- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04729946
Resultados clínicos e urgentes da colonoscopia usando o sistema de limpeza Pure-Vu®
21 de junho de 2023 atualizado por: Brian Baggott, The Cleveland Clinic
Resultados clínicos e urgentes da colonoscopia usando o sistema de limpeza Pure-Vu® em pacientes hospitalizados com sangramento gastrointestinal inferior: um estudo piloto prospectivo de centro único
O Pure-Vu® System pode ser usado efetivamente como um dispositivo de limpeza em pacientes internados com LGIB aguda na unidade de terapia intensiva e na enfermaria regular (RNF), ignorando a necessidade de administrar uma preparação intestinal oral para visualização adequada e, portanto, diminuindo o tempo para colonoscopia e melhorando o rendimento diagnóstico e terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia digestiva baixa aguda (LGIB), embora geralmente definida como hemorragia gastrointestinal distal ao ligamento de Treitz, pode ser categorizada em sangramento do intestino delgado e sangramento colorretal, dois locais com apresentações distintas, bem como opções de diagnóstico e tratamento (1).
A LGIB aguda secundária a uma fonte colorretal geralmente se apresenta com hematoquezia de início súbito com ou sem anemia aguda por perda sanguínea e instabilidade hemodinâmica, e geralmente leva a múltiplos procedimentos invasivos e hospitalizações.
É responsável por até um terço de todas as internações relacionadas ao SGI (2).
As diretrizes atuais recomendam que a colonoscopia de urgência seja realizada dentro de 8 a 24 horas após a apresentação e após preparo adequado do cólon para melhorar a visualização e o rendimento diagnóstico/terapêutico (1).
Embora os estudos que analisam o momento ideal da colonoscopia sejam limitados para pacientes com LGIB aguda, um estudo comparando 48 pacientes com sangramento diverticular submetidos à colonoscopia após preparação rápida de polietilenoglicol (PEG) e dentro de 12 horas após a apresentação com hemostasia endoscópica em comparação com 73 controles sem endoscopia hemostasia, encontraram uma melhora significativa nos resultados no grupo submetido à hemostasia, incluindo sangramento (0% vs. 53%) e tempo de internação (mediana de 2 dias vs. 5 dias) (3).
Em outro RCT de 100 pacientes com LGIB, a colonoscopia dentro de 8 horas após a apresentação após preparação rápida levou a um diagnóstico mais definitivo em comparação com pacientes submetidos à colonoscopia eletiva dentro de 96 horas após a apresentação (4).
A colonoscopia urgente, no entanto, requer a administração rápida de uma preparação intestinal de grande volume durante 3-4 horas até que o efluente retal esteja claro (1).
A preparação da purga pode ser desafiadora em pacientes gravemente enfermos e frequentemente requer a colocação de uma sonda nasogástrica para administração da preparação, o que pode colocar o paciente em risco de aspiração, baixa tolerância e, raramente, desequilíbrios eletrolíticos (1).
Além disso, o sangramento pode diminuir enquanto se aguarda a ressuscitação e o preparo intestinal antes da intervenção endoscópica, o que pode levar a uma diminuição do rendimento diagnóstico e terapêutico.
As diretrizes recomendam contra a colonoscopia sem preparo devido à má visualização e aumento do risco de perfuração (1).
Um estudo piloto analisou o efeito da "colonoscopia com hidroflush" em LGIB aguda com cólon minimamente preparado (enema de água da torneira sem preparação oral).
"Colonoscopia por hidroflush" foi definida como colonoscopia usando uma combinação de irrigação por bomba de jato de água e um dispositivo de sucção de endoscópio mecânico (dispositivo de sucção direta BioVac).
Dos 12 pacientes incluídos, o ceco foi atingido em 69% das vezes e a visualização endoscópica foi adequada para encontrar a origem do sangramento em todos os procedimentos (5).
O Pure-Vu® System (MotusGI Ltd.), um novo dispositivo de limpeza intraprocedimento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) 510k, foi recentemente introduzido.
O Sistema Pure-Vu® integra-se com o colonoscópio e gera uma mistura de vórtice pulsado de água e ar para remover detritos e é ativo no momento da limpeza para evacuar o conteúdo colônico simultaneamente (6).
Sua eficácia tem sido estudada em colonoscopias que requerem regimes mínimos de preparo com resultados excelentes e seguros (7,8).
Um estudo de viabilidade europeu multicêntrico analisou 47 pacientes encaminhados para colonoscopia que receberam uma preparação intestinal limitada e encontrou melhora significativa na proporção de pacientes com preparação adequada, com um escore médio de preparação intestinal de Boston (BBPS) aumentado de 3 [0-5] para 9 [8-9] (8).
O estudo REDUCE (9), outro estudo multicêntrico de braço único, foi o primeiro estudo a estudar o Pure-Vu® em regime de internação, que inscreveu 95 indivíduos hospitalizados.
O preparo intestinal adequado melhorou de 38% (IC 95% 28,49) para 96% (IC 90-99) nos segmentos avaliados.
O BBPS médio melhorou de 1,74 no cólon esquerdo, 1,74 no cólon transverso, 1,5 no cólon direito para 2,89, 2,91 e 2,86, respectivamente (p<0,001) (9).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internados na UTI ou na RNF com LGIB aguda (definida como fezes de cor marrom ou sangue vermelho vivo por reto com suspeita de anemia hemorrágica aguda e estáveis hemodinamicamente e/ou estabilizados no momento do procedimento . Os pacientes hospitalizados incluem:
- Pacientes que desenvolvem LGIB enquanto internados por diferentes motivos
- Pacientes transferidos de um hospital externo para tratamento adicional de LGIB aguda
- Pacientes admitidos na sala de emergência para manejo de LGIB aguda
- Pelo menos 22 anos
- Realização de colonoscopia de urgência sob anestesia monitorada ou sedação consciente
Critério de exclusão:
- Suspeita de obstrução/estenose intestinal
- Megacólon tóxico ou colite grave (determinado pelo grau de colite na imagem e condição clínica, incluindo dor, febre, exame abdominal, marcadores inflamatórios elevados)
- diverticulite ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Pure-Vu
Os participantes neste braço serão submetidos a colonoscopia usando o dispositivo de limpeza Pure-Vu.
|
O dispositivo Pure-Vu se conecta ao colonoscópio e fornece limpeza do cólon durante a colonoscopia de urgência sem a necessidade de preparo intestinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preparação Intestinal Adequada
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, normalmente menos de 1 hora
|
A proporção de participantes que conseguem uma preparação intestinal adequada para identificar lesões hemorrágicas
|
Durante o procedimento de colonoscopia, normalmente menos de 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, normalmente menos de 1 hora
|
A frequência com que os investigadores são capazes de identificar com sucesso a origem do sangramento.
|
Durante o procedimento de colonoscopia, normalmente menos de 1 hora
|
|
Rendimento Terapêutico
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, normalmente menos de 1 hora
|
A frequência com que os investigadores são capazes de controlar com sucesso o sangramento por meio de intervenção endoscópica
|
Durante o procedimento de colonoscopia, normalmente menos de 1 hora
|
|
Taxa de ressangramento
Prazo: 48 horas pós-colonoscopia
|
A proporção de participantes que tiveram recorrência de sangramento
|
48 horas pós-colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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