- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04729946
Klinische en dringende resultaten van colonoscopie met behulp van het Pure-Vu®-reinigingssysteem
21 juni 2023 bijgewerkt door: Brian Baggott, The Cleveland Clinic
Klinische en dringende resultaten van colonoscopie met behulp van het Pure-Vu®-reinigingssysteem bij gehospitaliseerde patiënten met lagere gastro-intestinale bloedingen: een prospectieve pilotstudie in één centrum
Het Pure-Vu®-systeem kan effectief worden gebruikt als een reinigingsapparaat bij patiënten die met acute LGIB zijn opgenomen op de intensive care-afdeling en de gewone verpleegafdeling (RNF). colonoscopie en het verbeteren van de diagnostische en therapeutische opbrengst.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute lagere gastro-intestinale bloeding (LGIB), hoewel over het algemeen gedefinieerd als gastro-intestinale bloeding distaal van het ligament van Treitz, kan worden onderverdeeld in dunne darm en colorectale bloeding, twee locaties met verschillende presentaties en diagnostische en beheersopties (1).
Acute LGIB secundair aan een colorectale bron presenteert zich meestal met plotseling optredende hematochezie met of zonder acute bloedarmoede door bloedverlies en hemodynamische instabiliteit, en leidt meestal tot meerdere invasieve procedures en ziekenhuisopnames.
Het is goed voor tot een derde van alle ziekenhuisopnames in verband met GIB (2).
De huidige richtlijnen bevelen aan dat een dringende colonoscopie moet worden uitgevoerd binnen 8 tot 24 uur na presentatie en na adequate voorbereiding van de dikke darm om de visualisatie en diagnostische/therapeutische opbrengst te verbeteren (1).
Hoewel studies naar de optimale timing van colonoscopie beperkt zijn voor patiënten met acute LGIB, werden in een studie 48 patiënten met diverticulaire bloedingen die colonoscopie ondergingen na snelle polyethyleenglycol (PEG)-preparatie en binnen 12 uur na presentatie met endoscopische hemostase vergeleken met 73 controles zonder endoscopische hemostase. hemostase, vond een significante verbetering in uitkomsten in de groep die hemostase onderging, inclusief bloeding (0% vs. 53%) en ziekenhuisduur (mediaan van 2 dagen vs. 5 dagen) (3).
In een andere RCT van 100 patiënten met LGIB leidde colonoscopie binnen 8 uur na presentatie na snelle voorbereiding tot een meer definitieve diagnose in vergelijking met patiënten die electieve colonoscopie ondergingen binnen 96 uur na presentatie (4).
Dringende colonoscopie vereist echter de snelle toediening van een groot volume darmpreparaat gedurende 3-4 uur totdat het rectale effluent helder is (1).
Purgeervoorbereiding kan een uitdaging zijn bij ernstig zieke patiënten en vereist vaak de plaatsing van een neussonde voor toediening van het preparaat, waardoor de patiënt het risico loopt op aspiratie, slechte tolerantie en zelden elektrolytenonevenwichtigheden (1).
Bovendien kan het bloeden afnemen in afwachting van reanimatie en darmvoorbereiding voorafgaand aan endoscopische interventie, wat zou kunnen leiden tot een verminderd diagnostisch en therapeutisch rendement.
De richtlijnen bevelen onvoorbereide colonoscopie af vanwege slechte visualisatie en verhoogd perforatierisico (1).
In een pilotstudie werd gekeken naar het effect van "hydroflush colonoscopie" bij acute LGIB met minimaal geprepareerde dikke darm (kraanwaterklysma zonder orale voorbereiding).
"Hydroflush colonoscopie" werd gedefinieerd als colonoscopie waarbij gebruik werd gemaakt van een combinatie van een waterstraalpompirrigatie en een mechanische endoscoopafzuiginrichting (BioVac directe afzuiginrichting).
Van de 12 geïncludeerde patiënten werd de blindedarm in 69% van de gevallen bereikt en endoscopische visualisatie bleek voldoende om bij alle procedures de oorzaak van de bloeding te vinden (5).
Het Pure-Vu®-systeem (MotusGI Ltd.), een nieuw door de Food and Drug Administration (FDA) 510k goedgekeurd intra-procedureel reinigingsapparaat, is onlangs geïntroduceerd.
Het Pure-Vu®-systeem integreert met de colonoscoop en genereert een gepulseerd vortexmengsel van water en lucht om vuil te verwijderen en is actief op het moment van reiniging om gelijktijdig de inhoud van de dikke darm te evacueren (6).
De effectiviteit ervan is onderzocht in colonoscopieën die minimale voorbereidingsregimes vereisen met uitstekende en veilige resultaten (7,8).
In een multicenter Europese haalbaarheidsstudie werden 47 patiënten onderzocht die waren doorverwezen voor colonoscopie en die een beperkte darmvoorbereiding hadden ondergaan. Er werd een significante verbetering gevonden in het aantal patiënten met een adequate voorbereiding, waarbij de mediane Boston-darmvoorbereidingsscore (BBPS) steeg van 3[0-5] naar 9 [8-9] (8).
De REDUCE-studie (9), een andere multicenter, eenarmige studie, was de eerste studie waarin Pure-Vu® werd bestudeerd in een intramurale setting, waaraan 95 gehospitaliseerde proefpersonen deelnamen.
Adequate darmvoorbereiding verbeterde van 38% (95% BI 28,49) tot 96% (BI 90-99) in de geëvalueerde segmenten.
De gemiddelde BBPS verbeterde van 1,74 in het linker colon, 1,74 in het transversale colon, 1,5 in het rechter colon tot respectievelijk 2,89, 2,91 en 2,86 (p<0,001) (9).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gehospitaliseerde patiënten op de ICU of de RNF met acute LGIB (gedefinieerd als kastanjebruine ontlasting of felrood bloed per rectum met verdenking van acute bloedarmoede door bloedverlies, en hemodynamisch stabiel en/of gestabiliseerd op het moment van de procedure. Gehospitaliseerde patiënten zijn onder meer:
- Patiënten die LGIB ontwikkelen terwijl ze om verschillende redenen worden opgenomen
- Patiënten overgebracht van een extern ziekenhuis voor verder beheer van acute LGIB
- Patiënten opgenomen via de spoedeisende hulp voor de behandeling van acute LGIB
- Minstens 22 jaar oud
- Een dringende colonoscopie ondergaan onder gecontroleerde anesthesiezorg of bewuste sedatie
Uitsluitingscriteria:
- Verdenking op darmobstructie/strictuur
- Toxische megacolon of ernstige colitis (bepaald door de mate van colitis op beeldvorming en klinische toestand waaronder pijn, koorts, abdominaal onderzoek, verhoogde ontstekingsmarkers)
- Actieve Diverticulitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pure-Vu-behandeling
Deelnemers aan deze arm ondergaan colonoscopie met behulp van het Pure-Vu-reinigingsapparaat.
|
Het Pure-Vu-apparaat wordt bevestigd aan de colonoscoop en zorgt voor colonreiniging tijdens dringende colonoscopie zonder dat een darmvoorbereiding nodig is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adequate darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, meestal minder dan 1 uur
|
Het percentage deelnemers dat een adequate darmvoorbereiding bereikt om bloedende laesies te identificeren
|
Tijdens de colonoscopieprocedure, meestal minder dan 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, meestal minder dan 1 uur
|
De frequentie waarmee onderzoekers de oorzaak van de bloeding met succes kunnen identificeren.
|
Tijdens de colonoscopieprocedure, meestal minder dan 1 uur
|
Therapeutische opbrengst
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, meestal minder dan 1 uur
|
De frequentie waarmee onderzoekers bloedingen met succes onder controle kunnen krijgen door middel van endoscopische interventie
|
Tijdens de colonoscopieprocedure, meestal minder dan 1 uur
|
Herbloedingspercentage
Tijdsspanne: 48 uur na colonoscopie
|
Het percentage deelnemers dat opnieuw een bloeding ervaart
|
48 uur na colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lagere gastro-intestinale bloeding
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan