- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04730076
Ballondilatatiemethoden voor goedaardige slokdarmvernauwing
Gerandomiseerde prospectieve studie van ballondilatatietechniek voor goedaardige slokdarmvernauwingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige slokdarmvernauwingen zijn een veel voorkomend probleem in de klinische praktijk van de gastro-enterologie. Aangenomen wordt dat de vorming van goedaardige vernauwingen van de slokdarm wordt veroorzaakt door de productie van vezelig weefsel en afzetting van collageen, gestimuleerd door diepe slokdarmzweren of chronische ontsteking. De meest voorkomende oorzaak van slokdarmvernauwing is een peptische vernauwing, die wordt veroorzaakt door reflux-oesofagitis. Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) treft ongeveer 40% van de volwassenen en indien onbehandeld zal 7-25% een peptische strictuur ontwikkelen. Andere veel voorkomende oorzaken zijn onder meer bestraling, bijtende inname, anastomose vernauwingen en eosinofiele oesofagitis-geassocieerde vernauwingen. Patiënten met een slokdarmvernauwing hebben kenmerkend dysfagie (slikproblemen) voor vast voedsel in plaats van vloeistoffen. Andere symptomen kunnen zijn: oprispingen van voedsel en vloeistoffen, het gevoel dat voedsel na het eten in de borst blijft steken en brandend maagzuur. Dysfagie kan een ernstige en schadelijke invloed hebben op de levenskwaliteit van deze patiënten en leiden tot complicaties zoals aspiratie, gewichtsverlies en ondervoeding.
Volgens de literatuur worden slokdarmvernauwingen structureel onderverdeeld in twee groepen: eenvoudig en complex. Eenvoudige vernauwingen zijn concentrisch met een diameter van >12 mm of laten gemakkelijk een diagnostische bovenste endoscoop door. Complexe vernauwingen zijn meestal lang, asymmetrisch, diameter <12 mm of onvermogen om een endoscoop te passeren. Complexe vernauwingen zijn moeilijker te behandelen en hebben de neiging refractair te zijn ondanks adequate dilatatietherapie.
De standaard behandelingsbenadering van goedaardige stricturen is dilatatietherapie. De mechanische werking van de ballondilatatoren is dat ze de dilatatiekracht radiaal en gelijktijdig over de gehele lengte van de strictuur verdelen. Ballondilatatoren kunnen door de scoop (TTS) of over een voerdraad worden gevoerd. Zodra de ballondilatatorkatheter door de endoscoop is gevoerd, wordt deze zo geplaatst dat het smalste gedeelte van de vernauwing zich in het midden van de ballon bevindt. De dilatatoren worden typisch opgeblazen met water (of radio-opaak materiaal indien uitgevoerd onder fluoroscopie) tot een druk die overeenkomt met specifieke dilatatiediameters. De mate van verwijding binnen een sessie moet worden gebaseerd op de ernst van de vernauwing door de diameter van de vernauwing te schatten, gevolgd door opeenvolgende toenamen in de diameter van de verwijdingsballon. Er zijn geen gegevens over de optimale duur dat de ballon opgeblazen moet blijven, maar nationale en internationale richtlijnen bevelen opblaastijden aan van 30 tot 60 seconden.
Ballondilatatie is vanwege de effectiviteit en veiligheid al tientallen jaren de belangrijkste methode voor de behandeling van goedaardige slokdarmvernauwingen. Volgens de huidige medische literatuur heeft ongeveer 80-90% van de patiënten verlichting van dysfagie, maar helaas krijgt ongeveer 30-40% van de patiënten uiteindelijk een recidief van dysfagie en is herhaalde verwijding nodig. Voorspellers voor recidief zijn onder meer de aanwezigheid van een complexe vernauwing, aanhoudende symptomen van brandend maagzuur, aanwezigheid van niet-zuurgerelateerde vernauwingen (door straling veroorzaakte of bijtende inname) en eosinofiele oesofagitis. Over het algemeen moet de laatste dilatator die in de vorige dilatatiesessie is gebruikt, als eerste worden gebruikt.
Er bestaat ook geen consensus over hoe vaak het interval van ballondilataties moet worden uitgevoerd. Helsema et al voerden een retrospectief onderzoek uit om het optimale doelwit van endoscopische dilatatie van postoperatieve slokdarmvernauwingen te bepalen. Achtentachtig patiënten waren verwijd tot een maximale diameter van 16 mm en 91 patiënten tot een diameter >16 mm. Het recidiefpercentage van strictuur was 79,5 % in de 16 mm-groep en 68,1 % in de >16 mm-groep. Ze concludeerden dat endoscopische dilatatie van meer dan 16 mm resulteerde in een significante verlenging van de dilatatievrije periode in vergelijking met dilatatie tot 16 mm bij patiënten met goedaardige anastomosestricturen na slokdarmresectie. Pereira-Lima et al voerden 1043 dilatatiesessies uit bij 153 patiënten. De etiologie van Stricture was postoperatief bij 80 patiënten, peptisch bij 37, bijtend bij 12 en door andere oorzaken bij 11 patiënten. Adequate dilatatie werd bereikt bij 93,5% van de patiënten (131 van de 140). Patiënten met peptische stricturen hadden gemiddeld drie sessies nodig om tijdens de follow-up voldoende verwijding te krijgen in vergelijking met vijf sessies bij patiënten met postoperatieve of caustische stricturen. Ze concludeerden dat endoscopische dilatatie veilig en effectief is bij het verlichten van dysfagie veroorzaakt door goedaardige vernauwingen van verschillende oorzaken, hoewel frequent herhaalde sessies noodzakelijk zijn vanwege herhaling van vernauwingen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- ouder dan 18 jaar
- symptomen van dysfagie (slikproblemen) als gevolg van een goedaardige slokdarmvernauwing
- bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide takken van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- kwaadaardige slokdarmstrictuur
- vernauwing in het maagdarmkanaal anders dan de slokdarm
- elke goedaardige of kwaadaardige vernauwing, ongeacht de locatie waar de patiënt eerder mechanische of ballondilatatie had
- diagnose van achalasie
- momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard ballondilatatie
Patiënten in deze groep krijgen standaard ballondilatatietherapie.
|
De standaardbenadering omvat een geleidelijke verwijding van de ballon, waarbij de ballon wordt opgeblazen en vervolgens gedurende 30-60 seconden op elke ballonmaat wordt gehouden, vervolgens wordt opgeblazen tot de volgende grootste ballondiameter en herhaald tot de maximale diameter van die katheter.
De dilatatiesessie wordt zo vaak en zo vaak herhaald als nodig is om de ballondiameter van 18 mm te bereiken, ter beoordeling van de endoscopist.
|
|
Experimenteel: Progressieve ballondilatatie
Patiënten in deze groep krijgen progressieve ballondilatatietherapie.
|
Bij de progressieve benadering wordt de ballon gedurende 3-5 minuten continu opgeblazen, beginnend bij de kleinste tot de grootste ballondiameter, afhankelijk van de gebruikte ballonkatheter.
De ontsluiting wordt elke 2-3 weken herhaald (in totaal 2-3 sessies).
Bij de volgende endoscopische procedure zal de gebruikte ballondiameter de volgende maat groter zijn dan de vorige sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dysfagie
Tijdsspanne: 1 jaar (bij 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up)
|
Dysfagie wordt gemeten met behulp van een 10-pt Likert-schaal als antwoord op de vraag "Hoe zou u de ernst van uw slikproblemen in de afgelopen 7 dagen beoordelen?"
Lagere scores duiden op minder moeite met slikken.
|
1 jaar (bij 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up)
|
|
Aantal endoscopische dilatatiesessies
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het aantal endoscopische dilatatiesessies dat nodig is om klinisch succes te bereiken, zoals gedefinieerd door endoscopische en klinische oplossing van dysfagiesymptomen.
|
3 weken
|
|
Aantal ballonnen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het aantal ballonnen dat nodig is om klinisch succes te behalen, zoals gedefinieerd door endoscopische en klinische oplossing van dysfagiesymptomen.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .