jako krwawienie z przewodu pokarmowego dystalnie od więzadła Treitza, można podzielić na krwawienie z jelita cienkiego i jelita grubego, dwie lokalizacje o odmiennym obrazie, a także opcje diagnostyczne i terapeutyczne (1).
Ostra LGIB wtórna do źródła jelita grubego zwykle objawia się nagłym hematochezją z lub bez ostrej niedokrwistości z utraty krwi i niestabilności hemodynamicznej i zwykle prowadzi do wielu zabiegów inwazyjnych i hospitalizacji.
Stanowi do jednej trzeciej wszystkich hospitalizacji związanych z GIB (2).
Aktualne wytyczne zalecają pilne wykonanie kolonoskopii w ciągu 8–24 godzin od zgłoszenia i po odpowiednim przygotowaniu okrężnicy w celu poprawy wizualizacji i wydajności diagnostycznej/terapeutycznej (1).
Podczas gdy badania dotyczące optymalnego czasu kolonoskopii są ograniczone w przypadku pacjentów z ostrym LGIB, badanie porównujące 48 pacjentów z krwawieniem z uchyłków, którzy zostali poddani kolonoskopii po szybkim przygotowaniu glikolu polietylenowego (PEG) i w ciągu 12 godzin od zgłoszenia z hemostazą endoskopową w porównaniu z 73 grupą kontrolną bez endoskopii hemostazy, stwierdzili znaczną poprawę wyników w grupie, która przeszła hemostazę, w tym krwawienia (0% vs. 53%) i długość pobytu w szpitalu (mediana 2 dni vs. 5 dni) (3).
W innym RCT obejmującym 100 pacjentów z LGIB, kolonoskopia w ciągu 8 godzin od zgłoszenia, po szybkim przygotowaniu, doprowadziła do bardziej jednoznacznego rozpoznania w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli planową kolonoskopię w ciągu 96 godzin od zgłoszenia (4).
Kolonoskopia w trybie pilnym wymaga jednak szybkiego podania preparatu jelita grubego w ciągu 3-4 godzin, aż płyn z odbytnicy stanie się klarowny (1).
Przygotowanie do przepłukania może być trudne u pacjentów w stanie krytycznym i często wymaga umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej w celu podania preparatu, co może narazić pacjenta na ryzyko aspiracji, złej tolerancji i rzadko zaburzeń równowagi elektrolitowej (1).
Ponadto krwawienie może ustąpić w oczekiwaniu na resuscytację i przygotowanie jelita przed interwencją endoskopową, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności diagnostycznej i terapeutycznej.
Wytyczne odradzają wykonywanie kolonoskopii bez przygotowania ze względu na słabą wizualizację i zwiększone ryzyko perforacji (1).
Badanie pilotażowe dotyczyło wpływu „kolonoskopii z płukaniem wodnym” w ostrym LGIB z minimalnie przygotowanymi okrężnicami (lewatywa z wody z kranu bez przygotowania doustnego).
„Kolonoskopia Hydroflush” została zdefiniowana jako kolonoskopia wykorzystująca kombinację irygacji za pomocą pompy strumieniowej i mechanicznego endoskopowego urządzenia ssącego (bezpośrednie urządzenie ssące BioVac).
Spośród 12 włączonych pacjentów do jelita ślepego dochodziło w 69% przypadków, a wizualizacja endoskopowa okazała się wystarczająca do znalezienia źródła krwawienia we wszystkich procedurach (5).
Niedawno wprowadzono system Pure-Vu® (MotusGI Ltd.), nowatorskie urządzenie do oczyszczania śródzabiegowego zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) 510k.
System Pure-Vu® integruje się z kolonoskopem i generuje pulsacyjną mieszaninę wirową wody i powietrza w celu usunięcia zanieczyszczeń i jest aktywny w czasie oczyszczania, aby jednocześnie usunąć zawartość okrężnicy (6).
Jego skuteczność badano w kolonoskopiach wymagających minimalnego przygotowania z doskonałymi i bezpiecznymi wynikami (7,8).
W wieloośrodkowym europejskim studium wykonalności przyjrzano się 47 pacjentom skierowanym na kolonoskopię, którzy otrzymali ograniczone przygotowanie jelita i stwierdzono znaczną poprawę odsetka pacjentów z odpowiednim przygotowaniem, przy czym mediana wyniku przygotowania jelita grubego w Bostonie (BBPS) wzrosła z 3 [0-5] do 9 [8-9] (8).
Badanie REDUCE (9), kolejne wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, było pierwszym badaniem Pure-Vu® w warunkach szpitalnych, do którego włączono 95 hospitalizowanych pacjentów.
Odpowiednie przygotowanie jelita poprawiło się z 38% (95% CI 28,49) do 96% (CI 90-99) w ocenianych segmentach.
Średni BBPS poprawił się z 1,74 w lewej okrężnicy, 1,74 w poprzecznicy, 1,5 w prawej okrężnicy do odpowiednio 2,89, 2,91 i 2,86 (p<0,001) (9).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci hospitalizowani na OIT lub RNF z ostrym LGIB (określanym jako bordowy stolec lub jasnoczerwona krew w odbytnicy z podejrzeniem ostrej niedokrwistości z utratą krwi, stabilni hemodynamicznie i/lub ustabilizowani w czasie zabiegu. Pacjenci hospitalizowani to m.in.
- Pacjenci, u których rozwija się LGIB podczas przyjęcia z różnych powodów
- Pacjenci przeniesieni ze szpitala zewnętrznego w celu dalszego leczenia ostrego LGIB
- Pacjenci przyjmowani przez izbę przyjęć w celu leczenia ostrego LGIB
- Co najmniej 22 lata
- Poddawanych pilnej kolonoskopii pod monitorowaną opieką anestezjologiczną lub świadomej sedacji
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie niedrożności/zwężenia jelit
- Toksyczne rozdęcie okrężnicy lub ciężkie zapalenie okrężnicy (określane na podstawie stopnia zapalenia okrężnicy na podstawie badań obrazowych i stanu klinicznego, w tym bólu, gorączki, badania jamy brzusznej, podwyższonych wskaźników stanu zapalnego)
- Aktywne zapalenie uchyłków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie Pure-Vu
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani kolonoskopii przy użyciu urządzenia oczyszczającego Pure-Vu.
|
Urządzenie Pure-Vu mocowane do kolonoskopu zapewnia oczyszczenie okrężnicy podczas pilnej kolonoskopii bez konieczności przygotowania jelita
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiednie przygotowanie jelita
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiednie przygotowanie jelita do identyfikacji krwawiących zmian
|
Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
|
Częstotliwość, z jaką badacze są w stanie skutecznie zidentyfikować źródło krwawienia.
|
Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
|
Wydajność terapeutyczna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
|
Częstotliwość, z jaką badacze są w stanie skutecznie kontrolować krwawienie poprzez interwencję endoskopową
|
Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
|
Częstość ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 48 godzin po kolonoskopii
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót krwawienia
|
48 godzin po kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie oczyszczające Pure-Vu
-
Radboud University Medical CenterMotus GI Medical Technologies Ltd; University Medical Center MainzZakończonyRak jelita grubego | Przygotowanie jelita | Gruczolak okrężnicyNiemcy, Holandia
-
Motus GI Medical Technologies LtdZakończonyRak jelita grubego | Choroba żołądkowo-jelitowaStany Zjednoczone
-
Motus GI Medical Technologies LtdZakończony
-
Motus GI Medical Technologies LtdWycofaneRak jelita grubego | Choroba żołądkowo-jelitowaStany Zjednoczone
-
Motus GI Medical Technologies LtdWycofaneChoroby przewodu pokarmowego | Rak jelita grubego