- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04730076
Méthodes de dilatation par ballonnet pour la sténose bénigne de l'œsophage
Essai prospectif randomisé de la technique de dilatation par ballonnet pour les sténoses bénignes de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sténoses bénignes de l'œsophage sont un problème fréquemment rencontré dans la pratique clinique de la gastro-entérologie. On pense que la formation de sténoses bénignes de l'œsophage est causée par la production de tissu fibreux et le dépôt de collagène stimulé par une ulcération profonde de l'œsophage ou une inflammation chronique. La cause la plus fréquente de sténose œsophagienne est une sténose peptique, qui est causée par une œsophagite par reflux. Le reflux gastro-oesophagien (RGO) affecte environ 40 % des adultes et, s'il n'est pas traité, 7 à 25 % développeront une sténose peptique. Les autres causes courantes comprennent les radiations, les ingestions caustiques, les sténoses anastomotiques et les sténoses associées à l'œsophagite éosinophile. Les patients présentant une sténose de l'œsophage ont de manière caractéristique une dysphagie (difficulté à avaler) aux aliments solides plutôt qu'aux liquides. D'autres symptômes peuvent inclure la régurgitation d'aliments et de liquides, la sensation que la nourriture est coincée dans la poitrine après avoir mangé et les brûlures d'estomac. La dysphagie peut avoir un impact sévère et délétère sur la qualité de vie de ces patients et entraîner des complications telles que l'aspiration, la perte de poids et la malnutrition.
Selon la littérature, les sténoses œsophagiennes sont structurellement classées en deux groupes : simples et complexes. Les sténoses simples sont concentriques avec un diamètre > 12 mm ou permettent facilement le passage d'un endoscope supérieur de diagnostic. Les sténoses complexes sont généralement longues, asymétriques, de diamètre <12 mm ou d'incapacité à passer un endoscope. Les sténoses complexes sont plus difficiles à traiter et ont tendance à être réfractaires malgré un traitement de dilatation adéquat.
L'approche de gestion standard des sténoses bénignes est la thérapie par dilatation. L'action mécaniste des dilatateurs à ballonnet est qu'ils répartissent la force de dilatation radialement et simultanément sur toute la longueur de la sténose. Les dilatateurs à ballonnet peuvent être passés à travers l'endoscope (TTS) ou sur un fil-guide. Une fois que le cathéter dilatateur à ballonnet est passé à travers l'endoscope, il est positionné de sorte que la partie la plus étroite du rétrécissement se trouve au centre du ballonnet. Les dilatateurs sont généralement gonflés avec de l'eau (ou un matériau radio-opaque si effectué sous fluoroscopie) à des pressions qui correspondent à des diamètres de dilatation spécifiques. Le degré de dilatation au cours d'une séance doit être basé sur la sévérité de la sténose en estimant le diamètre de la sténose, suivi d'augmentations en série du diamètre du ballon dilatable. Il n'y a pas de données sur la durée optimale pendant laquelle le ballon doit rester gonflé, mais les directives nationales et internationales recommandent des temps de gonflage de 30 à 60 secondes.
La dilatation par ballonnet est la principale méthode de traitement des sténoses bénignes de l'œsophage depuis des décennies en raison de son efficacité et de sa sécurité. Selon la littérature médicale actuelle, environ 80 à 90 % des patients ont un soulagement de la dysphagie, mais malheureusement, environ 30 à 40 % des patients ont finalement une récidive de la dysphagie et nécessitent une dilatation répétée. Les facteurs prédictifs de récidive comprennent la présence d'une sténose complexe, la persistance des symptômes de brûlures d'estomac, la présence de sténoses non liées à l'acide (ingestion radio-induite ou caustique) et l'œsophagite à éosinophiles. Généralement, le dernier dilatateur utilisé lors de la séance de dilatation précédente doit être utilisé en premier.
