- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04729946
Klinikai és sürgős kolonoszkópia eredményei a Pure-Vu® tisztítórendszerrel
2023. június 21. frissítette: Brian Baggott, The Cleveland Clinic
Klinikai és sürgős vastagbéltükrözési eredmények a Pure-Vu® tisztítórendszerrel alsó gasztrointesztinális vérzésben szenvedő kórházi betegeknél: Egyközpontú prospektív kísérleti tanulmány
A Pure-Vu® rendszer hatékonyan használható tisztítóeszközként akut LGIB-vel az intenzív osztályra és a normál nővérpadlóra (RNF) felvett betegeknél, megkerülve a szájüregi bélkészítmény beadásának szükségességét a megfelelő vizualizáció érdekében, és ezáltal csökkenti a kezeléshez szükséges időt. kolonoszkópia és a diagnosztikai és terápiás eredmény javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut alsó gasztrointesztinális vérzés (LGIB), bár általában a Treitz-szalagtól távolabb elhelyezkedő gasztrointesztinális vérzésként definiálható, vékonybél- és vastagbélvérzésekre osztható, amelyek két különböző megjelenésű hely, valamint diagnosztikai és kezelési lehetőségek (1).
A kolorektális forrásból eredő akut LGIB rendszerint hirtelen fellépő haematocheziával jár akut vérvesztéssel és hemodinamikai instabilitással vagy anélkül, és általában többszörös invazív beavatkozásokhoz és kórházi kezelésekhez vezet.
Ez teszi ki a GIB-hez kapcsolódó összes kórházi kezelés egyharmadát (2).
A jelenlegi irányelvek sürgős kolonoszkópiát javasolnak a megjelenést követő 8–24 órán belül, és megfelelő vastagbél-előkészítést követően a vizualizáció és a diagnosztikai/terápiás eredmény javítása érdekében (1).
Míg a kolonoszkópia optimális időzítését vizsgáló vizsgálatok korlátozottak az akut LGIB-ben szenvedő betegeknél, egy vizsgálatban 48, divertikuláris vérzésben szenvedő beteget hasonlítottak össze, akiknél kolonoszkópiát végeztek gyors polietilénglikol (PEG) preparálás után és a megjelenést követő 12 órán belül endoszkópos vérzéscsillapítással, összehasonlítva 73 endoszkópos kontroll nélküli kontrollal. vérzéscsillapítás esetén szignifikáns javulást talált a hemosztázison átesett csoportban, beleértve a vérzést (0% vs. 53%) és a kórházi időt (2 nap vs. 5 nap medián) (3).
Egy másik, 100 LGIB-s betegből álló RCT-n a gyors előkészítést követő 8 órán belüli kolonoszkópia pontosabb diagnózist eredményezett, mint azoknál a betegeknél, akiknél a megjelenést követő 96 órán belül elektív kolonoszkópiát végeztek (4).
A sürgős kolonoszkópia azonban nagy térfogatú bélkészítmény gyors beadását igényli 3-4 órán keresztül, amíg a végbélből kifolyó folyadék kitisztul (1).
Az öblítés előkészítése kihívást jelenthet kritikus állapotú betegeknél, és gyakran nazogasztrikus szonda elhelyezését igényli a készítmény beadásához, ami a pácienst aspiráció, rossz tolerancia és ritkán elektrolit-egyensúlyzavar kockázatának teheti ki (1).
Sőt, az endoszkópos beavatkozás előtti újraélesztésre és bélelőkészítésre várva a vérzés csillapodhat, ami a diagnosztikai és terápiás hozam csökkenéséhez vezethet.
Az irányelvek azt javasolják, hogy a rossz láthatóság és a megnövekedett perforáció kockázata miatt ne végezzen előkészítetlen kolonoszkópiát (1).
Egy kísérleti tanulmány a „hidroflush kolonoszkópia” hatását vizsgálta akut LGIB-ben minimálisan előkészített vastagbelekkel (csapvizes beöntés orális előkészítés nélkül).
A „Hydroflush kolonoszkópia” meghatározása szerint a kolonoszkópia vízsugárszivattyús öntözés és mechanikus endoszkópos szívókészülék (BioVac közvetlen szívókészülék) kombinációja.
