- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04729946
Kliiniset ja kiireelliset kolonoskopian tulokset Pure-Vu® -puhdistusjärjestelmällä
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Brian Baggott, The Cleveland Clinic
Kliiniset ja kiireelliset kolonoskopian tulokset käyttämällä Pure-Vu® -puhdistusjärjestelmää sairaalapotilailla, joilla on alemman maha-suolikanavan verenvuoto: yhden keskuksen mahdollinen pilottitutkimus
Pure-Vu® -järjestelmää voidaan käyttää tehokkaasti puhdistuslaitteena potilailla, jotka on otettu akuutin LGIB-sairauden vuoksi teho-osastolle ja tavalliselle sairaanhoitajalle (RNF). kolonoskopia ja diagnostisen ja terapeuttisen tuoton parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti alemman maha-suolikanavan verenvuoto (LGIB), vaikka se yleensä määritelläänkin Treitzin nivelsiteen distaaliseksi maha-suolikanavan verenvuodoksi, voidaan luokitella ohutsuolen ja kolorektaaliseen verenvuotoon, kahteen kohtaan, joilla on erilainen esiintyminen, sekä diagnostisia ja hoitovaihtoehtoja (1).
Akuutti LGIB, joka on sekundaarinen kolorektaalisesta lähteestä, ilmenee yleensä äkillisesti alkaneella hematokeesialla, johon liittyy akuuttia verenhukkaanemiaa ja hemodynaamista epävakautta tai ilman sitä, ja se johtaa yleensä useisiin invasiivisiin toimenpiteisiin ja sairaalahoitoihin.
Se muodostaa jopa kolmanneksen kaikista GIB:hen liittyvistä sairaalahoidoista (2).
Nykyiset suuntaviivat suosittelevat kiireellistä kolonoskopiaa, joka suoritetaan 8–24 tunnin kuluessa esiintymisestä ja riittävän paksusuolen valmistelun jälkeen visualisoinnin ja diagnostisen/terapeuttisen tuoton parantamiseksi (1).
Kolonoskopian optimaalista ajoitusta koskevat tutkimukset ovat rajallisia potilaille, joilla on akuutti LGIB, mutta tutkimuksessa verrattiin 48 potilasta, joilla oli divertikulaarinen verenvuoto ja joille tehtiin kolonoskopia nopean polyetyleeniglykolin (PEG) valmistuksen jälkeen ja 12 tunnin sisällä endoskooppisesta hemostaasista verrattuna 73 verrokkiin ilman endoskopiaa. hemostaasissa havaittiin merkitsevä parannus tuloksissa ryhmässä, jolle hemostaasi tehtiin, mukaan lukien verenvuoto (0 % vs. 53 %) ja sairaalan pituus (mediaani 2 päivää vs. 5 päivää) (3).
Toisessa 100 LGIB-potilaan RCT:ssä kolonoskopia 8 tunnin sisällä esittelystä nopean valmistelun jälkeen johti tarkempaan diagnoosiin verrattuna potilaisiin, joille tehtiin elektiivinen kolonoskopia 96 tunnin sisällä esiintymisestä (4).
Kiireellinen kolonoskopia vaatii kuitenkin nopean suuren suolen valmisteen antamisen 3-4 tunnin aikana, kunnes peräsuolen poistovesi on kirkasta (1).
Tyhjennysvalmistelu voi olla haastavaa kriittisesti sairailla potilailla ja vaatii usein nenämahaletkun sijoittamista valmisteen antamista varten, mikä saattaa aiheuttaa potilaan aspiraatioriskin, huonon sietokyvyn ja harvoin elektrolyyttitasapainohäiriön (1).
Lisäksi verenvuoto voi laantua odottaessaan elvytystä ja suolen valmistelua ennen endoskooppista toimenpidettä, mikä voi johtaa diagnostisen ja terapeuttisen tuoton heikkenemiseen.
Ohjeissa suositellaan välttämään valmistamatonta kolonoskopiaa huonon visualisoinnin ja lisääntyneen perforaatioriskin vuoksi (1).
Pilottitutkimuksessa tarkasteltiin "vesihuuhtelukolonoskopian" vaikutusta akuutissa LGIB:ssä, jossa paksusuolit oli valmistettu mahdollisimman vähän (vesiperäruiske ilman oraalista valmistelua).
"Hydroflush-kolonoskopia" määriteltiin kolonoskopiaksi, jossa käytettiin vesisuihkupumppukastelun ja mekaanisen endoskoopin imulaitteen (BioVac-suoraimulaite) yhdistelmää.
Mukana olevista 12 potilaasta umpisuole saavutettiin 69 % ajasta ja endoskooppisen visualisoinnin todettiin olevan riittävä verenvuodon lähteen löytämiseksi kaikissa toimenpiteissä (5).
Pure-Vu® System (MotusGI Ltd.), uusi Food and Drug Administration (FDA) 510k:n hyväksymä toimenpiteen sisäinen puhdistuslaite, on äskettäin esitelty.
Pure-Vu® -järjestelmä integroituu kolonoskooppiin ja tuottaa pulssipyörteisen veden ja ilman pyörreseoksen poistaakseen roskat ja on aktiivinen puhdistuksen aikana ja poistaa paksusuolen sisällön samanaikaisesti (6).
Sen tehokkuutta on tutkittu kolonoskopioissa, jotka vaativat minimaalisia valmistusohjelmia erinomaisin ja turvallisin tuloksin (7,8).
Monikeskuseurooppalaisessa toteutettavuustutkimuksessa tarkasteltiin 47 kolonoskopiaan lähetettyä potilasta, jotka saivat rajoitettua suolenvalmistetta ja havaitsivat merkittävää parannusta riittävän valmistelun saaneiden potilaiden osuudessa. Bostonin suolen valmistelupisteiden mediaani (BBPS) nousi 3[0-5]:stä arvoon. 9 [8-9] (8).
REDUCE-tutkimus (9), toinen monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, oli ensimmäinen tutkimus, jossa tutkittiin Pure-Vu®:ia laitoshoidossa ja johon osallistui 95 sairaalassa olevaa henkilöä.
Riittävä suolen valmistelu parani 38 %:sta (95 % CI 28,49) 96 %:iin (CI 90-99) arvioiduissa segmenteissä.
Keskimääräinen BBPS parani 1,74:stä vasemmassa paksusuolessa, 1,74:stä poikittainen paksusuolessa ja 1,5:stä oikeanpuoleisessa paksusuolessa arvoon 2,89, 2,91 ja 2,86 (p < 0,001) (9).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalahoidossa ICU- tai RNF-potilaat, joilla on akuutti LGIB (määritelty kastanjanruskeaksi ulosteeksi tai kirkkaan punaiseksi vereksi peräsuolessa, kun epäillään akuuttia verenhukkaanemiaa ja hemodynaamisesti stabiili ja/tai stabiloitu toimenpiteen aikana). Sairaalapotilaita ovat mm.
- Potilaat, joille kehittyy LGIB, kun hänet otetaan eri syistä
- Potilaat siirrettiin ulkopuolisesta sairaalasta akuutin LGIB:n jatkohoitoon
- Potilaat otetaan ensiapupoliklinikalla akuutin LGIB:n hoitoon
- Ikää vähintään 22 vuotta
- Kiireellinen kolonoskopia valvotussa anestesiahoidossa tai tietoisessa sedaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Epäily suolen tukkeutumisesta / ahtaumasta
- Myrkyllinen megakoolon tai vaikea paksusuolentulehdus (määritetään koliitin asteen mukaan kuvantamisessa ja kliinisen tilan mukaan, mukaan lukien kipu, kuume, vatsan tutkimus, kohonneet tulehdusmerkit)
- Aktiivinen divertikuliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pure-Vu -hoito
Tämän käsivarren osallistujille tehdään kolonoskopia käyttämällä Pure-Vu-puhdistuslaitetta.
|
Pure-Vu-laite kiinnittyy kolonoskooppiin ja tarjoaa paksusuolen puhdistuksen kiireellisen kolonoskopian aikana ilman suolen valmistelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä suolen valmistelu
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana tyypillisesti alle 1 tunti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka valmistavat riittävän suolen verenvuotovaurioiden tunnistamiseksi
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana tyypillisesti alle 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana tyypillisesti alle 1 tunti
|
Kuinka usein tutkijat pystyvät tunnistamaan verenvuodon lähteen.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana tyypillisesti alle 1 tunti
|
|
Terapeuttinen tuotto
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana tyypillisesti alle 1 tunti
|
Kuinka usein tutkijat pystyvät hallitsemaan verenvuotoa endoskooppisella toimenpiteellä
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana tyypillisesti alle 1 tunti
|
|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 48 tuntia kolonoskopian jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat verenvuodon uusiutumisen
|
48 tuntia kolonoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alemman maha-suolikanavan verenvuoto
-
Universiti Sains MalaysiaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
Riphah International UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Pure-Vu -puhdistuslaite
-
Motus GI Medical Technologies LtdLopetettuKolorektaalinen seulontaYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterMotus GI Medical Technologies Ltd; University Medical Center MainzValmisPeräsuolen syöpä | Suolen valmistelu | Paksusuolen adenoomaSaksa, Alankomaat
-
Motus GI Medical Technologies LtdValmisPeräsuolen syöpä | Ruoansulatuskanavan sairausYhdysvallat
-
Motus GI Medical Technologies LtdLopetettu
-
Motus GI Medical Technologies LtdPeruutettuPeräsuolen syöpä | Ruoansulatuskanavan sairausYhdysvallat
-
Motus GI Medical Technologies LtdPeruutettuRuoansulatuskanavan sairaudet | Peräsuolen syöpä