- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04730076
Metodi di dilatazione con palloncino per stenosi esofagea benigna
Studio prospettico randomizzato della tecnica di dilatazione con palloncino per le stenosi esofagee benigne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le stenosi esofagee benigne sono un problema frequente nella pratica clinica della gastroenterologia. Si ritiene che la formazione di stenosi benigne dell'esofago sia causata dalla produzione di tessuto fibroso e dalla deposizione di collagene stimolata da una profonda ulcerazione esofagea o da un'infiammazione cronica. La causa più comune di stenosi esofagea è una stenosi peptica, che è causata da esofagite da reflusso. La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) colpisce circa il 40% degli adulti e, se non trattata, il 7-25% svilupperà una stenosi peptica. Altre cause comuni includono radiazioni, ingestione di sostanze caustiche, stenosi anastomotiche e stenosi associate all'esofagite eosinofila. I pazienti con una stenosi esofagea hanno tipicamente disfagia (difficoltà a deglutire) al cibo solido invece che ai liquidi. Altri sintomi potrebbero includere rigurgito di cibo e liquidi, sensazione che il cibo sia bloccato nel petto dopo aver mangiato e bruciore di stomaco. La disfagia può avere un impatto grave e deleterio sulla qualità della vita di questi pazienti e portare a complicanze quali aspirazione, perdita di peso e malnutrizione.
Secondo la letteratura, le stenosi esofagee sono classificate strutturalmente in due gruppi: semplici e complesse. Le stenosi semplici sono concentriche con un diametro >12 mm o consentono facilmente il passaggio di un endoscopio diagnostico superiore. Le stenosi complesse sono generalmente lunghe, asimmetriche, di diametro <12 mm o incapacità di passare un endoscopio. Le stenosi complesse sono più difficili da trattare e tendono a essere refrattarie nonostante un'adeguata terapia di dilatazione.
L'approccio standard di gestione delle stenosi benigne è la terapia di dilatazione. L'azione meccanicistica dei dilatatori a palloncino consiste nel distribuire la forza dilatativa radialmente e simultaneamente su tutta la lunghezza della stenosi. I dilatatori a palloncino possono essere fatti passare attraverso l'endoscopio (TTS) o su un filo guida. Una volta che il catetere del dilatatore a palloncino viene fatto passare attraverso l'endoscopio, viene posizionato in modo che la parte più stretta della stenosi si trovi al centro del palloncino. I dilatatori sono tipicamente gonfiati con acqua (o materiale radiopaco se eseguito sotto fluoroscopia) a pressioni che corrispondono a specifici diametri di dilatazione. Il grado di dilatazione all'interno di una sessione dovrebbe essere basato sulla gravità della stenosi stimando il diametro della stenosi, seguito da aumenti seriali del diametro del palloncino dilatante. Non ci sono dati sulla durata ottimale in cui il pallone deve rimanere gonfio, ma le linee guida nazionali e internazionali raccomandano tempi di gonfiaggio da 30 a 60 secondi.
La dilatazione con palloncino è stata per decenni il metodo principale per il trattamento delle stenosi esofagee benigne grazie alla sua efficacia e sicurezza. Secondo l'attuale letteratura medica, circa l'80-90% dei pazienti ha sollievo dalla disfagia, ma sfortunatamente, circa il 30-40% dei pazienti alla fine ha una recidiva della disfagia e richiede una dilatazione ripetuta. I predittori di recidiva includono la presenza di una stenosi complessa, la persistenza dei sintomi del bruciore di stomaco, la presenza di stenosi non correlate all'acido (ingestione di sostanze caustiche o indotte da radiazioni) e l'esofagite eosinofila. Generalmente, l'ultimo dilatatore utilizzato nella precedente sessione di dilatazione dovrebbe essere utilizzato per primo.
Inoltre, non c'è consenso sulla frequenza con cui deve essere eseguito l'intervallo delle dilatazioni con il palloncino. Helsema et al, hanno condotto uno studio retrospettivo per determinare l'obiettivo ottimale della dilatazione endoscopica delle stenosi esofagee postchirurgiche. Ottantotto pazienti erano dilatati fino a un diametro massimo di 16 mm e 91 pazienti fino a un diametro >16 mm. Il tasso di recidiva della stenosi è stato del 79,5% nel gruppo 16 mm e del 68,1% nel gruppo >16 mm. Hanno concluso che la dilatazione endoscopica superiore a 16 mm ha comportato un significativo prolungamento del periodo senza dilatazione rispetto alla dilatazione fino a 16 mm nei pazienti con stenosi anastomotiche benigne dopo l'esofagectomia. Pereira-Lima et al. hanno eseguito 1043 sessioni di dilatazione su 153 pazienti. L'eziologia della stenosi era postoperatoria in 80 pazienti, peptica in 37, caustica in 12 e da altre cause in 11 pazienti. Una dilatazione adeguata è stata raggiunta nel 93,5% dei pazienti (131 su 140). I pazienti con stenosi peptica necessitavano di una mediana di tre sessioni per essere adeguatamente dilatati durante il follow-up rispetto alle cinque sessioni tra i pazienti con stenosi postchirurgiche o caustiche. Hanno concluso che la dilatazione endoscopica è sicura ed efficace nell'alleviare la disfagia causata da stenosi benigne di cause diverse, sebbene siano necessarie sessioni ripetute frequentemente a causa della recidiva della stenosi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- più di 18 anni
- sintomi di disfagia (difficoltà a deglutire) a causa di una stenosi esofagea benigna
- disposti a essere randomizzati in entrambi i bracci dello studio.
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni di età
- stenosi esofagea maligna
- stenosi localizzata nel tratto gastrointestinale diverso dall'esofago
- qualsiasi stenosi benigna o maligna indipendentemente dalla posizione in cui il paziente aveva una precedente dilatazione meccanica o con palloncino
- diagnosi di acalasia
- attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dilatazione standard con palloncino
I pazienti in questo gruppo riceveranno una terapia di dilatazione con palloncino standard.
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L'approccio standard prevede una dilatazione graduale del palloncino in cui il palloncino viene gonfiato, quindi tenuto a ciascuna dimensione del palloncino per 30-60 secondi, quindi gonfiato fino alla successiva dimensione del diametro del palloncino più grande e ripetuto fino alla dimensione del diametro massimo di quel catetere.
La sessione di dilatazione verrà ripetuta con la frequenza e il numero di volte necessario per raggiungere la dimensione del diametro del palloncino di 18 mm a discrezione dell'endoscopista.
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Sperimentale: Dilatazione progressiva con palloncino
I pazienti in questo gruppo riceveranno una terapia di dilatazione con palloncino progressiva.
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Nell'approccio progressivo, il palloncino viene continuamente gonfiato nel corso di 3-5 minuti a partire dal diametro del palloncino più piccolo fino a quello più grande a seconda del catetere a palloncino utilizzato.
La dilatazione verrà ripetuta ogni 2-3 settimane (totale 2-3 sedute).
Alla successiva procedura endoscopica, il diametro del palloncino utilizzato sarà della misura successiva in base alla sessione precedente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della disfagia
Lasso di tempo: 1 anno (a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up)
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La disfagia verrà misurata utilizzando una scala Likert a 10 punti in risposta alla domanda "Negli ultimi 7 giorni come valuteresti la gravità dei tuoi problemi di deglutizione".
Punteggi più bassi indicano meno difficoltà a deglutire.
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1 anno (a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up)
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Numero di sessioni di dilatazione endoscopica
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il numero di sessioni di dilatazione endoscopica necessarie per raggiungere il successo clinico come definito dalla risoluzione endoscopica e clinica dei sintomi della disfagia.
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3 settimane
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Numero di palloncini
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il numero di palloncini necessari per raggiungere il successo clinico definito dalla risoluzione endoscopica e clinica dei sintomi della disfagia.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44391
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