- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04729946
Kliniske og presserende koloskopiresultater ved bruk av Pure-Vu® rensesystemet
21. juni 2023 oppdatert av: Brian Baggott, The Cleveland Clinic
Kliniske og presserende koloskopiresultater ved bruk av Pure-Vu®-rensesystemet hos sykehusinnlagte pasienter med nedre gastrointestinal blødning: En enkeltsenter prospektiv pilotstudie
Pure-Vu®-systemet kan effektivt brukes som et renseapparat hos pasienter innlagt med akutt LGIB på intensivavdelingen og det vanlige sykepleiergulvet (RNF) utenom behovet for å administrere et oralt tarmpreparat for adekvat visualisering og dermed redusere tiden til koloskopi og forbedre diagnostisk og terapeutisk utbytte.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nedre gastrointestinal blødning (LGIB), mens den generelt er definert som gastrointestinal blødning distalt for ligamentet til Treitz, kan kategoriseres i tynntarm og kolorektal blødning, to steder med distinkte presentasjoner samt diagnostiske og behandlingsalternativer (1).
Akutt LGIB sekundært til en kolorektal kilde gir vanligvis plutselig hematochezi med eller uten akutt blodtapanemi og hemodynamisk ustabilitet, og fører vanligvis til flere invasive prosedyrer og sykehusinnleggelser.
Det utgjør opptil en tredjedel av alle sykehusinnleggelser knyttet til GIB (2).
De gjeldende retningslinjene anbefaler at akutt koloskopi utføres innen 8 til 24 timer etter presentasjon og etter adekvat kolonforberedelse for å forbedre visualisering og diagnostisk/terapeutisk utbytte (1).
Mens studier som ser på optimal timing av koloskopi er begrenset for pasienter med akutt LGIB, sammenlignet en studie 48 pasienter med divertikulær blødning som gjennomgikk koloskopi etter rask polyetylenglykol (PEG) forberedelse og innen 12 timer etter presentasjon med endoskopisk hemostase sammenlignet med 73 kontroller uten endoskopisk hemostase, fant en signifikant forbedring i utfall i gruppen som gjennomgikk hemostase, inkludert blødninger (0 % vs. 53 %) og sykehuslengde (median på 2 dager vs. 5 dager) (3).
I en annen RCT på 100 pasienter med LGIB, førte koloskopi innen 8 timer etter presentasjon etter rask forberedelse til en mer sikker diagnose sammenlignet med pasienter som gjennomgikk elektiv koloskopi innen 96 timer etter presentasjon (4).
Akutt koloskopi krever imidlertid rask administrering av et stort volumtarmpreparat i løpet av 3-4 timer inntil rektalavløpet er klart (1).
Renseforberedelse kan være utfordrende hos kritisk syke pasienter og krever ofte plassering av en nasogastrisk sonde for administrering av preparatet som kan sette pasienten i fare for aspirasjon, dårlig toleranse og sjelden elektrolyttubalanser (1).
Dessuten kan blødningen avta mens man venter på gjenopplivning og tarmforberedelse før endoskopisk intervensjon, noe som kan føre til redusert diagnostisk og terapeutisk utbytte.
Retningslinjene anbefaler mot uforberedt koloskopi på grunn av dårlig visualisering og økt perforasjonsrisiko (1).
En pilotstudie så på effekten av "hydroflush koloskopi" ved akutt LGIB med minimalt preppede tykktarm (klyster fra springen uten oral forberedelse).
"Hydroflush koloskopi" ble definert som koloskopi ved bruk av en kombinasjon av en vannstrålepumpe-irrigasjon og en mekanisk endoskopsugeanordning (BioVac direkte sugeanordning).
Av de 12 inkluderte pasientene ble blindtarmen nådd 69 % av tiden, og endoskopisk visualisering ble funnet å være tilstrekkelig for å finne kilden til blødning i alle prosedyrer (5).
Pure-Vu®-systemet (MotusGI Ltd.), en ny Food and Drug Administration (FDA) 510k-godkjent intra-prosedyrerenseenhet, har nylig blitt introdusert.
Pure-Vu®-systemet integreres med koloskopet og genererer en pulserende virvelblanding av vann og luft for å fjerne rusk og er aktivt ved rensing for å evakuere tykktarmsinnholdet samtidig (6).
Effektiviteten har blitt studert i koloskopier som krever minimale forberedelsesregimer med utmerkede og sikre resultater (7,8).
En multisenter europeisk mulighetsstudie så på 47 pasienter henvist til koloskopi som fikk begrenset tarmforberedelse og fant signifikant bedring i andelen pasienter med adekvat forberedelse, med en median Boston bowel preparation score (BBPS) økt fra 3[0-5] til 9 [8-9] (8).
REDUCE-studien (9), en annen multisenter, enarmsstudie, var den første studien som studerte Pure-Vu® i døgnopphold, som inkluderte 95 pasienter som ble innlagt på sykehus.
Tilstrekkelig tarmforberedelse forbedret seg fra 38 % (95 % KI 28,49) til 96 % (KI 90-99) i de evaluerte segmentene.
Gjennomsnittlig BBPS forbedret seg fra 1,74 i venstre kolon, 1,74 i tverrgående kolon, 1,5 i høyre kolon til henholdsvis 2,89, 2,91 og 2,86 (p<0,001) (9).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innlagte pasienter på intensivavdelingen eller RNF med akutt LGIB (definert som rødbrun avføring eller knallrødt blod per rektum med mistanke om akutt blodtapanemi, og hemodynamisk stabil og/eller stabilisert på prosedyretidspunktet. Innlagte pasienter inkluderer:
- Pasienter som utvikler LGIB mens de er innlagt av ulike årsaker
- Pasienter overført fra et eksternt sykehus for videre behandling av akutt LGIB
- Pasienter innlagt gjennom akuttmottaket for behandling av akutt LGIB
- Minst 22 år gammel
- Gjennomgår akutt koloskopi under overvåket anestesibehandling eller bevisst sedering
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om tarmobstruksjon/forsnævring
- Giftig megakolon eller alvorlig kolitt (bestemt av grad av kolitt på bildediagnostikk og klinisk tilstand inkludert smerte, feber, abdominal undersøkelse, forhøyede inflammatoriske markører)
- Aktiv divertikulitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pure-Vu-behandling
Deltakere i denne armen vil gjennomgå koloskopi ved hjelp av Pure-Vu renseapparatet.
|
Pure-Vu-enheten festes til koloskopet og gir kolonrensing under akutt koloskopi uten behov for tarmforberedelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Under koloskopi prosedyren, vanligvis mindre enn 1 time
|
Andelen deltakere som oppnår en tilstrekkelig tarmforberedelse for å identifisere blødende lesjoner
|
Under koloskopi prosedyren, vanligvis mindre enn 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Under koloskopi prosedyren, vanligvis mindre enn 1 time
|
Frekvensen som etterforskere er i stand til å identifisere kilden til blødning med.
|
Under koloskopi prosedyren, vanligvis mindre enn 1 time
|
|
Terapeutisk utbytte
Tidsramme: Under koloskopi prosedyren, vanligvis mindre enn 1 time
|
Frekvensen som etterforskere er i stand til å kontrollere blødninger med gjennom endoskopisk intervensjon
|
Under koloskopi prosedyren, vanligvis mindre enn 1 time
|
|
Re-blødningsrate
Tidsramme: 48 timer etter koloskopi
|
Andelen deltakere som opplever tilbakefall av blødning
|
48 timer etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedre gastrointestinal blødning
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpFullførtLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.FullførtSunn | Gastrointestinal fordøyelse | Gastrointestinal velvære | GastrointestinaltilskuddCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Avføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og avføringsforholdTyrkia