- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04730076
Métodos de dilatação com balão para estenose benigna do esôfago
Ensaio Prospectivo Randomizado da Técnica de Dilatação por Balão para Estenoses Esofágicas Benignas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estenoses esofágicas benignas são um problema frequentemente encontrado na prática clínica da gastroenterologia. Acredita-se que a formação de estenoses benignas do esôfago seja causada pela produção de tecido fibroso e deposição de colágeno estimulada por ulceração esofágica profunda ou inflamação crônica. A causa mais comum de estenose esofágica é a estenose péptica, causada por esofagite de refluxo. A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) afeta aproximadamente 40% dos adultos e, se não for tratada, 7-25% desenvolverão uma estenose péptica. Outras causas comuns incluem radiação, ingestões cáusticas, estenoses anastomóticas e estenoses associadas à esofagite eosinofílica. Os pacientes com estenose esofágica apresentam caracteristicamente disfagia (dificuldade para engolir) para alimentos sólidos em vez de líquidos. Outros sintomas podem incluir regurgitação de alimentos e líquidos, sensação de que a comida está presa no peito depois de comer e azia. A disfagia pode ter um impacto grave e deletério na qualidade de vida desses pacientes e levar a complicações como aspiração, perda de peso e desnutrição.
De acordo com a literatura, as estenoses esofágicas são estruturalmente categorizadas em dois grupos: simples e complexas. Estenoses simples são concêntricas com um diâmetro > 12 mm ou permitem facilmente a passagem de um endoscópio superior diagnóstico. Estenoses complexas são geralmente longas, assimétricas, com diâmetro <12 mm ou incapacidade de passar por um endoscópio. Estenoses complexas são mais difíceis de tratar e tendem a ser refratárias, apesar da terapia de dilatação adequada.
A abordagem de gerenciamento padrão de estenoses benignas é a terapia de dilatação. A ação mecanicista dos dilatadores de balão é que eles distribuem a força de dilatação radialmente e simultaneamente em todo o comprimento da estenose. Os dilatadores de balão podem ser passados pelo endoscópio (TTS) ou por um fio-guia. Depois que o cateter dilatador do balão é passado pelo endoscópio, ele é posicionado de forma que a parte mais estreita da estenose fique no centro do balão. Os dilatadores são normalmente inflados com água (ou material radiopaco, se realizado sob fluoroscopia) a pressões que correspondem a diâmetros de dilatação específicos. O grau de dilatação dentro de uma sessão deve ser baseado na gravidade da estenose, estimando-se o diâmetro da estenose, seguido de aumentos seriados no diâmetro do balão dilatador. Não há dados sobre a duração ideal que o balão deve permanecer insuflado, mas diretrizes nacionais e internacionais recomendam tempos de insuflação de 30 a 60 segundos.
A dilatação com balão tem sido o principal método para o tratamento de estenoses esofágicas benignas por décadas devido à sua eficácia e segurança. De acordo com a literatura médica atual, cerca de 80-90% dos pacientes apresentam alívio da disfagia, mas, infelizmente, cerca de 30-40% dos pacientes eventualmente apresentam recorrência da disfagia e requerem dilatação repetida. Preditores de recorrência incluem a presença de uma estenose complexa, persistência de sintomas de azia, presença de estenoses não relacionadas a ácido (induzida por radiação ou ingestão cáustica) e esofagite eosinofílica. Geralmente, o último dilatador usado na sessão de dilatação anterior deve ser usado primeiro.
Também não há consenso sobre a frequência com que deve ser feito o intervalo das dilatações com balão. Helsema et al conduziram um estudo retrospectivo para determinar o alvo ideal da dilatação endoscópica de estenoses esofágicas pós-cirúrgicas. Oitenta e oito pacientes dilataram até um diâmetro máximo de 16 mm e 91 pacientes até um diâmetro >16 mm. A taxa de recorrência da estenose foi de 79,5% no grupo de 16 mm e de 68,1% no grupo >16 mm. Eles concluíram que a dilatação endoscópica acima de 16 mm resultou em um prolongamento significativo do período sem dilatação em comparação com a dilatação de até 16 mm em pacientes com estenose anastomótica benigna após esofagectomia. Pereira-Lima et al realizaram 1.043 sessões de dilatação em 153 pacientes. A etiologia da estenose foi pós-cirúrgica em 80 pacientes, péptica em 37, cáustica em 12 e por outras causas em 11 pacientes. Dilatação adequada foi alcançada em 93,5% dos pacientes (131 de 140). Os pacientes com estenoses pépticas precisaram de uma média de três sessões para serem adequadamente dilatados durante o acompanhamento, em comparação com cinco sessões entre os pacientes com estenoses pós-cirúrgicas ou cáusticas. Eles concluíram que a dilatação endoscópica é segura e eficaz no alívio da disfagia causada por estenoses benignas de diferentes causas, embora sessões frequentemente repetidas sejam necessárias devido à recorrência da estenose.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- mais de 18 anos
- sintomas de disfagia (dificuldade em engolir) devido a uma estenose esofágica benigna
- dispostos a serem randomizados para qualquer braço do estudo.
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade
- estenose esofágica maligna
- estenose localizada no trato gastrointestinal diferente do esôfago
- qualquer estenose benigna ou maligna, independentemente da localização em que o paciente tenha dilatação mecânica ou por balão anterior
- diagnóstico de acalásia
- atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dilatação de balão padrão
Os pacientes deste grupo receberão terapia de dilatação com balão padrão.
|
A abordagem padrão envolve uma dilatação gradual do balão em que o balão é inflado e então mantido em cada tamanho de balão por 30 a 60 segundos, depois inflado até o próximo maior diâmetro de balão e repetido até o diâmetro máximo desse cateter.
A sessão de dilatação será repetida quantas vezes forem necessárias para atingir o diâmetro do balão de 18 mm, a critério do endoscopista.
|
Experimental: Dilatação Progressiva por Balão
Os pacientes deste grupo receberão terapia de dilatação progressiva com balão.
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Na abordagem progressiva, o balão é insuflado continuamente ao longo de 3-5 minutos, começando do menor ao maior diâmetro do balão, dependendo do cateter balão utilizado.
A dilatação será repetida a cada 2-3 semanas (total de 2-3 sessões).
No próximo procedimento endoscópico, o diâmetro do balão utilizado será o próximo tamanho com base na sessão anterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na disfagia
Prazo: 1 ano (acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses)
|
A disfagia será medida usando uma escala Likert de 10 pontos em resposta à pergunta "Nos últimos 7 dias, como você classificaria a gravidade de seu problema para engolir".
Pontuações mais baixas indicam menos dificuldade para engolir.
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1 ano (acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses)
|
Número de sessões de dilatação endoscópica
Prazo: 3 semanas
|
O número de sessões de dilatação endoscópica necessárias para alcançar o sucesso clínico, conforme definido pela resolução endoscópica e clínica dos sintomas de disfagia.
|
3 semanas
|
Número de balões
Prazo: 3 semanas
|
O número de balões necessários para alcançar o sucesso clínico conforme definido pela resolução endoscópica e clínica dos sintomas de disfagia.
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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