Il n'y a pas non plus de consensus sur la fréquence à laquelle l'intervalle des dilatations par ballonnet doit être effectué. Helsema et al, ont mené une étude rétrospective pour déterminer la cible optimale de dilatation endoscopique des sténoses œsophagiennes post-chirurgicales. Quatre-vingt-huit patients ont été dilatés jusqu'à un diamètre maximum de 16 mm et 91 patients à un diamètre > 16 mm. Le taux de récidive de sténose était de 79,5 % dans le groupe 16 mm et de 68,1 % dans le groupe >16 mm. Ils ont conclu qu'une dilatation endoscopique supérieure à 16 mm entraînait une prolongation significative de la période sans dilatation par rapport à une dilatation jusqu'à 16 mm chez les patients présentant des sténoses anastomotiques bénignes après œsophagectomie. Pereira-Lima et al ont effectué 1043 séances de dilatation sur 153 patients. L'étiologie de la sténose était postopératoire chez 80 patients, peptique chez 37, caustique chez 12 et d'autres causes chez 11 patients. Une dilatation adéquate a été obtenue chez 93,5 % des patients (131 sur 140). Les patients présentant des sténoses peptiques ont eu besoin d'une médiane de trois séances pour être correctement dilatés au cours du suivi, contre cinq séances chez les patients présentant des sténoses post-chirurgicales ou caustiques. Ils ont conclu que la dilatation endoscopique est sûre et efficace pour soulager la dysphagie causée par des sténoses bénignes de différentes causes, bien que des séances fréquemment répétées soient nécessaires en raison de la récurrence des sténoses.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- plus de 18 ans
- symptômes de dysphagie (difficulté à avaler) dus à une sténose bénigne de l'œsophage
- disposés à être randomisés dans l'un ou l'autre bras de l'étude.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- sténose maligne de l'oesophage
- rétrécissement situé dans le tractus gastro-intestinal autre que l'œsophage
- toute sténose bénigne ou maligne, quel que soit l'endroit où le patient a déjà subi une dilatation mécanique ou par ballonnet
- diagnostic d'achalasie
- actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dilatation par ballonnet standard
Les patients de ce groupe recevront une thérapie standard de dilatation par ballonnet.
|
L'approche standard implique une dilatation progressive du ballon où le ballon est gonflé puis maintenu à chaque taille de ballon pendant 30 à 60 secondes, puis gonflé à la taille de diamètre de ballon la plus grande suivante et répété jusqu'à la taille de diamètre maximale de ce cathéter.
La séance de dilatation sera répétée aussi fréquemment et autant de fois que nécessaire pour atteindre le diamètre du ballonnet de 18 mm à la discrétion de l'endoscopiste.
|
|
Expérimental: Dilatation progressive par ballonnet
Les patients de ce groupe recevront une thérapie de dilatation progressive par ballonnet.
|
Dans l'approche progressive, le ballonnet est gonflé en continu pendant 3 à 5 minutes en commençant par le plus petit au plus grand diamètre de ballonnet en fonction du cathéter à ballonnet utilisé.
La dilatation sera répétée toutes les 2-3 semaines (total de 2-3 séances).
Lors de la prochaine procédure endoscopique, le diamètre du ballonnet utilisé sera la taille supérieure en fonction de la session précédente.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la dysphagie
Délai: 1 an (au suivi de 1, 3, 6 et 12 mois)
|
La dysphagie sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points en réponse à la question « Au cours des 7 derniers jours, comment évalueriez-vous la gravité de votre difficulté à avaler ? »
Des scores plus faibles indiquent moins de difficulté à avaler.
|
1 an (au suivi de 1, 3, 6 et 12 mois)
|
|
Nombre de séances de dilatation endoscopique
Délai: 3 semaines
|
Le nombre de séances de dilatation endoscopique nécessaires pour obtenir un succès clinique tel que défini par la résolution endoscopique et clinique des symptômes de la dysphagie.
|
3 semaines
|
|
Nombre de ballons
Délai: 3 semaines
|
Le nombre de ballons nécessaires pour atteindre le succès clinique tel que défini par la résolution endoscopique et clinique des symptômes de la dysphagie.
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44391
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .