Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballondilatatiemethoden voor goedaardige slokdarmvernauwing

18 november 2022 bijgewerkt door: Samuel H Mardini

Gerandomiseerde prospectieve studie van ballondilatatietechniek voor goedaardige slokdarmvernauwingen.

Dit is de eerste rechtstreekse, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin twee verschillende benaderingen van ballondilatatie (standaard versus progressieve dilatatie) voor goedaardige slokdarmvernauwingen worden vergeleken. Een retrospectieve studie bij patiënten met goedaardige slokdarmvernauwingen die ballondilatatie ondergingen met behulp van de voorgestelde techniek, vond een aanzienlijke symptomatische verbetering van dysfagie. De voorgestelde ballondilatatiemethode is een nieuwe benadering die minder dilatatiesessies vereist en minder ballondilatatiekatheters gebruikt om een ​​maximale ballondiameter van 18 mm te bereiken en te resulteren in een significante symptomatische verbetering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige slokdarmvernauwingen zijn een veel voorkomend probleem in de klinische praktijk van de gastro-enterologie. Aangenomen wordt dat de vorming van goedaardige vernauwingen van de slokdarm wordt veroorzaakt door de productie van vezelig weefsel en afzetting van collageen, gestimuleerd door diepe slokdarmzweren of chronische ontsteking. De meest voorkomende oorzaak van slokdarmvernauwing is een peptische vernauwing, die wordt veroorzaakt door reflux-oesofagitis. Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) treft ongeveer 40% van de volwassenen en indien onbehandeld zal 7-25% een peptische strictuur ontwikkelen. Andere veel voorkomende oorzaken zijn onder meer bestraling, bijtende inname, anastomose vernauwingen en eosinofiele oesofagitis-geassocieerde vernauwingen. Patiënten met een slokdarmvernauwing hebben kenmerkend dysfagie (slikproblemen) voor vast voedsel in plaats van vloeistoffen. Andere symptomen kunnen zijn: oprispingen van voedsel en vloeistoffen, het gevoel dat voedsel na het eten in de borst blijft steken en brandend maagzuur. Dysfagie kan een ernstige en schadelijke invloed hebben op de levenskwaliteit van deze patiënten en leiden tot complicaties zoals aspiratie, gewichtsverlies en ondervoeding.

Volgens de literatuur worden slokdarmvernauwingen structureel onderverdeeld in twee groepen: eenvoudig en complex. Eenvoudige vernauwingen zijn concentrisch met een diameter van >12 mm of laten gemakkelijk een diagnostische bovenste endoscoop door. Complexe vernauwingen zijn meestal lang, asymmetrisch, diameter <12 mm of onvermogen om een ​​endoscoop te passeren. Complexe vernauwingen zijn moeilijker te behandelen en hebben de neiging refractair te zijn ondanks adequate dilatatietherapie.

De standaard behandelingsbenadering van goedaardige stricturen is dilatatietherapie. De mechanische werking van de ballondilatatoren is dat ze de dilatatiekracht radiaal en gelijktijdig over de gehele lengte van de strictuur verdelen. Ballondilatatoren kunnen door de scoop (TTS) of over een voerdraad worden gevoerd. Zodra de ballondilatatorkatheter door de endoscoop is gevoerd, wordt deze zo geplaatst dat het smalste gedeelte van de vernauwing zich in het midden van de ballon bevindt. De dilatatoren worden typisch opgeblazen met water (of radio-opaak materiaal indien uitgevoerd onder fluoroscopie) tot een druk die overeenkomt met specifieke dilatatiediameters. De mate van verwijding binnen een sessie moet worden gebaseerd op de ernst van de vernauwing door de diameter van de vernauwing te schatten, gevolgd door opeenvolgende toenamen in de diameter van de verwijdingsballon. Er zijn geen gegevens over de optimale duur dat de ballon opgeblazen moet blijven, maar nationale en internationale richtlijnen bevelen opblaastijden aan van 30 tot 60 seconden.

Ballondilatatie is vanwege de effectiviteit en veiligheid al tientallen jaren de belangrijkste methode voor de behandeling van goedaardige slokdarmvernauwingen. Volgens de huidige medische literatuur heeft ongeveer 80-90% van de patiënten verlichting van dysfagie, maar helaas krijgt ongeveer 30-40% van de patiënten uiteindelijk een recidief van dysfagie en is herhaalde verwijding nodig. Voorspellers voor recidief zijn onder meer de aanwezigheid van een complexe vernauwing, aanhoudende symptomen van brandend maagzuur, aanwezigheid van niet-zuurgerelateerde vernauwingen (door straling veroorzaakte of bijtende inname) en eosinofiele oesofagitis. Over het algemeen moet de laatste dilatator die in de vorige dilatatiesessie is gebruikt, als eerste worden gebruikt.

Er bestaat ook geen consensus over hoe vaak het interval van ballondilataties moet worden uitgevoerd. Helsema et al voerden een retrospectief onderzoek uit om het optimale doelwit van endoscopische dilatatie van postoperatieve slokdarmvernauwingen te bepalen. Achtentachtig patiënten waren verwijd tot een maximale diameter van 16 mm en 91 patiënten tot een diameter >16 mm. Het recidiefpercentage van strictuur was 79,5 % in de 16 mm-groep en 68,1 % in de >16 mm-groep. Ze concludeerden dat endoscopische dilatatie van meer dan 16 mm resulteerde in een significante verlenging van de dilatatievrije periode in vergelijking met dilatatie tot 16 mm bij patiënten met goedaardige anastomosestricturen na slokdarmresectie. Pereira-Lima et al voerden 1043 dilatatiesessies uit bij 153 patiënten. De etiologie van Stricture was postoperatief bij 80 patiënten, peptisch bij 37, bijtend bij 12 en door andere oorzaken bij 11 patiënten. Adequate dilatatie werd bereikt bij 93,5% van de patiënten (131 van de 140). Patiënten met peptische stricturen hadden gemiddeld drie sessies nodig om tijdens de follow-up voldoende verwijding te krijgen in vergelijking met vijf sessies bij patiënten met postoperatieve of caustische stricturen. Ze concludeerden dat endoscopische dilatatie veilig en effectief is bij het verlichten van dysfagie veroorzaakt door goedaardige vernauwingen van verschillende oorzaken, hoewel frequent herhaalde sessies noodzakelijk zijn vanwege herhaling van vernauwingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ouder dan 18 jaar
  • symptomen van dysfagie (slikproblemen) als gevolg van een goedaardige slokdarmvernauwing
  • bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide takken van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • kwaadaardige slokdarmstrictuur
  • vernauwing in het maagdarmkanaal anders dan de slokdarm
  • elke goedaardige of kwaadaardige vernauwing, ongeacht de locatie waar de patiënt eerder mechanische of ballondilatatie had
  • diagnose van achalasie
  • momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard ballondilatatie
Patiënten in deze groep krijgen standaard ballondilatatietherapie.
De standaardbenadering omvat een geleidelijke verwijding van de ballon, waarbij de ballon wordt opgeblazen en vervolgens gedurende 30-60 seconden op elke ballonmaat wordt gehouden, vervolgens wordt opgeblazen tot de volgende grootste ballondiameter en herhaald tot de maximale diameter van die katheter. De dilatatiesessie wordt zo vaak en zo vaak herhaald als nodig is om de ballondiameter van 18 mm te bereiken, ter beoordeling van de endoscopist.
Experimenteel: Progressieve ballondilatatie
Patiënten in deze groep krijgen progressieve ballondilatatietherapie.
Bij de progressieve benadering wordt de ballon gedurende 3-5 minuten continu opgeblazen, beginnend bij de kleinste tot de grootste ballondiameter, afhankelijk van de gebruikte ballonkatheter. De ontsluiting wordt elke 2-3 weken herhaald (in totaal 2-3 sessies). Bij de volgende endoscopische procedure zal de gebruikte ballondiameter de volgende maat groter zijn dan de vorige sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dysfagie
Tijdsspanne: 1 jaar (bij 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up)
Dysfagie wordt gemeten met behulp van een 10-pt Likert-schaal als antwoord op de vraag "Hoe zou u de ernst van uw slikproblemen in de afgelopen 7 dagen beoordelen?" Lagere scores duiden op minder moeite met slikken.
1 jaar (bij 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up)
Aantal endoscopische dilatatiesessies
Tijdsspanne: 3 weken
Het aantal endoscopische dilatatiesessies dat nodig is om klinisch succes te bereiken, zoals gedefinieerd door endoscopische en klinische oplossing van dysfagiesymptomen.
3 weken
Aantal ballonnen
Tijdsspanne: 3 weken
Het aantal ballonnen dat nodig is om klinisch succes te behalen, zoals gedefinieerd door endoscopische en klinische oplossing van dysfagiesymptomen.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren