Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i pilnej kolonoskopii przy użyciu systemu czyszczącego Pure-Vu®

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Brian Baggott, The Cleveland Clinic

Kliniczne i pilne wyniki kolonoskopii przy użyciu systemu oczyszczającego Pure-Vu® u hospitalizowanych pacjentów z krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego: jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe

System Pure-Vu® może być skutecznie stosowany jako urządzenie oczyszczające u pacjentów przyjmowanych z ostrym LGIB na oddział intensywnej terapii i na piętro pielęgniarek (RNF), z pominięciem konieczności podania doustnego preparatu jelitowego w celu odpowiedniej wizualizacji, a tym samym skrócenia czasu do kolonoskopii i poprawy wydajności diagnostycznej i terapeutycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (LGIB), ogólnie definiowane jako krwawienie z przewodu pokarmowego dystalnie od więzadła Treitza, można podzielić na krwawienie z jelita cienkiego i jelita grubego, dwie lokalizacje o odmiennym obrazie, a także opcje diagnostyczne i terapeutyczne (1). Ostra LGIB wtórna do źródła jelita grubego zwykle objawia się nagłym hematochezją z lub bez ostrej niedokrwistości z utraty krwi i niestabilności hemodynamicznej i zwykle prowadzi do wielu zabiegów inwazyjnych i hospitalizacji. Stanowi do jednej trzeciej wszystkich hospitalizacji związanych z GIB (2). Aktualne wytyczne zalecają pilne wykonanie kolonoskopii w ciągu 8–24 godzin od zgłoszenia i po odpowiednim przygotowaniu okrężnicy w celu poprawy wizualizacji i wydajności diagnostycznej/terapeutycznej (1). Podczas gdy badania dotyczące optymalnego czasu kolonoskopii są ograniczone w przypadku pacjentów z ostrym LGIB, badanie porównujące 48 pacjentów z krwawieniem z uchyłków, którzy zostali poddani kolonoskopii po szybkim przygotowaniu glikolu polietylenowego (PEG) i w ciągu 12 godzin od zgłoszenia z hemostazą endoskopową w porównaniu z 73 grupą kontrolną bez endoskopii hemostazy, stwierdzili znaczną poprawę wyników w grupie, która przeszła hemostazę, w tym krwawienia (0% vs. 53%) i długość pobytu w szpitalu (mediana 2 dni vs. 5 dni) (3). W innym RCT obejmującym 100 pacjentów z LGIB, kolonoskopia w ciągu 8 godzin od zgłoszenia, po szybkim przygotowaniu, doprowadziła do bardziej jednoznacznego rozpoznania w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli planową kolonoskopię w ciągu 96 godzin od zgłoszenia (4). Kolonoskopia w trybie pilnym wymaga jednak szybkiego podania preparatu jelita grubego w ciągu 3-4 godzin, aż płyn z odbytnicy stanie się klarowny (1). Przygotowanie do przepłukania może być trudne u pacjentów w stanie krytycznym i często wymaga umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej w celu podania preparatu, co może narazić pacjenta na ryzyko aspiracji, złej tolerancji i rzadko zaburzeń równowagi elektrolitowej (1). Ponadto krwawienie może ustąpić w oczekiwaniu na resuscytację i przygotowanie jelita przed interwencją endoskopową, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności diagnostycznej i terapeutycznej. Wytyczne odradzają wykonywanie kolonoskopii bez przygotowania ze względu na słabą wizualizację i zwiększone ryzyko perforacji (1). Badanie pilotażowe dotyczyło wpływu „kolonoskopii z płukaniem wodnym” w ostrym LGIB z minimalnie przygotowanymi okrężnicami (lewatywa z wody z kranu bez przygotowania doustnego). „Kolonoskopia Hydroflush” została zdefiniowana jako kolonoskopia wykorzystująca kombinację irygacji za pomocą pompy strumieniowej i mechanicznego endoskopowego urządzenia ssącego (bezpośrednie urządzenie ssące BioVac). Spośród 12 włączonych pacjentów do jelita ślepego dochodziło w 69% przypadków, a wizualizacja endoskopowa okazała się wystarczająca do znalezienia źródła krwawienia we wszystkich procedurach (5). Niedawno wprowadzono system Pure-Vu® (MotusGI Ltd.), nowatorskie urządzenie do oczyszczania śródzabiegowego zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) 510k. System Pure-Vu® integruje się z kolonoskopem i generuje pulsacyjną mieszaninę wirową wody i powietrza w celu usunięcia zanieczyszczeń i jest aktywny w czasie oczyszczania, aby jednocześnie usunąć zawartość okrężnicy (6). Jego skuteczność badano w kolonoskopiach wymagających minimalnego przygotowania z doskonałymi i bezpiecznymi wynikami (7,8). W wieloośrodkowym europejskim studium wykonalności przyjrzano się 47 pacjentom skierowanym na kolonoskopię, którzy otrzymali ograniczone przygotowanie jelita i stwierdzono znaczną poprawę odsetka pacjentów z odpowiednim przygotowaniem, przy czym mediana wyniku przygotowania jelita grubego w Bostonie (BBPS) wzrosła z 3 [0-5] do 9 [8-9] (8). Badanie REDUCE (9), kolejne wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, było pierwszym badaniem Pure-Vu® w warunkach szpitalnych, do którego włączono 95 hospitalizowanych pacjentów. Odpowiednie przygotowanie jelita poprawiło się z 38% (95% CI 28,49) do 96% (CI 90-99) w ocenianych segmentach. Średni BBPS poprawił się z 1,74 w lewej okrężnicy, 1,74 w poprzecznicy, 1,5 w prawej okrężnicy do odpowiednio 2,89, 2,91 i 2,86 (p<0,001) (9).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani na OIT lub RNF z ostrym LGIB (określanym jako bordowy stolec lub jasnoczerwona krew w odbytnicy z podejrzeniem ostrej niedokrwistości z utratą krwi, stabilni hemodynamicznie i/lub ustabilizowani w czasie zabiegu. Pacjenci hospitalizowani to m.in.

    • Pacjenci, u których rozwija się LGIB podczas przyjęcia z różnych powodów
    • Pacjenci przeniesieni ze szpitala zewnętrznego w celu dalszego leczenia ostrego LGIB
    • Pacjenci przyjmowani przez izbę przyjęć w celu leczenia ostrego LGIB
  • Co najmniej 22 lata
  • Poddawanych pilnej kolonoskopii pod monitorowaną opieką anestezjologiczną lub świadomej sedacji

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie niedrożności/zwężenia jelit
  • Toksyczne rozdęcie okrężnicy lub ciężkie zapalenie okrężnicy (określane na podstawie stopnia zapalenia okrężnicy na podstawie badań obrazowych i stanu klinicznego, w tym bólu, gorączki, badania jamy brzusznej, podwyższonych wskaźników stanu zapalnego)
  • Aktywne zapalenie uchyłków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Pure-Vu
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani kolonoskopii przy użyciu urządzenia oczyszczającego Pure-Vu.
Urządzenie Pure-Vu mocowane do kolonoskopu zapewnia oczyszczenie okrężnicy podczas pilnej kolonoskopii bez konieczności przygotowania jelita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie przygotowanie jelita
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiednie przygotowanie jelita do identyfikacji krwawiących zmian
Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
Częstotliwość, z jaką badacze są w stanie skutecznie zidentyfikować źródło krwawienia.
Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
Wydajność terapeutyczna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
Częstotliwość, z jaką badacze są w stanie skutecznie kontrolować krwawienie poprzez interwencję endoskopową
Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
Częstość ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 48 godzin po kolonoskopii
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót krwawienia
48 godzin po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie oczyszczające Pure-Vu

3
Subskrybuj