Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и неотложные результаты колоноскопии с использованием очищающей системы Pure-Vu®

21 июня 2023 г. обновлено: Brian Baggott, The Cleveland Clinic

Клинические и неотложные результаты колоноскопии с использованием очищающей системы Pure-Vu® у госпитализированных пациентов с кровотечением из нижних отделов желудочно-кишечного тракта: одноцентровое проспективное пилотное исследование

Систему Pure-Vu® можно эффективно использовать в качестве очистительного устройства у пациентов, поступивших с острой БНМП в отделение интенсивной терапии и обычную медсестринскую палату (RNF), минуя необходимость введения пероральной подготовки кишечника для адекватной визуализации и, следовательно, сокращая время до колоноскопия и улучшение диагностических и терапевтических результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Острое кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ОЖКК), обычно определяемое как желудочно-кишечное кровотечение дистальнее связки Трейца, можно разделить на тонкокишечные и колоректальные кровотечения, две локализации с различными проявлениями, а также варианты диагностики и лечения (1). Острый LGIB, вторичный по отношению к колоректальному источнику, обычно проявляется внезапным началом гематохезии с острой кровопотерей или без нее и гемодинамической нестабильностью и обычно приводит к множественным инвазивным процедурам и госпитализациям. На его долю приходится до одной трети всех госпитализаций, связанных с ЖКК (2). Текущие рекомендации рекомендуют проводить срочную колоноскопию в течение 8–24 часов с момента поступления и после адекватной подготовки толстой кишки для улучшения визуализации и диагностической/терапевтической эффективности (1). В то время как исследования, изучающие оптимальные сроки колоноскопии, ограничены для пациентов с острым ЛНМК, исследование, сравнивающее 48 пациентов с дивертикулярным кровотечением, которым была проведена колоноскопия после быстрой подготовки полиэтиленгликолем (ПЭГ) и в течение 12 часов после поступления с эндоскопическим гемостазом, по сравнению с 73 контрольными пациентами без эндоскопического гемостаза. гемостаза, обнаружили значительное улучшение исходов в группе, перенесшей гемостаз, включая кровотечение (0% против 53%) и продолжительность госпитализации (медиана 2 дня против 5 дней) (3). В другом РКИ с участием 100 пациентов с LGIB колоноскопия в течение 8 часов после поступления после быстрой подготовки привела к более точному диагнозу по сравнению с пациентами, которым была выполнена плановая колоноскопия в течение 96 часов после поступления (4). Однако срочная колоноскопия требует быстрого введения большого объема препарата кишечника в течение 3-4 часов до тех пор, пока ректальные выделения не станут прозрачными (1). Подготовка к очистке может быть сложной задачей у пациентов в критическом состоянии и часто требует установки назогастрального зонда для введения препарата, что может подвергнуть пациента риску аспирации, плохой переносимости и, в редких случаях, дисбалансу электролитов (1). Более того, кровотечение может стихнуть в ожидании реанимации и подготовки кишечника к эндоскопическому вмешательству, что может привести к снижению диагностической и терапевтической эффективности. Руководство не рекомендует проводить неподготовленную колоноскопию из-за плохой визуализации и повышенного риска перфорации (1). В пилотном исследовании рассматривался эффект «гидропромывной колоноскопии» при остром ЛНМК с минимально подготовленной толстой кишкой (клизма с водопроводной водой без пероральной подготовки). «Гидропромывная колоноскопия» определялась как колоноскопия с использованием комбинации ирригации с помощью водоструйного насоса и механического эндоскопического аспирационного устройства (устройство прямой аспирации BioVac). Из 12 включенных пациентов слепая кишка была достигнута в 69% случаев, и эндоскопическая визуализация оказалась адекватной для обнаружения источника кровотечения во всех процедурах (5). Недавно была представлена ​​система Pure-Vu® (MotusGI Ltd.), новое интрапроцедурное очищающее устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 510k. Система Pure-Vu® интегрируется с колоноскопом и создает пульсирующую вихревую смесь воды и воздуха для удаления мусора и активна во время очистки для одновременной эвакуации содержимого толстой кишки (6). Его эффективность изучалась при колоноскопии, требующей минимальной подготовки, с отличными и безопасными результатами (7,8). Многоцентровое европейское технико-экономическое обоснование рассмотрело 47 пациентов, направленных на колоноскопию, которым была проведена ограниченная подготовка кишечника, и было обнаружено значительное улучшение доли пациентов с адекватной подготовкой, при этом средний бостонский балл подготовки кишечника (BBPS) увеличился с 3 [0-5] до 9 [8-9] (8). Исследование REDUCE (9), еще одно многоцентровое исследование с одной группой, было первым испытанием по изучению Pure-Vu® в стационарных условиях, в котором приняли участие 95 госпитализированных субъектов. Адекватная подготовка кишечника улучшилась с 38% (95% ДИ 28,49) до 96% (ДИ 90-99) в оцениваемых сегментах. Среднее значение BBPS улучшилось с 1,74 в левой ободочной кишке, 1,74 в поперечно-ободочной кишке, 1,5 в правой ободочной кишке до 2,89, 2,91 и 2,86 соответственно (p<0,001) (9).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные пациенты в отделении интенсивной терапии или RNF с острым LGIB (определяемым как стул темно-бордового цвета или ярко-красная кровь в прямой кишке с подозрением на острую анемию кровопотери, и гемодинамически стабильная и / или стабилизированная во время процедуры. Госпитализированные пациенты включают:

    • Пациенты, у которых развивается LGIB во время госпитализации по разным причинам
    • Пациенты, переведенные из сторонней больницы для дальнейшего лечения острого LGIB
    • Пациенты, госпитализированные через отделение неотложной помощи для лечения острого LGIB
  • Не моложе 22 лет
  • Срочная колоноскопия под контролем анестезии или седации в сознании

Критерий исключения:

  • Подозрение на кишечную непроходимость/стриктуру
  • Токсический мегаколон или тяжелый колит (определяется степенью колита при визуализации и клиническим состоянием, включая боль, лихорадку, абдоминальное исследование, повышенные воспалительные маркеры)
  • Активный дивертикулит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Pure-Vu
Участники этой группы пройдут колоноскопию с использованием очищающего устройства Pure-Vu.
Устройство Pure-Vu присоединяется к колоноскопу и обеспечивает очистку толстой кишки во время срочной колоноскопии без необходимости подготовки кишечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватная подготовка кишечника
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, как правило, менее 1 часа
Доля участников, которые добились адекватной подготовки кишечника для выявления кровоточащих поражений
Во время процедуры колоноскопии, как правило, менее 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход диагностики
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, как правило, менее 1 часа
Частота, с которой исследователи могут успешно идентифицировать источник кровотечения.
Во время процедуры колоноскопии, как правило, менее 1 часа
Терапевтический выход
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, как правило, менее 1 часа
Частота, с которой исследователи могут успешно остановить кровотечение с помощью эндоскопического вмешательства
Во время процедуры колоноскопии, как правило, менее 1 часа
Скорость повторного кровотечения
Временное ограничение: Через 48 часов после колоноскопии
Доля участников, у которых наблюдается рецидив кровотечения
Через 48 часов после колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чистящее устройство Pure-Vu

Подписаться