- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04729946
Klinické a urgentní výsledky kolonoskopie s použitím čisticího systému Pure-Vu®
21. června 2023 aktualizováno: Brian Baggott, The Cleveland Clinic
Klinické a urgentní výsledky kolonoskopie s použitím čisticího systému Pure-Vu® u hospitalizovaných pacientů s nižším gastrointestinálním krvácením: Prospektivní pilotní studie v jednom centru
Systém Pure-Vu® lze efektivně použít jako čistící zařízení u pacientů přijatých s akutním LGIB na jednotku intenzivní péče a běžné sestry (RNF), čímž se obejde potřeba podávat orální preparát střeva pro adekvátní vizualizaci, a tím se zkrátí doba potřebná k kolonoskopie a zlepšení diagnostického a terapeutického výtěžku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní krvácení do dolního gastrointestinálního traktu (LGIB), i když je obecně definováno jako gastrointestinální krvácení distálně od Treitzova vazu, lze rozdělit na krvácení do tenkého střeva a kolorektální krvácení, dvě místa s odlišnými projevy, stejně jako diagnostické a léčebné možnosti (1).
Akutní LGIB sekundární ke kolorektálnímu zdroji se obvykle projevuje náhlým nástupem hematochezie s nebo bez akutní anémie se ztrátou krve a hemodynamickou nestabilitou a obvykle vede k mnoha invazivním výkonům a hospitalizacím.
Tvoří až jednu třetinu všech hospitalizací souvisejících s GIB (2).
Současné pokyny doporučují provést urgentní kolonoskopii do 8 až 24 hodin od prezentace a po adekvátní přípravě tlustého střeva, aby se zlepšila vizualizace a diagnostický/terapeutický výtěžek (1).
Zatímco studie sledující optimální načasování kolonoskopie jsou omezené pro pacienty s akutní LGIB, studie srovnávající 48 pacientů s divertikulárním krvácením, kteří podstoupili kolonoskopii po rychlé přípravě polyethylenglykolu (PEG) a do 12 hodin od prezentace s endoskopickou hemostázou, ve srovnání se 73 kontrolami bez endoskopického hemostáza, zjistili významné zlepšení výsledků ve skupině, která podstoupila hemostázu, včetně krvácení (0 % vs. 53 %) a délky hospitalizace (medián 2 dny vs. 5 dnů) (3).
V další RCT se 100 pacienty s LGIB vedla kolonoskopie do 8 hodin od prezentace po rychlé přípravě k přesnější diagnóze ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili elektivní kolonoskopii do 96 hodin od prezentace [4].
Urgentní kolonoskopie však vyžaduje rychlé podání velkého objemu střevního preparátu během 3–4 hodin, dokud není rektální výtok čistý (1).
Příprava proplachu může být u kriticky nemocných pacientů náročná a často vyžaduje umístění nazogastrické sondy pro podání přípravku, což by mohlo pacienta vystavit riziku aspirace, špatné snášenlivosti a vzácně i nerovnováhy elektrolytů (1).
Krvácení navíc může ustoupit během čekání na resuscitaci a přípravu střeva před endoskopickým zákrokem, což by mohlo vést ke snížení diagnostické a terapeutické výtěžnosti.
Směrnice doporučují vyvarovat se kolonoskopii bez přípravy kvůli špatné vizualizaci a zvýšenému riziku perforace [1].
Pilotní studie sledovala účinek „hydroflush kolonoskopie“ u akutního LGIB s minimálně připraveným tlustým střevem (klystýr z vodovodu bez perorální přípravy).
„Hydroflush kolonoskopie“ byla definována jako kolonoskopie využívající kombinaci irigace vodní tryskovou pumpou a mechanického odsávacího zařízení endoskopu (přímé sání BioVac).
Ze 12 zahrnutých pacientů bylo cékum dosaženo v 69 % případů a endoskopická vizualizace byla shledána adekvátní k nalezení zdroje krvácení u všech výkonů [5].
Nedávno byl představen systém Pure-Vu® (MotusGI Ltd.), nové intraprocedurální čistící zařízení 510k od úřadu Food and Drug Administration (FDA).
Systém Pure-Vu® se integruje s kolonoskopem a generuje pulzní vortexovou směs vody a vzduchu za účelem odstranění nečistot a je aktivní v době čištění, aby současně vyprázdnil obsah tlustého střeva (6).
Jeho účinnost byla studována u kolonoskopií vyžadujících minimální přípravné režimy s vynikajícími a bezpečnými výsledky [7,8].
Multicentrická evropská studie proveditelnosti sledovala 47 pacientů odeslaných ke kolonoskopii, kteří dostali omezenou přípravu střev, a zjistila významné zlepšení v podílu pacientů s adekvátní přípravou, přičemž medián bostonského skóre přípravy střeva (BBPS) se zvýšil z 3[0-5] na 9 [8-9] (8).
Studie REDUCE (9), další multicentrická studie s jedním ramenem, byla první studií, která studovala Pure-Vu® v lůžkovém prostředí, do které bylo zařazeno 95 hospitalizovaných subjektů.
Adekvátní příprava střeva se v hodnocených segmentech zlepšila z 38 % (95% CI 28,49) na 96 % (CI 90-99).
Průměrná hodnota BBPS se zlepšila z 1,74 v levém tračníku, 1,74 v příčném tračníku, 1,5 v pravém tračníku na 2,89, 2,91 a 2,86 (p<0,001) (9).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hospitalizovaní pacienti na JIP nebo RNF s akutní LGIB (definovanou jako kaštanově zbarvená stolice nebo jasně červená krev v konečníku s podezřením na akutní anémii se ztrátou krve a hemodynamicky stabilní a/nebo stabilizovaná v době výkonu. Mezi hospitalizované pacienty patří:
- Pacienti, u kterých se rozvine LGIB při přijetí z různých důvodů
- Pacienti převezeni z vnější nemocnice k další léčbě akutního LGIB
- Pacienti přijati přes urgentní příjem k léčbě akutního LGIB
- Minimálně 22 let
- Absolvování urgentní kolonoskopie pod monitorovanou anestezií nebo sedací při vědomí
Kritéria vyloučení:
- Podezření na střevní obstrukci/strikturu
- Toxické megakolon nebo těžká kolitida (určeno stupněm kolitidy na zobrazení a klinickým stavem včetně bolesti, horečky, vyšetření břicha, zvýšených zánětlivých markerů)
- Aktivní divertikulitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Pure-Vu
Účastníci tohoto ramene podstoupí kolonoskopii pomocí čistícího zařízení Pure-Vu.
|
Zařízení Pure-Vu se připojuje ke kolonoskopu a zajišťuje čištění tlustého střeva během urgentní kolonoskopie bez nutnosti přípravy střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená příprava střev
Časové okno: Během kolonoskopického postupu obvykle méně než 1 hodina
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli adekvátní přípravy střev k identifikaci krvácejících lézí
|
Během kolonoskopického postupu obvykle méně než 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Během kolonoskopického postupu obvykle méně než 1 hodina
|
Frekvence, se kterou jsou vyšetřovatelé schopni úspěšně identifikovat zdroj krvácení.
|
Během kolonoskopického postupu obvykle méně než 1 hodina
|
|
Terapeutický výnos
Časové okno: Během kolonoskopického postupu obvykle méně než 1 hodina
|
Frekvence, se kterou jsou vyšetřovatelé schopni úspěšně kontrolovat krvácení pomocí endoskopické intervence
|
Během kolonoskopického postupu obvykle méně než 1 hodina
|
|
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: 48 hodin po kolonoskopii
|
Podíl účastníků, kteří zažívají recidivu krvácení
|
48 hodin po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nižší gastrointestinální krvácení
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika