Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai és sürgős kolonoszkópia eredményei a Pure-Vu® tisztítórendszerrel

2023. június 21. frissítette: Brian Baggott, The Cleveland Clinic

Klinikai és sürgős vastagbéltükrözési eredmények a Pure-Vu® tisztítórendszerrel alsó gasztrointesztinális vérzésben szenvedő kórházi betegeknél: Egyközpontú prospektív kísérleti tanulmány

A Pure-Vu® rendszer hatékonyan használható tisztítóeszközként akut LGIB-vel az intenzív osztályra és a normál nővérpadlóra (RNF) felvett betegeknél, megkerülve a szájüregi bélkészítmény beadásának szükségességét a megfelelő vizualizáció érdekében, és ezáltal csökkenti a kezeléshez szükséges időt. kolonoszkópia és a diagnosztikai és terápiás eredmény javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut alsó gasztrointesztinális vérzés (LGIB), bár általában a Treitz-szalagtól távolabb elhelyezkedő gasztrointesztinális vérzésként definiálható, vékonybél- és vastagbélvérzésekre osztható, amelyek két különböző megjelenésű hely, valamint diagnosztikai és kezelési lehetőségek (1). A kolorektális forrásból eredő akut LGIB rendszerint hirtelen fellépő haematocheziával jár akut vérvesztéssel és hemodinamikai instabilitással vagy anélkül, és általában többszörös invazív beavatkozásokhoz és kórházi kezelésekhez vezet. Ez teszi ki a GIB-hez kapcsolódó összes kórházi kezelés egyharmadát (2). A jelenlegi irányelvek sürgős kolonoszkópiát javasolnak a megjelenést követő 8–24 órán belül, és megfelelő vastagbél-előkészítést követően a vizualizáció és a diagnosztikai/terápiás eredmény javítása érdekében (1). Míg a kolonoszkópia optimális időzítését vizsgáló vizsgálatok korlátozottak az akut LGIB-ben szenvedő betegeknél, egy vizsgálatban 48, divertikuláris vérzésben szenvedő beteget hasonlítottak össze, akiknél kolonoszkópiát végeztek gyors polietilénglikol (PEG) preparálás után és a megjelenést követő 12 órán belül endoszkópos vérzéscsillapítással, összehasonlítva 73 endoszkópos kontroll nélküli kontrollal. vérzéscsillapítás esetén szignifikáns javulást talált a hemosztázison átesett csoportban, beleértve a vérzést (0% vs. 53%) és a kórházi időt (2 nap vs. 5 nap medián) (3). Egy másik, 100 LGIB-s betegből álló RCT-n a gyors előkészítést követő 8 órán belüli kolonoszkópia pontosabb diagnózist eredményezett, mint azoknál a betegeknél, akiknél a megjelenést követő 96 órán belül elektív kolonoszkópiát végeztek (4). A sürgős kolonoszkópia azonban nagy térfogatú bélkészítmény gyors beadását igényli 3-4 órán keresztül, amíg a végbélből kifolyó folyadék kitisztul (1). Az öblítés előkészítése kihívást jelenthet kritikus állapotú betegeknél, és gyakran nazogasztrikus szonda elhelyezését igényli a készítmény beadásához, ami a pácienst aspiráció, rossz tolerancia és ritkán elektrolit-egyensúlyzavar kockázatának teheti ki (1). Sőt, az endoszkópos beavatkozás előtti újraélesztésre és bélelőkészítésre várva a vérzés csillapodhat, ami a diagnosztikai és terápiás hozam csökkenéséhez vezethet. Az irányelvek azt javasolják, hogy a rossz láthatóság és a megnövekedett perforáció kockázata miatt ne végezzen előkészítetlen kolonoszkópiát (1). Egy kísérleti tanulmány a „hidroflush kolonoszkópia” hatását vizsgálta akut LGIB-ben minimálisan előkészített vastagbelekkel (csapvizes beöntés orális előkészítés nélkül). A „Hydroflush kolonoszkópia” meghatározása szerint a kolonoszkópia vízsugárszivattyús öntözés és mechanikus endoszkópos szívókészülék (BioVac közvetlen szívókészülék) kombinációja. A bevont 12 beteg közül az esetek 69%-ában elérték a vakbelet, és az endoszkópos vizualizáció megfelelőnek bizonyult a vérzés forrásának megtalálásához minden eljárásban (5). A Pure-Vu® System (MotusGI Ltd.), az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 510 000 új, eljáráson belüli tisztítóeszköze a közelmúltban került bevezetésre. A Pure-Vu® rendszer integrálódik a kolonoszkóppal, és pulzáló örvénykeveréket hoz létre vízből és levegőből, hogy eltávolítsa a törmeléket, és a tisztításkor aktív, hogy egyidejűleg evakuálja a vastagbél tartalmát (6). Hatékonyságát minimális előkészítést igénylő kolonoszkópiában tanulmányozták, kiváló és biztonságos eredménnyel (7,8). Egy multicentrikus európai megvalósíthatósági tanulmányban 47 kolonoszkópiára utalt beteget vizsgáltak, akik korlátozott mennyiségű bélkészítményt kaptak, és jelentős javulást találtak a megfelelő előkészítéssel rendelkező betegek arányában, a medián bostoni bélpreparációs pontszám (BBPS) pedig 3[0-5]-ről emelkedett. 9 [8-9] (8). A REDUCE vizsgálat (9), egy másik többközpontú, egykarú vizsgálat volt az első olyan vizsgálat, amely a Pure-Vu®-t vizsgálta fekvőbeteg-körülmények között, amelybe 95 kórházi beteget vontak be. A bél megfelelő előkészítése 38%-ról (95% CI 28,49) 96%-ra (CI 90-99) javult az értékelt szegmensekben. Az átlagos BBPS a bal vastagbélben 1,74-ről, a keresztirányú vastagbélben 1,74-ről, a jobb vastagbélben 1,5-ről 2,89-re, 2,91-re és 2,86-ra javult (p<0,001) (9).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi betegek az intenzív osztályon vagy az RNF-ben akut LGIB-vel (meghatározása szerint gesztenyebarna színű széklet vagy élénkvörös vér a végbélben, akut vérveszteség gyanújával, és hemodinamikailag stabil és/vagy stabil a beavatkozás időpontjában). A kórházi betegek közé tartoznak:

    • Azok a betegek, akiknél LGIB alakul ki, miközben különböző okokból felvételt nyernek
    • A betegeket külső kórházból szállították át az akut LGIB további kezelésére
    • A sürgősségi osztályon keresztül felvett betegek akut LGIB kezelésére
  • Legalább 22 éves
  • Sürgős vastagbéltükrözésen esik át ellenőrzött érzéstelenítés mellett vagy tudatos szedáció mellett

Kizárási kritériumok:

  • Bélelzáródás/szűkület gyanúja
  • Mérgező megacolon vagy súlyos vastagbélgyulladás (a vastagbélgyulladás mértéke határozza meg a képalkotáson és a klinikai állapot, beleértve a fájdalmat, lázat, hasi vizsgálatot, emelkedett gyulladásos markereket)
  • Aktív divertikulitisz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pure-Vu kezelés
Ennek a karnak a résztvevői kolonoszkópiának vetik alá a Pure-Vu tisztítóeszközzel.
A Pure-Vu készülék a kolonoszkóphoz csatlakozik, és sürgős kolonoszkópia során bélelőkészítés nélkül biztosítja a vastagbél tisztítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél megfelelő előkészítése
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során általában kevesebb, mint 1 óra
Azon résztvevők aránya, akik megfelelő bélfelkészítést értek el a vérzéses elváltozások azonosításához
A kolonoszkópiás eljárás során általában kevesebb, mint 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hozam
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során általában kevesebb, mint 1 óra
Az a gyakoriság, amellyel a vizsgálók képesek sikeresen azonosítani a vérzés forrását.
A kolonoszkópiás eljárás során általában kevesebb, mint 1 óra
Terápiás hozam
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során általában kevesebb, mint 1 óra
Az a gyakoriság, amellyel a vizsgálók endoszkópos beavatkozással sikeresen tudják szabályozni a vérzést
A kolonoszkópiás eljárás során általában kevesebb, mint 1 óra
Az újbóli vérzés mértéke
Időkeret: 48 órával a kolonoszkópia után
Azon résztvevők aránya, akiknél ismétlődő vérzés tapasztalható
48 órával a kolonoszkópia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel