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食管良性狭窄的球囊扩张术

2022年11月18日 更新者:Samuel H Mardini

良性食管狭窄球囊扩张技术的随机前瞻性试验。

这是第一个比较两种不同球囊扩张方法(标准与渐进扩张)治疗良性食管狭窄的头对头、前瞻性、随机、双盲临床试验。 对使用所提出的技术进行球囊扩张的良性食管狭窄患者的回顾性研究发现吞咽困难的症状明显改善。 拟议的球囊扩张方法是一种新方法,需要更少的扩张次数和使用更少的球囊扩张导管来实现 18 毫米的最大球囊直径,并导致显着的症状改善。

研究概览

详细说明

良性食管狭窄是消化内科临床实践中经常遇到的问题。 食管良性狭窄的形成被认为是由深部食管溃疡或慢性炎症刺激的纤维组织的产生和胶原蛋白的沉积引起的。 食管狭窄最常见的原因是消化性狭窄,它是由反流性食管炎引起的。 胃食管反流病 (GERD) 影响大约 40% 的成年人,如果不及时治疗,7-25% 的成年人会发展为消化道狭窄。 其他常见原因包括辐射、摄入腐蚀性物质、吻合口狭窄和嗜酸性粒细胞性食管炎相关狭窄。 食管狭窄患者的特征是对固体食物而不是液体吞咽困难(吞咽困难)。 其他症状可能包括食物和液体反流、进食后有食物卡在胸腔的感觉以及胃灼热。 吞咽困难会对这些患者的生活质量产生严重和有害的影响,并导致误吸、体重减轻和营养不良等并发症。

根据文献,食管狭窄在结构上分为两类:简单型和复杂型。 简单的狭窄同心,直径 >12 毫米或容易允许诊断性上内窥镜通过。 复杂的狭窄通常很长、不对称、直径<12 mm 或无法通过内窥镜。 复杂的狭窄更难治疗,并且尽管进行了充分的扩张治疗,但往往难以治愈。

良性狭窄的标准处理方法是扩张疗法。 球囊扩张器的机械作用是它们在整个狭窄长度上同时径向分布扩张力。 球囊扩张器可以通过示波器 (TTS) 或通过导丝。 一旦球囊扩张器导管穿过内窥镜,其位置就会使狭窄的最窄部分位于球囊的中心。 扩张器通常用水(或不透射线的材料,如果在荧光检查下进行)充气至对应于特定扩张直径的压力。 一个疗程内的扩张程度应基于狭窄的严重程度,通过估计狭窄直径,然后连续增加扩张球囊的直径。 没有关于气球应保持充气的最佳持续时间的数据,但国家和国际指南建议充气时间为 30 到 60 秒。

几十年来,由于其有效性和安全性,球囊扩张一直是治疗良性食管狭窄的主要方法。 根据目前的医学文献,大约 80-90% 的患者吞咽困难得到缓解,但不幸的是,大约 30-40% 的患者最终吞咽困难复发,需要再次扩张。 复发的预测因素包括复杂狭窄的存在、胃灼热症状的持续存在、非酸相关狭窄(辐射诱导或腐蚀性摄入)和嗜酸性粒细胞性食管炎的存在。 通常,应首先使用上一次扩张过程中使用的最后一个扩张器。

关于球囊扩张间隔的频率也没有达成共识。 Helsema 等人进行了一项回顾性研究,以确定术后食管狭窄内窥镜扩张的最佳目标。 88 名患者扩张至最大直径 16 毫米,91 名患者扩张至最大直径 >16 毫米。 16 mm 组的狭窄复发率为 79.5 %,>16 mm 组为 68.1 %。 他们得出结论,与食管切除术后良性吻合口狭窄患者的扩张达 16 毫米相比,内窥镜扩张超过 16 毫米导致无扩张期显着延长。 Pereira-Lima 等人对 153 名患者进行了 1043 次扩张治疗。 狭窄的病因是术后 80 例,消化性 37 例,腐蚀性 12 例,其他 11 例。 93.5% 的患者(140 名中的 131 名)实现了充分扩张。 与术后或腐蚀性狭窄患者的五次相比,消化道狭窄患者在随访期间平均需要三次疗程才能充分扩张。 他们得出结论,内窥镜扩张术在缓解由不同原因引起的良性狭窄引起的吞咽困难方面是安全有效的,尽管由于狭窄复发,需要经常重复治疗。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 18岁以上
  • 良性食管狭窄引起的吞咽困难(吞咽困难)症状
  • 愿意被随机分配到研究的任一组。

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 恶性食管狭窄
  • 位于食管以外胃肠道的狭窄
  • 任何良性或恶性狭窄,无论患者先前进行过机械或球囊扩张的位置如何
  • 贲门失弛缓症的诊断
  • 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准球囊扩张
该组患者将接受标准球囊扩张治疗。
标准方法包括逐渐扩张球囊,其中球囊膨胀,然后在每个球囊尺寸下保持 30-60 秒,然后膨胀至下一个最大球囊直径尺寸,并重复至该导管的最大直径尺寸。 扩张过程将根据需要重复多次,以达到 18 毫米的球囊直径大小,由内窥镜医师自行决定。
实验性的:渐进式球囊扩张
该组患者将接受渐进式球囊扩张治疗。
在渐进式方法中,根据所使用的气囊导管,从最小到最大的气囊直径开始,气囊在 3-5 分钟的过程中不断膨胀。 扩张将每 2-3 周重复一次(总共 2-3 次)。 在下一次内窥镜手术中,使用的球囊直径将是上一次治疗的下一个尺寸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽困难的变化
大体时间:1 年(随访 1、3、6 和 12 个月)
将使用 10 磅李克特量表来测量吞咽困难,以回答“在过去 7 天内,您如何评价吞咽困难的严重程度”这一问题。 分数越低表示吞咽困难越小。
1 年(随访 1、3、6 和 12 个月)
内窥镜扩张次数
大体时间:3周
根据吞咽困难症状的内窥镜和临床解决所定义的,达到临床成功所需的内窥镜扩张疗程的次数。
3周
气球数量
大体时间:3周
根据吞咽困难症状的内窥镜和临床解决所定义的达到临床成功所需的球囊数量。
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel H Mardini, MD、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月13日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月25日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月18日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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