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Métodos de dilatação com balão para estenose benigna do esôfago

18 de novembro de 2022 atualizado por: Samuel H Mardini

Ensaio Prospectivo Randomizado da Técnica de Dilatação por Balão para Estenoses Esofágicas Benignas.

Este é o primeiro ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando duas abordagens diferentes de dilatação por balão (padrão versus dilatação progressiva) para estenoses esofágicas benignas. Um estudo retrospectivo em pacientes com estenose esofágica benigna submetidos à dilatação com balão pela técnica proposta encontrou melhora sintomática considerável da disfagia. O método de dilatação por balão proposto é uma nova abordagem que exigirá menos sessões de dilatação e usará menos cateteres de dilatação por balão para atingir um diâmetro máximo de balão de 18 mm e resultar em uma melhora sintomática significativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As estenoses esofágicas benignas são um problema frequentemente encontrado na prática clínica da gastroenterologia. Acredita-se que a formação de estenoses benignas do esôfago seja causada pela produção de tecido fibroso e deposição de colágeno estimulada por ulceração esofágica profunda ou inflamação crônica. A causa mais comum de estenose esofágica é a estenose péptica, causada por esofagite de refluxo. A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) afeta aproximadamente 40% dos adultos e, se não for tratada, 7-25% desenvolverão uma estenose péptica. Outras causas comuns incluem radiação, ingestões cáusticas, estenoses anastomóticas e estenoses associadas à esofagite eosinofílica. Os pacientes com estenose esofágica apresentam caracteristicamente disfagia (dificuldade para engolir) para alimentos sólidos em vez de líquidos. Outros sintomas podem incluir regurgitação de alimentos e líquidos, sensação de que a comida está presa no peito depois de comer e azia. A disfagia pode ter um impacto grave e deletério na qualidade de vida desses pacientes e levar a complicações como aspiração, perda de peso e desnutrição.

De acordo com a literatura, as estenoses esofágicas são estruturalmente categorizadas em dois grupos: simples e complexas. Estenoses simples são concêntricas com um diâmetro > 12 mm ou permitem facilmente a passagem de um endoscópio superior diagnóstico. Estenoses complexas são geralmente longas, assimétricas, com diâmetro <12 mm ou incapacidade de passar por um endoscópio. Estenoses complexas são mais difíceis de tratar e tendem a ser refratárias, apesar da terapia de dilatação adequada.

A abordagem de gerenciamento padrão de estenoses benignas é a terapia de dilatação. A ação mecanicista dos dilatadores de balão é que eles distribuem a força de dilatação radialmente e simultaneamente em todo o comprimento da estenose. Os dilatadores de balão podem ser passados ​​pelo endoscópio (TTS) ou por um fio-guia. Depois que o cateter dilatador do balão é passado pelo endoscópio, ele é posicionado de forma que a parte mais estreita da estenose fique no centro do balão. Os dilatadores são normalmente inflados com água (ou material radiopaco, se realizado sob fluoroscopia) a pressões que correspondem a diâmetros de dilatação específicos. O grau de dilatação dentro de uma sessão deve ser baseado na gravidade da estenose, estimando-se o diâmetro da estenose, seguido de aumentos seriados no diâmetro do balão dilatador. Não há dados sobre a duração ideal que o balão deve permanecer insuflado, mas diretrizes nacionais e internacionais recomendam tempos de insuflação de 30 a 60 segundos.

A dilatação com balão tem sido o principal método para o tratamento de estenoses esofágicas benignas por décadas devido à sua eficácia e segurança. De acordo com a literatura médica atual, cerca de 80-90% dos pacientes apresentam alívio da disfagia, mas, infelizmente, cerca de 30-40% dos pacientes eventualmente apresentam recorrência da disfagia e requerem dilatação repetida. Preditores de recorrência incluem a presença de uma estenose complexa, persistência de sintomas de azia, presença de estenoses não relacionadas a ácido (induzida por radiação ou ingestão cáustica) e esofagite eosinofílica. Geralmente, o último dilatador usado na sessão de dilatação anterior deve ser usado primeiro.

Também não há consenso sobre a frequência com que deve ser feito o intervalo das dilatações com balão. Helsema et al conduziram um estudo retrospectivo para determinar o alvo ideal da dilatação endoscópica de estenoses esofágicas pós-cirúrgicas. Oitenta e oito pacientes dilataram até um diâmetro máximo de 16 mm e 91 pacientes até um diâmetro >16 mm. A taxa de recorrência da estenose foi de 79,5% no grupo de 16 mm e de 68,1% no grupo >16 mm. Eles concluíram que a dilatação endoscópica acima de 16 mm resultou em um prolongamento significativo do período sem dilatação em comparação com a dilatação de até 16 mm em pacientes com estenose anastomótica benigna após esofagectomia. Pereira-Lima et al realizaram 1.043 sessões de dilatação em 153 pacientes. A etiologia da estenose foi pós-cirúrgica em 80 pacientes, péptica em 37, cáustica em 12 e por outras causas em 11 pacientes. Dilatação adequada foi alcançada em 93,5% dos pacientes (131 de 140). Os pacientes com estenoses pépticas precisaram de uma média de três sessões para serem adequadamente dilatados durante o acompanhamento, em comparação com cinco sessões entre os pacientes com estenoses pós-cirúrgicas ou cáusticas. Eles concluíram que a dilatação endoscópica é segura e eficaz no alívio da disfagia causada por estenoses benignas de diferentes causas, embora sessões frequentemente repetidas sejam necessárias devido à recorrência da estenose.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • mais de 18 anos
  • sintomas de disfagia (dificuldade em engolir) devido a uma estenose esofágica benigna
  • dispostos a serem randomizados para qualquer braço do estudo.

Critério de exclusão:

  • menos de 18 anos de idade
  • estenose esofágica maligna
  • estenose localizada no trato gastrointestinal diferente do esôfago
  • qualquer estenose benigna ou maligna, independentemente da localização em que o paciente tenha dilatação mecânica ou por balão anterior
  • diagnóstico de acalásia
  • atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dilatação de balão padrão
Os pacientes deste grupo receberão terapia de dilatação com balão padrão.
A abordagem padrão envolve uma dilatação gradual do balão em que o balão é inflado e então mantido em cada tamanho de balão por 30 a 60 segundos, depois inflado até o próximo maior diâmetro de balão e repetido até o diâmetro máximo desse cateter. A sessão de dilatação será repetida quantas vezes forem necessárias para atingir o diâmetro do balão de 18 mm, a critério do endoscopista.
Experimental: Dilatação Progressiva por Balão
Os pacientes deste grupo receberão terapia de dilatação progressiva com balão.
Na abordagem progressiva, o balão é insuflado continuamente ao longo de 3-5 minutos, começando do menor ao maior diâmetro do balão, dependendo do cateter balão utilizado. A dilatação será repetida a cada 2-3 semanas (total de 2-3 sessões). No próximo procedimento endoscópico, o diâmetro do balão utilizado será o próximo tamanho com base na sessão anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na disfagia
Prazo: 1 ano (acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses)
A disfagia será medida usando uma escala Likert de 10 pontos em resposta à pergunta "Nos últimos 7 dias, como você classificaria a gravidade de seu problema para engolir". Pontuações mais baixas indicam menos dificuldade para engolir.
1 ano (acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses)
Número de sessões de dilatação endoscópica
Prazo: 3 semanas
O número de sessões de dilatação endoscópica necessárias para alcançar o sucesso clínico, conforme definido pela resolução endoscópica e clínica dos sintomas de disfagia.
3 semanas
Número de balões
Prazo: 3 semanas
O número de balões necessários para alcançar o sucesso clínico conforme definido pela resolução endoscópica e clínica dos sintomas de disfagia.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estenose Esofágica

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