- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04730076
Metody dylatacji balonem w przypadku łagodnego zwężenia przełyku
Randomizowana prospektywna próba techniki rozszerzania balonu w przypadku łagodnych zwężeń przełyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodne zwężenia przełyku są częstym problemem w praktyce klinicznej gastroenterologii. Uważa się, że powstawanie łagodnych zwężeń przełyku jest spowodowane wytwarzaniem tkanki włóknistej i odkładaniem się kolagenu, stymulowanym głębokim owrzodzeniem przełyku lub przewlekłym stanem zapalnym. Najczęstszą przyczyną zwężenia przełyku jest zwężenie przewodu pokarmowego, które jest spowodowane refluksowym zapaleniem przełyku. Choroba refluksowa przełyku (GERD) dotyka około 40% dorosłych, a jeśli nie jest leczona, u 7-25% rozwinie się zwężenie żołądka. Inne częste przyczyny obejmują promieniowanie, połknięcie substancji żrących, zwężenia zespoleń i zwężenia związane z eozynofilowym zapaleniem przełyku. Pacjenci ze zwężeniem przełyku charakterystycznie mają dysfagię (trudności w połykaniu) do pokarmów stałych zamiast płynów. Inne objawy mogą obejmować zarzucanie jedzenia i płynów, uczucie, że jedzenie utknęło w klatce piersiowej po jedzeniu i zgagę. Dysfagia może mieć poważny i szkodliwy wpływ na jakość życia tych pacjentów i prowadzić do powikłań, takich jak aspiracja, utrata masy ciała i niedożywienie.
Zgodnie z literaturą zwężenia przełyku są strukturalnie podzielone na dwie grupy: proste i złożone. Proste zwężenia są koncentryczne i mają średnicę >12 mm lub umożliwiają łatwe przejście endoskopu diagnostycznego górnego. Zwężenia złożone są zwykle długie, asymetryczne, o średnicy <12 mm lub niemożności przejścia przez endoskop. Złożone zwężenia są trudniejsze do leczenia i wydają się być oporne pomimo odpowiedniej terapii rozszerzającej.
Standardowym podejściem do leczenia łagodnych zwężeń jest terapia rozszerzająca. Mechanistyczne działanie rozszerzaczy balonowych polega na tym, że rozkładają siłę rozszerzającą promieniowo i jednocześnie na całej długości zwężenia. Rozszerzacze balonowe można wprowadzać przez zakres (TTS) lub po drucie prowadzącym. Po przejściu cewnika rozszerzającego balonik przez endoskop, ustawia się go tak, aby najwęższa część zwężenia znajdowała się na środku balonika. Rozszerzacze są zwykle napełniane wodą (lub materiałem nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich, jeśli wykonuje się je pod fluoroskopią) do ciśnienia odpowiadającego określonym średnicom rozszerzenia. Stopień rozwarcia podczas sesji powinien być oparty na ciężkości zwężenia poprzez oszacowanie średnicy zwężenia, a następnie seryjne zwiększanie średnicy balonika rozszerzającego. Nie ma danych dotyczących optymalnego czasu, przez jaki balon powinien pozostawać nadmuchany, ale krajowe i międzynarodowe wytyczne zalecają czas napełniania od 30 do 60 sekund.
Dylatacja balonowa jest od dziesięcioleci podstawową metodą leczenia łagodnych zwężeń przełyku ze względu na jej skuteczność i bezpieczeństwo. Według aktualnej literatury medycznej około 80-90% pacjentów odczuwa ulgę w dysfagii, ale niestety około 30-40% pacjentów ostatecznie ma nawrót dysfagii i wymaga powtórnego rozszerzenia. Czynnikami predykcyjnymi nawrotu są obecność złożonego zwężenia, utrzymujące się objawy zgagi, obecność zwężeń niezwiązanych z kwasem (po spożyciu promieniowania lub substancji żrących) oraz eozynofilowe zapalenie przełyku. Ogólnie rzecz biorąc, jako pierwszy należy użyć ostatniego rozszerzacza użytego w poprzedniej sesji rozszerzania.
Nie ma również zgody co do tego, jak często należy wykonywać interwał dylatacji balonowych. Helsema i wsp. przeprowadzili retrospektywne badanie w celu określenia optymalnego celu endoskopowego poszerzenia pooperacyjnych zwężeń przełyku. Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów miało rozwarcie do maksymalnej średnicy 16 mm, a 91 pacjentów do średnicy >16 mm. Częstość nawrotów zwężenia wynosiła 79,5% w grupie o średnicy 16 mm i 68,1% w grupie >16 mm. Stwierdzili, że endoskopowe rozwarcie powyżej 16 mm skutkowało istotnym wydłużeniem okresu wolnego od rozwarcia w porównaniu z rozwarciem do 16 mm u pacjentów z łagodnymi zwężeniami zespoleń po przełyku. Pereira-Lima i wsp. przeprowadzili 1043 sesje rozszerzania u 153 pacjentów. Etiologia zwężenia była pooperacyjna u 80 pacjentów, trawienna u 37, żrąca u 12 iz innych przyczyn u 11 pacjentów. Odpowiednie rozwarcie osiągnięto u 93,5% pacjentów (131 ze 140). Pacjenci ze zwężeniami trawiennymi potrzebowali mediany trzech sesji, aby uzyskać odpowiednie rozwarcie podczas obserwacji, w porównaniu z pięcioma sesjami wśród pacjentów ze zwężeniami pooperacyjnymi lub kaustycznymi. Doszli do wniosku, że dylatacja endoskopowa jest bezpieczną i skuteczną metodą łagodzenia dysfagii spowodowanej łagodnymi zwężeniami o różnej etiologii, chociaż często powtarzane zabiegi są konieczne z powodu nawrotu zwężenia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- więcej niż 18 lat
- objawy dysfagii (trudności w połykaniu) z powodu łagodnego zwężenia przełyku
- chętni do losowego przydziału do którejkolwiek z grup badania.
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- złośliwe zwężenie przełyku
- zwężenie zlokalizowane w przewodzie pokarmowym innym niż przełyk
- wszelkie łagodne lub złośliwe zwężenia, niezależnie od lokalizacji, w której pacjent miał wcześniejsze rozszerzenie mechaniczne lub balonowe
- diagnostyka achalazji
- obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe rozszerzenie balonu
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardową terapię balonową.
|
Standardowe podejście obejmuje stopniowe rozszerzanie balonu, w którym balon jest napełniany, a następnie utrzymywany w każdym rozmiarze balonu przez 30-60 sekund, a następnie napełniany do następnego największego rozmiaru średnicy balonu i powtarzany do maksymalnego rozmiaru średnicy tego cewnika.
Sesja rozszerzania będzie powtarzana tak często i tyle razy, ile potrzeba do osiągnięcia średnicy balonu 18 mm według uznania endoskopisty.
|
|
Eksperymentalny: Progresywna dylatacja balonowa
Pacjenci z tej grupy otrzymają progresywną terapię balonową.
|
W podejściu progresywnym balon jest stale napełniany przez 3-5 minut, zaczynając od najmniejszej do największej średnicy balonu, w zależności od zastosowanego cewnika balonowego.
Rozwarcie będzie powtarzane co 2-3 tygodnie (łącznie 2-3 sesje).
Podczas następnej procedury endoskopowej zastosowana średnica balonu będzie o kolejny większy rozmiar w oparciu o poprzednią sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dysfagii
Ramy czasowe: 1 rok (po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji)
|
Dysfagia będzie mierzona za pomocą 10-punktowej skali Likerta w odpowiedzi na pytanie „Jak oceniłby Pan/Pani nasilenie problemów z przełykaniem w ciągu ostatnich 7 dni”.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze trudności w połykaniu.
|
1 rok (po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji)
|
|
Liczba sesji rozszerzania endoskopowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba sesji dylatacji endoskopowej potrzebnych do osiągnięcia sukcesu klinicznego, zgodnie z definicją endoskopowego i klinicznego ustąpienia objawów dysfagii.
|
3 tygodnie
|
|
Liczba balonów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba balonów potrzebnych do osiągnięcia sukcesu klinicznego, określona przez endoskopowe i kliniczne ustąpienie objawów dysfagii.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel H Mardini, MD, University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe rozszerzenie balonu
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Rejestracja na zaproszenieChorobę tętnic obwodowych | Urządzenie do obrazowania wewnątrznaczyniowego | Angioplastyka | Zwężenie tętnicy udowej | Zwapnienia, naczyniowe | Cięcie balonowej angioplastyki | Choroba zarostowa tętnic podkolanowychChiny
-
Fundación EPICRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaHiszpania
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutacyjnyObjawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnejAustria, Hiszpania, Serbia, Francja, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Węgry, Estonia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
Frisch Medical Device Private LimitedZakończonyChoroba wieńcowa (CAD) (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i miażdżycowa choroba serca (ASHD))Birma, Malezja
-
Microvention-Terumo, Inc.ZakończonyUdar mózguSzwajcaria, Niemcy
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyArytmia serca | Napadowe migotanie przedsionków (PAF) | Migotanie przedsionkówBelgia, Włochy, Chorwacja, Grecja, Polska