A bevont 12 beteg közül az esetek 69%-ában elérték a vakbelet, és az endoszkópos vizualizáció megfelelőnek bizonyult a vérzés forrásának megtalálásához minden eljárásban (5).
A Pure-Vu® System (MotusGI Ltd.), az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 510 000 új, eljáráson belüli tisztítóeszköze a közelmúltban került bevezetésre.
A Pure-Vu® rendszer integrálódik a kolonoszkóppal, és pulzáló örvénykeveréket hoz létre vízből és levegőből, hogy eltávolítsa a törmeléket, és a tisztításkor aktív, hogy egyidejűleg evakuálja a vastagbél tartalmát (6).
Hatékonyságát minimális előkészítést igénylő kolonoszkópiában tanulmányozták, kiváló és biztonságos eredménnyel (7,8).
Egy multicentrikus európai megvalósíthatósági tanulmányban 47 kolonoszkópiára utalt beteget vizsgáltak, akik korlátozott mennyiségű bélkészítményt kaptak, és jelentős javulást találtak a megfelelő előkészítéssel rendelkező betegek arányában, a medián bostoni bélpreparációs pontszám (BBPS) pedig 3[0-5]-ről emelkedett. 9 [8-9] (8).
A REDUCE vizsgálat (9), egy másik többközpontú, egykarú vizsgálat volt az első olyan vizsgálat, amely a Pure-Vu®-t vizsgálta fekvőbeteg-körülmények között, amelybe 95 kórházi beteget vontak be.
A bél megfelelő előkészítése 38%-ról (95% CI 28,49) 96%-ra (CI 90-99) javult az értékelt szegmensekben.
Az átlagos BBPS a bal vastagbélben 1,74-ről, a keresztirányú vastagbélben 1,74-ről, a jobb vastagbélben 1,5-ről 2,89-re, 2,91-re és 2,86-ra javult (p<0,001) (9).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kórházi betegek az intenzív osztályon vagy az RNF-ben akut LGIB-vel (meghatározása szerint gesztenyebarna színű széklet vagy élénkvörös vér a végbélben, akut vérveszteség gyanújával, és hemodinamikailag stabil és/vagy stabil a beavatkozás időpontjában). A kórházi betegek közé tartoznak:
- Azok a betegek, akiknél LGIB alakul ki, miközben különböző okokból felvételt nyernek
- A betegeket külső kórházból szállították át az akut LGIB további kezelésére
- A sürgősségi osztályon keresztül felvett betegek akut LGIB kezelésére
- Legalább 22 éves
- Sürgős vastagbéltükrözésen esik át ellenőrzött érzéstelenítés mellett vagy tudatos szedáció mellett
Kizárási kritériumok:
- Bélelzáródás/szűkület gyanúja
- Mérgező megacolon vagy súlyos vastagbélgyulladás (a vastagbélgyulladás mértéke határozza meg a képalkotáson és a klinikai állapot, beleértve a fájdalmat, lázat, hasi vizsgálatot, emelkedett gyulladásos markereket)
- Aktív divertikulitisz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pure-Vu kezelés
Ennek a karnak a résztvevői kolonoszkópiának vetik alá a Pure-Vu tisztítóeszközzel.
|
A Pure-Vu készülék a kolonoszkóphoz csatlakozik, és sürgős kolonoszkópia során bélelőkészítés nélkül biztosítja a vastagbél tisztítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél megfelelő előkészítése
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során általában kevesebb, mint 1 óra
|
Azon résztvevők aránya, akik megfelelő bélfelkészítést értek el a vérzéses elváltozások azonosításához
|
A kolonoszkópiás eljárás során általában kevesebb, mint 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során általában kevesebb, mint 1 óra
|
Az a gyakoriság, amellyel a vizsgálók képesek sikeresen azonosítani a vérzés forrását.
|
A kolonoszkópiás eljárás során általában kevesebb, mint 1 óra
|
|
Terápiás hozam
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során általában kevesebb, mint 1 óra
|
Az a gyakoriság, amellyel a vizsgálók endoszkópos beavatkozással sikeresen tudják szabályozni a vérzést
|
A kolonoszkópiás eljárás során általában kevesebb, mint 1 óra
|
|
Az újbóli vérzés mértéke
Időkeret: 48 órával a kolonoszkópia után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél ismétlődő vérzés tapasztalható
|
48 órával a kolonoszkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-884
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .