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Risultati clinici e urgenti della colonscopia utilizzando il sistema di pulizia Pure-Vu®

21 giugno 2023 aggiornato da: Brian Baggott, The Cleveland Clinic

Risultati clinici e urgenti della colonscopia utilizzando il sistema di pulizia Pure-Vu® in pazienti ospedalizzati con sanguinamento gastrointestinale inferiore: uno studio pilota prospettico a centro singolo

Il sistema Pure-Vu® può essere efficacemente utilizzato come dispositivo di pulizia nei pazienti ricoverati con LGIB acuta nell'unità di terapia intensiva e nella normale sala infermieristica (RNF) evitando la necessità di somministrare una preparazione intestinale orale per un'adeguata visualizzazione e quindi riducendo il tempo per colonscopia e migliorare la resa diagnostica e terapeutica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento gastrointestinale inferiore acuto (LGIB), sebbene generalmente definito come sanguinamento gastrointestinale distale al legamento di Treitz, può essere classificato in sanguinamento dell'intestino tenue e del colon-retto, due siti con presentazioni distinte nonché opzioni diagnostiche e di gestione (1). La LGIB acuta secondaria a una fonte colorettale di solito si presenta con ematochezia a esordio improvviso con o senza anemia acuta da perdita di sangue e instabilità emodinamica e di solito porta a procedure multiple invasive e ricoveri. Rappresenta fino a un terzo di tutti i ricoveri correlati a GIB (2). Le attuali linee guida raccomandano una colonscopia urgente da eseguire entro 8-24 ore dalla presentazione e dopo un'adeguata preparazione del colon per migliorare la visualizzazione e la resa diagnostico/terapeutica (1). Mentre gli studi sulla tempistica ottimale della colonscopia sono limitati per i pazienti con LGIB acuta, uno studio che ha confrontato 48 pazienti con sanguinamento diverticolare sottoposti a colonscopia dopo preparazione rapida di polietilenglicole (PEG) ed entro 12 ore dalla presentazione con emostasi endoscopica rispetto a 73 controlli senza emostasi endoscopica emostasi, ha rilevato un miglioramento significativo degli esiti nel gruppo sottoposto a emostasi, compreso il sanguinamento (0% vs. 53%) e la durata dell'ospedale (mediana di 2 giorni vs. 5 giorni) (3). In un altro RCT di 100 pazienti che si presentavano con LGIB, la colonscopia entro 8 ore dalla presentazione dopo una rapida preparazione ha portato a una diagnosi più definita rispetto ai pazienti sottoposti a colonscopia elettiva entro 96 ore dalla presentazione (4). La colonscopia urgente richiede tuttavia la rapida somministrazione di una preparazione intestinale di grande volume nell'arco di 3-4 ore fino a quando l'effluente rettale non è limpido (1). La preparazione della purga può essere impegnativa nei pazienti critici e spesso richiede il posizionamento di un sondino nasogastrico per la somministrazione della preparazione che potrebbe mettere il paziente a rischio di aspirazione, scarsa tolleranza e, raramente, squilibri elettrolitici (1). Inoltre, il sanguinamento può ridursi in attesa della rianimazione e della preparazione intestinale prima dell'intervento endoscopico, il che potrebbe portare a una diminuzione della resa diagnostica e terapeutica. Le linee guida sconsigliano la colonscopia non preparata a causa della scarsa visualizzazione e dell'aumento del rischio di perforazione (1). Uno studio pilota ha esaminato l'effetto della "colonscopia idroflush" nella LGIB acuta con colon minimamente preparato (clistere con acqua di rubinetto senza preparazione orale). La "colonscopia Hydroflush" è stata definita come colonscopia che utilizza una combinazione di un'irrigazione con pompa a getto d'acqua e un dispositivo di aspirazione meccanica dell'endoscopio (dispositivo di aspirazione diretta BioVac). Dei 12 pazienti inclusi, il cieco è stato raggiunto il 69% delle volte e la visualizzazione endoscopica è risultata adeguata per trovare la fonte del sanguinamento in tutte le procedure (5). Il sistema Pure-Vu® (MotusGI Ltd.), un nuovo dispositivo di pulizia intraprocedurale approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) 510k, è stato recentemente introdotto. Il sistema Pure-Vu® si integra con il colonscopio e genera una miscela pulsata di vortice di acqua e aria per rimuovere i detriti ed è attivo al momento della pulizia per evacuare simultaneamente il contenuto del colon (6). La sua efficacia è stata studiata in colonscopie che richiedono regimi di preparazione minimi con risultati eccellenti e sicuri (7,8). Uno studio multicentrico europeo di fattibilità ha esaminato 47 pazienti sottoposti a colonscopia che hanno ricevuto una preparazione intestinale limitata e ha riscontrato un miglioramento significativo nella percentuale di pazienti con una preparazione adeguata, con un punteggio mediano della preparazione intestinale di Boston (BBPS) aumentato da 3 [0-5] a 9 [8-9] (8). Lo studio REDUCE (9), un altro studio multicentrico a braccio singolo, è stato il primo studio a studiare Pure-Vu® in ambito ospedaliero, che ha arruolato 95 soggetti ospedalizzati. Un'adeguata preparazione intestinale è migliorata dal 38% (95% CI 28,49) al 96% (CI 90-99) nei segmenti valutati. Il BBPS medio è migliorato da 1,74 nel colon sinistro, 1,74 nel colon trasverso, 1,5 nel colon destro a 2,89, 2,91 e 2,86 rispettivamente (p<0,001) (9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva o in RNF con LGIB acuta (definita come feci di colore marrone o sangue rosso vivo per retto con sospetta anemia da perdita ematica acuta ed emodinamicamente stabile e/o stabilizzata al momento della procedura . I pazienti ricoverati includono:

    • Pazienti che sviluppano LGIB durante il ricovero per motivi diversi
    • Pazienti trasferiti da un ospedale esterno per un'ulteriore gestione della LGIB acuta
    • Pazienti ricoverati attraverso il pronto soccorso per la gestione della LGIB acuta
  • Almeno 22 anni
  • Sottoposto a colonscopia urgente sotto anestesia monitorata o sedazione cosciente

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di occlusione intestinale/stenosi
  • Megacolon tossico o colite grave (determinata dal grado di colite all'imaging e dalle condizioni cliniche inclusi dolore, febbre, esame addominale, marcatori infiammatori elevati)
  • Diverticolite attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Pure-Vu
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a colonscopia utilizzando il dispositivo di pulizia Pure-Vu.
Il dispositivo Pure-Vu si collega al colonscopio e fornisce la pulizia del colon durante la colonscopia urgente senza la necessità di una preparazione intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguata preparazione intestinale
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, in genere meno di 1 ora
La percentuale di partecipanti che raggiungono un'adeguata preparazione intestinale per identificare le lesioni sanguinanti
Durante la procedura di colonscopia, in genere meno di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, in genere meno di 1 ora
La frequenza con cui gli investigatori sono in grado di identificare con successo la fonte del sanguinamento.
Durante la procedura di colonscopia, in genere meno di 1 ora
Resa terapeutica
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, in genere meno di 1 ora
La frequenza con cui gli investigatori sono in grado di controllare con successo il sanguinamento attraverso l'intervento endoscopico
Durante la procedura di colonscopia, in genere meno di 1 ora
Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo la colonscopia
La percentuale di partecipanti che sperimentano recidive di sanguinamento
48 ore dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di pulizia Pure-Vu

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