- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04729946
Resultados clínicos y de colonoscopia urgente con el sistema de limpieza Pure-Vu®
21 de junio de 2023 actualizado por: Brian Baggott, The Cleveland Clinic
Resultados clínicos y de colonoscopia urgente utilizando el sistema de limpieza Pure-Vu® en pacientes hospitalizados con hemorragia gastrointestinal inferior: un estudio piloto prospectivo de un solo centro
El sistema Pure-Vu® se puede usar de manera efectiva como un dispositivo de limpieza en pacientes ingresados con LGIB agudo en la unidad de cuidados intensivos y en el piso de enfermería regular (RNF) evitando la necesidad de administrar una preparación intestinal oral para una visualización adecuada y, por lo tanto, reduciendo el tiempo para colonoscopia y mejorar el rendimiento diagnóstico y terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia digestiva baja aguda (LGIB, por sus siglas en inglés), aunque generalmente se define como hemorragia gastrointestinal distal al ligamento de Treitz, se puede clasificar en hemorragia del intestino delgado y colorrectal, dos sitios con presentaciones distintas, así como opciones de diagnóstico y manejo (1).
La LGIB aguda secundaria a una fuente colorrectal generalmente se presenta con hematoquecia de inicio repentino con o sin anemia por pérdida de sangre aguda e inestabilidad hemodinámica, y generalmente conduce a múltiples procedimientos invasivos y hospitalizaciones.
Representa hasta un tercio de todas las hospitalizaciones relacionadas con GIB (2).
Las guías actuales recomiendan que la colonoscopia urgente se realice dentro de las 8 a 24 horas de la presentación y después de una preparación adecuada del colon para mejorar la visualización y el rendimiento diagnóstico/terapéutico (1).
Si bien los estudios que analizan el momento óptimo de la colonoscopia son limitados para pacientes con HDG aguda, un estudio que comparó a 48 pacientes con hemorragia diverticular que se sometieron a colonoscopia después de una preparación rápida de polietilenglicol (PEG) y dentro de las 12 horas posteriores a la presentación con hemostasia endoscópica en comparación con 73 controles sin endoscopia. hemostasia, encontró una mejora significativa en los resultados en el grupo que se sometió a hemostasia, incluido el sangrado (0 % frente al 53 %) y la duración del hospital (mediana de 2 días frente a 5 días) (3).
En otro ECA de 100 pacientes que presentaban LGIB, la colonoscopia dentro de las 8 horas posteriores a la presentación después de una preparación rápida condujo a un diagnóstico más definitivo en comparación con los pacientes que se sometieron a una colonoscopia electiva dentro de las 96 horas posteriores a la presentación (4).
Sin embargo, la colonoscopia urgente requiere la administración rápida de una preparación intestinal de gran volumen durante 3-4 horas hasta que el efluente rectal sea transparente (1).
La preparación de la purga puede ser un desafío en pacientes en estado crítico y, con frecuencia, requiere la colocación de una sonda nasogástrica para la administración de la preparación, lo que podría poner al paciente en riesgo de aspiración, mala tolerancia y, en raras ocasiones, desequilibrio electrolítico (1).
Además, el sangrado puede ceder mientras se espera la reanimación y preparación del intestino antes de la intervención endoscópica, lo que podría conducir a una disminución del rendimiento diagnóstico y terapéutico.
Las pautas recomiendan no realizar una colonoscopia sin preparación debido a la mala visualización y al aumento del riesgo de perforación (1).
Un estudio piloto analizó el efecto de la "colonoscopia de hidrolavado" en la LGIB aguda con dos puntos mínimamente preparados (enema de agua del grifo sin preparación oral).
La "colonoscopia con hidroflujo" se definió como una colonoscopia que utiliza una combinación de irrigación con bomba de chorro de agua y un dispositivo de succión de endoscopio mecánico (dispositivo de succión directa BioVac).
De los 12 pacientes incluidos, se llegó al ciego el 69% de las veces y la visualización endoscópica resultó adecuada para encontrar el origen del sangrado en todos los procedimientos (5).
El Pure-Vu® System (MotusGI Ltd.), un novedoso dispositivo de limpieza intraprocedimiento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) 510k, se ha presentado recientemente.
El sistema Pure-Vu® se integra con el colonoscopio y genera una mezcla de vórtice pulsado de agua y aire para eliminar los desechos y está activo en el momento de la limpieza para evacuar el contenido del colon simultáneamente (6).
Su efectividad ha sido estudiada en colonoscopias que requieren regímenes mínimos de preparación con resultados excelentes y seguros (7,8).
Un estudio de viabilidad europeo multicéntrico analizó a 47 pacientes remitidos para una colonoscopia que recibieron una preparación intestinal limitada y encontró una mejora significativa en la proporción de pacientes con una preparación adecuada, con una puntuación media de preparación intestinal de Boston (BBPS) aumentada de 3[0-5] a 9 [8-9] (8).
El ensayo REDUCE (9), otro estudio multicéntrico de un solo brazo, fue el primero en estudiar Pure-Vu® en el entorno de pacientes hospitalizados, en el que participaron 95 sujetos hospitalizados.
La preparación intestinal adecuada mejoró del 38% (IC 95% 28,49) al 96% (IC 90-99) en los segmentos evaluados.
El BBPS medio mejoró de 1,74 en el colon izquierdo, 1,74 en el colon transverso, 1,5 en el colon derecho a 2,89, 2,91 y 2,86 respectivamente (p<0,001) (9).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados en UCI o RNF con HDG aguda (definida como heces de color granate o sangre roja brillante por recto con sospecha de anemia hemorrágica aguda, y hemodinámicamente estables y/o estabilizados al momento del procedimiento . Los pacientes hospitalizados incluyen:
- Pacientes que desarrollan LGIB durante el ingreso por diferentes motivos
- Pacientes transferidos desde un hospital externo para un manejo posterior de la LGIB aguda
- Pacientes ingresados por urgencias para manejo de BGI aguda
- Al menos 22 años
- Someterse a una colonoscopia urgente bajo atención anestésica supervisada o sedación consciente
Criterio de exclusión:
- Sospecha de obstrucción/estenosis intestinal
- Megacolon tóxico o colitis grave (determinado por el grado de colitis en las imágenes y el estado clínico, incluidos dolor, fiebre, examen abdominal, marcadores inflamatorios elevados)
- diverticulitis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento Pure-Vu
Los participantes de este grupo se someterán a una colonoscopia con el dispositivo de limpieza Pure-Vu.
|
El dispositivo Pure-Vu se conecta al colonoscopio y proporciona una limpieza del colon durante una colonoscopia urgente sin necesidad de una preparación intestinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preparación intestinal adecuada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, generalmente menos de 1 hora
|
La proporción de participantes que logran una preparación intestinal adecuada para identificar lesiones sangrantes
|
Durante el procedimiento de colonoscopia, generalmente menos de 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, generalmente menos de 1 hora
|
La frecuencia con la que los investigadores pueden identificar con éxito el origen del sangrado.
|
Durante el procedimiento de colonoscopia, generalmente menos de 1 hora
|
Rendimiento Terapéutico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, generalmente menos de 1 hora
|
La frecuencia con la que los investigadores pueden controlar con éxito el sangrado mediante una intervención endoscópica.
|
Durante el procedimiento de colonoscopia, generalmente menos de 1 hora
|
Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 48 horas poscolonoscopia
|
La proporción de participantes que experimentan recurrencia del sangrado
|
48 horas poscolonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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