Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody dylatacji balonem w przypadku łagodnego zwężenia przełyku

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Samuel H Mardini

Randomizowana prospektywna próba techniki rozszerzania balonu w przypadku łagodnych zwężeń przełyku.

Jest to pierwsze bezpośrednie, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące dwa różne podejścia do rozszerzania balonem (standardowe i stopniowe) w przypadku łagodnych zwężeń przełyku. W retrospektywnym badaniu pacjentów z łagodnymi zwężeniami przełyku, u których wykonano dylatację balonową proponowaną techniką, stwierdzono znaczną poprawę objawową w zakresie dysfagii. Proponowana metoda rozszerzania balonem jest nowatorskim podejściem, które będzie wymagało mniejszej liczby sesji rozszerzania i stosowania mniejszej liczby cewników balonowych, aby osiągnąć maksymalną średnicę balonu wynoszącą 18 mm i skutkować znaczną poprawą objawową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łagodne zwężenia przełyku są częstym problemem w praktyce klinicznej gastroenterologii. Uważa się, że powstawanie łagodnych zwężeń przełyku jest spowodowane wytwarzaniem tkanki włóknistej i odkładaniem się kolagenu, stymulowanym głębokim owrzodzeniem przełyku lub przewlekłym stanem zapalnym. Najczęstszą przyczyną zwężenia przełyku jest zwężenie przewodu pokarmowego, które jest spowodowane refluksowym zapaleniem przełyku. Choroba refluksowa przełyku (GERD) dotyka około 40% dorosłych, a jeśli nie jest leczona, u 7-25% rozwinie się zwężenie żołądka. Inne częste przyczyny obejmują promieniowanie, połknięcie substancji żrących, zwężenia zespoleń i zwężenia związane z eozynofilowym zapaleniem przełyku. Pacjenci ze zwężeniem przełyku charakterystycznie mają dysfagię (trudności w połykaniu) do pokarmów stałych zamiast płynów. Inne objawy mogą obejmować zarzucanie jedzenia i płynów, uczucie, że jedzenie utknęło w klatce piersiowej po jedzeniu i zgagę. Dysfagia może mieć poważny i szkodliwy wpływ na jakość życia tych pacjentów i prowadzić do powikłań, takich jak aspiracja, utrata masy ciała i niedożywienie.

Zgodnie z literaturą zwężenia przełyku są strukturalnie podzielone na dwie grupy: proste i złożone. Proste zwężenia są koncentryczne i mają średnicę >12 mm lub umożliwiają łatwe przejście endoskopu diagnostycznego górnego. Zwężenia złożone są zwykle długie, asymetryczne, o średnicy <12 mm lub niemożności przejścia przez endoskop. Złożone zwężenia są trudniejsze do leczenia i wydają się być oporne pomimo odpowiedniej terapii rozszerzającej.

Standardowym podejściem do leczenia łagodnych zwężeń jest terapia rozszerzająca. Mechanistyczne działanie rozszerzaczy balonowych polega na tym, że rozkładają siłę rozszerzającą promieniowo i jednocześnie na całej długości zwężenia. Rozszerzacze balonowe można wprowadzać przez zakres (TTS) lub po drucie prowadzącym. Po przejściu cewnika rozszerzającego balonik przez endoskop, ustawia się go tak, aby najwęższa część zwężenia znajdowała się na środku balonika. Rozszerzacze są zwykle napełniane wodą (lub materiałem nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich, jeśli wykonuje się je pod fluoroskopią) do ciśnienia odpowiadającego określonym średnicom rozszerzenia. Stopień rozwarcia podczas sesji powinien być oparty na ciężkości zwężenia poprzez oszacowanie średnicy zwężenia, a następnie seryjne zwiększanie średnicy balonika rozszerzającego. Nie ma danych dotyczących optymalnego czasu, przez jaki balon powinien pozostawać nadmuchany, ale krajowe i międzynarodowe wytyczne zalecają czas napełniania od 30 do 60 sekund.

Dylatacja balonowa jest od dziesięcioleci podstawową metodą leczenia łagodnych zwężeń przełyku ze względu na jej skuteczność i bezpieczeństwo. Według aktualnej literatury medycznej około 80-90% pacjentów odczuwa ulgę w dysfagii, ale niestety około 30-40% pacjentów ostatecznie ma nawrót dysfagii i wymaga powtórnego rozszerzenia. Czynnikami predykcyjnymi nawrotu są obecność złożonego zwężenia, utrzymujące się objawy zgagi, obecność zwężeń niezwiązanych z kwasem (po spożyciu promieniowania lub substancji żrących) oraz eozynofilowe zapalenie przełyku. Ogólnie rzecz biorąc, jako pierwszy należy użyć ostatniego rozszerzacza użytego w poprzedniej sesji rozszerzania.

Nie ma również zgody co do tego, jak często należy wykonywać interwał dylatacji balonowych. Helsema i wsp. przeprowadzili retrospektywne badanie w celu określenia optymalnego celu endoskopowego poszerzenia pooperacyjnych zwężeń przełyku. Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów miało rozwarcie do maksymalnej średnicy 16 mm, a 91 pacjentów do średnicy >16 mm. Częstość nawrotów zwężenia wynosiła 79,5% w grupie o średnicy 16 mm i 68,1% w grupie >16 mm. Stwierdzili, że endoskopowe rozwarcie powyżej 16 mm skutkowało istotnym wydłużeniem okresu wolnego od rozwarcia w porównaniu z rozwarciem do 16 mm u pacjentów z łagodnymi zwężeniami zespoleń po przełyku. Pereira-Lima i wsp. przeprowadzili 1043 sesje rozszerzania u 153 pacjentów. Etiologia zwężenia była pooperacyjna u 80 pacjentów, trawienna u 37, żrąca u 12 iz innych przyczyn u 11 pacjentów. Odpowiednie rozwarcie osiągnięto u 93,5% pacjentów (131 ze 140). Pacjenci ze zwężeniami trawiennymi potrzebowali mediany trzech sesji, aby uzyskać odpowiednie rozwarcie podczas obserwacji, w porównaniu z pięcioma sesjami wśród pacjentów ze zwężeniami pooperacyjnymi lub kaustycznymi. Doszli do wniosku, że dylatacja endoskopowa jest bezpieczną i skuteczną metodą łagodzenia dysfagii spowodowanej łagodnymi zwężeniami o różnej etiologii, chociaż często powtarzane zabiegi są konieczne z powodu nawrotu zwężenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • więcej niż 18 lat
  • objawy dysfagii (trudności w połykaniu) z powodu łagodnego zwężenia przełyku
  • chętni do losowego przydziału do którejkolwiek z grup badania.

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat
  • złośliwe zwężenie przełyku
  • zwężenie zlokalizowane w przewodzie pokarmowym innym niż przełyk
  • wszelkie łagodne lub złośliwe zwężenia, niezależnie od lokalizacji, w której pacjent miał wcześniejsze rozszerzenie mechaniczne lub balonowe
  • diagnostyka achalazji
  • obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe rozszerzenie balonu
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardową terapię balonową.
Standardowe podejście obejmuje stopniowe rozszerzanie balonu, w którym balon jest napełniany, a następnie utrzymywany w każdym rozmiarze balonu przez 30-60 sekund, a następnie napełniany do następnego największego rozmiaru średnicy balonu i powtarzany do maksymalnego rozmiaru średnicy tego cewnika. Sesja rozszerzania będzie powtarzana tak często i tyle razy, ile potrzeba do osiągnięcia średnicy balonu 18 mm według uznania endoskopisty.
Eksperymentalny: Progresywna dylatacja balonowa
Pacjenci z tej grupy otrzymają progresywną terapię balonową.
W podejściu progresywnym balon jest stale napełniany przez 3-5 minut, zaczynając od najmniejszej do największej średnicy balonu, w zależności od zastosowanego cewnika balonowego. Rozwarcie będzie powtarzane co 2-3 tygodnie (łącznie 2-3 sesje). Podczas następnej procedury endoskopowej zastosowana średnica balonu będzie o kolejny większy rozmiar w oparciu o poprzednią sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dysfagii
Ramy czasowe: 1 rok (po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji)
Dysfagia będzie mierzona za pomocą 10-punktowej skali Likerta w odpowiedzi na pytanie „Jak oceniłby Pan/Pani nasilenie problemów z przełykaniem w ciągu ostatnich 7 dni”. Niższe wyniki wskazują na mniejsze trudności w połykaniu.
1 rok (po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji)
Liczba sesji rozszerzania endoskopowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Liczba sesji dylatacji endoskopowej potrzebnych do osiągnięcia sukcesu klinicznego, zgodnie z definicją endoskopowego i klinicznego ustąpienia objawów dysfagii.
3 tygodnie
Liczba balonów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Liczba balonów potrzebnych do osiągnięcia sukcesu klinicznego, określona przez endoskopowe i kliniczne ustąpienie objawów dysfagii.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel H Mardini, MD, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe rozszerzenie balonu

Subskrybuj