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Methoden zur Ballondilatation bei gutartiger Ösophagusstriktur

18. November 2022 aktualisiert von: Samuel H Mardini

Randomisierte prospektive Studie zur Ballondilatationstechnik für gutartige Ösophagusstrikturen.

Dies ist die erste prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Kopf-an-Kopf-Studie, die zwei verschiedene Ansätze der Ballondilatation (Standard versus progressive Dilatation) bei gutartigen Ösophagusstrikturen vergleicht. Eine retrospektive Studie an Patienten mit gutartigen Ösophagusstrikturen, die sich einer Ballondilatation unter Verwendung der vorgeschlagenen Technik unterzogen, ergab eine erhebliche symptomatische Verbesserung der Dysphagie. Die vorgeschlagene Ballondilatationsmethode ist ein neuartiger Ansatz, der weniger Dilatationssitzungen erfordert und weniger Ballondilatationskatheter verwendet, um einen maximalen Ballondurchmesser von 18 mm zu erreichen und zu einer signifikanten symptomatischen Verbesserung zu führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gutartige Ösophagusstrikturen sind ein häufig anzutreffendes Problem in der klinischen Praxis der Gastroenterologie. Es wird angenommen, dass die Bildung gutartiger Ösophagusstrikturen durch die Produktion von fibrösem Gewebe und die Ablagerung von Kollagen verursacht wird, die durch tiefe Ösophagusulzerationen oder chronische Entzündungen stimuliert werden. Die häufigste Ursache für eine Ösophagusstriktur ist eine peptische Striktur, die durch eine Refluxösophagitis verursacht wird. Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) betrifft etwa 40 % der Erwachsenen und unbehandelt entwickeln 7-25 % eine peptische Striktur. Andere häufige Ursachen sind Bestrahlung, Verschlucken von Ätzmitteln, Anastomosenstrikturen und Strikturen im Zusammenhang mit eosinophiler Ösophagitis. Patienten mit einer Ösophagusstriktur haben charakteristischerweise Dysphagie (Schluckbeschwerden) bei fester Nahrung anstelle von Flüssigkeiten. Andere Symptome können Aufstoßen von Speisen und Flüssigkeiten, das Gefühl, dass Speisen nach dem Essen in der Brust stecken bleiben, und Sodbrennen sein. Dysphagie kann schwerwiegende und nachteilige Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patienten haben und zu Komplikationen wie Aspiration, Gewichtsverlust und Mangelernährung führen.

Laut Literatur werden Ösophagusstrikturen strukturell in zwei Gruppen eingeteilt: einfache und komplexe. Einfache Strikturen sind konzentrisch mit einem Durchmesser von >12 mm oder ermöglichen problemlos den Durchgang eines diagnostischen oberen Endoskops. Komplexe Strikturen sind normalerweise lang, asymmetrisch, haben einen Durchmesser von < 12 mm oder können ein Endoskop nicht passieren. Komplexe Strikturen sind schwieriger zu behandeln und trotz adäquater Dilatationstherapie tendenziell refraktär.

Der Standardansatz zur Behandlung gutartiger Strikturen ist die Dilatationstherapie. Die mechanistische Wirkung der Ballondilatatoren besteht darin, dass sie die Dilatationskraft radial und gleichzeitig über die gesamte Länge der Striktur verteilen. Ballondilatatoren können durch das Endoskop (TTS) oder über einen Führungsdraht geführt werden. Nachdem der Ballondilatatorkatheter durch das Endoskop geführt wurde, wird er so positioniert, dass sich der engste Teil der Striktur in der Mitte des Ballons befindet. Die Dilatatoren werden typischerweise mit Wasser (oder strahlenundurchlässigem Material, wenn dies unter Fluoroskopie durchgeführt wird) auf Drücke aufgeblasen, die spezifischen Dilatationsdurchmessern entsprechen. Der Dilatationsgrad innerhalb einer Sitzung sollte auf der Schwere der Striktur basieren, indem der Strikturdurchmesser geschätzt wird, gefolgt von seriellen Vergrößerungen des Durchmessers des Dilatationsballons. Es gibt keine Daten über die optimale Dauer, die der Ballon aufgeblasen bleiben sollte, aber nationale und internationale Richtlinien empfehlen Aufblaszeiten von 30 bis 60 Sekunden.

Die Ballondilatation ist aufgrund ihrer Wirksamkeit und Sicherheit seit Jahrzehnten die primäre Methode zur Behandlung gutartiger Ösophagusstrikturen. Gemäß der aktuellen medizinischen Literatur haben etwa 80–90% der Patienten eine Linderung der Dysphagie, aber unglücklicherweise haben etwa 30–40% der Patienten schließlich ein Wiederauftreten der Dysphagie und benötigen eine erneute Dilatation. Zu den Prädiktoren für ein Wiederauftreten gehören das Vorhandensein einer komplexen Striktur, das Fortbestehen von Sodbrennensymptomen, das Vorhandensein von nicht säurebedingten Strikturen (strahleninduzierte oder ätzende Einnahme) und eosinophile Ösophagitis. Im Allgemeinen sollte der zuletzt in der vorherigen Dilatationssitzung verwendete Dilatator zuerst verwendet werden.

Es besteht auch kein Konsens darüber, wie häufig das Intervall der Ballondilatationen durchgeführt werden sollte. Helsema et al. führten eine retrospektive Studie durch, um das optimale Ziel der endoskopischen Dilatation von postoperativen Ösophagusstrikturen zu bestimmen. 88 Patienten wurden bis zu einem maximalen Durchmesser von 16 mm und 91 Patienten bis zu einem Durchmesser > 16 mm dilatiert. Die Striktur-Rezidivrate betrug 79,5 % in der 16-mm-Gruppe und 68,1 % in der >16-mm-Gruppe. Sie kamen zu dem Schluss, dass die endoskopische Dilatation über 16 mm zu einer signifikanten Verlängerung der dilatationsfreien Phase im Vergleich zur Dilatation bis zu 16 mm bei Patienten mit gutartigen Anastomosenstrikturen nach Ösophagektomie führte. Pereira-Lima et al. führten 1043 Dilatationssitzungen bei 153 Patienten durch. Die Ätiologie der Striktur war postoperativ bei 80 Patienten, peptisch bei 37, ätzend bei 12 und von anderen Ursachen bei 11 Patienten. Eine ausreichende Dilatation wurde bei 93,5 % der Patienten (131 von 140) erreicht. Patienten mit peptischen Strikturen benötigten durchschnittlich drei Sitzungen, um während der Nachsorge angemessen dilatiert zu werden, im Vergleich zu fünf Sitzungen bei Patienten mit postoperativen oder ätzenden Strikturen. Sie kamen zu dem Schluss, dass die endoskopische Dilatation bei der Linderung von Dysphagie, die durch gutartige Strikturen unterschiedlicher Ursache verursacht wird, sicher und wirksam ist, obwohl häufig wiederholte Sitzungen wegen des Wiederauftretens einer Striktur erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • älter als 18 Jahre
  • Symptome einer Dysphagie (Schluckbeschwerden) aufgrund einer gutartigen Ösophagusstriktur
  • bereit, in einen der beiden Studienzweige randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • bösartige Ösophagusstriktur
  • Striktur im Magen-Darm-Trakt außer der Speiseröhre
  • jede gutartige oder bösartige Striktur, unabhängig von der Stelle, an der der Patient zuvor eine mechanische oder Ballondilatation hatte
  • Diagnose Achalasie
  • aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Ballondilatation
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Ballondilatationstherapie.
Der Standardansatz beinhaltet eine allmähliche Ballondilatation, bei der der Ballon aufgeblasen wird, dann 30–60 Sekunden lang auf jeder Ballongröße gehalten wird, dann auf die nächstgrößere Ballondurchmessergröße aufgeblasen wird und bis zur maximalen Durchmessergröße dieses Katheters wiederholt wird. Die Dilatationssitzung wird nach Ermessen des Endoskopikers so häufig und so oft wie nötig wiederholt, um den Ballondurchmesser von 18 mm zu erreichen.
Experimental: Progressive Ballondilatation
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine progressive Ballondilatationstherapie.
Beim progressiven Zugang wird der Ballon je nach verwendetem Ballonkatheter vom kleinsten bis zum größten Ballondurchmesser kontinuierlich über 3-5 Minuten aufgeblasen. Die Dilatation wird alle 2-3 Wochen wiederholt (insgesamt 2-3 Sitzungen). Beim nächsten endoskopischen Eingriff wird der Ballondurchmesser verwendet, der auf der Grundlage der vorherigen Sitzung die nächsthöhere Größe hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dysphagie
Zeitfenster: 1 Jahr (nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up)
Die Dysphagie wird anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala als Antwort auf die Frage „Wie würden Sie die Schwere Ihrer Schluckbeschwerden in den letzten 7 Tagen einschätzen?“ gemessen. Niedrigere Werte weisen auf weniger Schwierigkeiten beim Schlucken hin.
1 Jahr (nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up)
Anzahl der endoskopischen Dilatationssitzungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Anzahl der endoskopischen Dilatationssitzungen, die erforderlich sind, um einen klinischen Erfolg zu erzielen, definiert durch die endoskopische und klinische Auflösung der Dysphagiesymptome.
3 Wochen
Anzahl Ballons
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Anzahl der Ballons, die erforderlich ist, um einen klinischen Erfolg zu erzielen, definiert durch das endoskopische und klinische Abklingen der Dysphagie-Symptome.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel H Mardini, MD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Ballondilatation

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