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Metodi di dilatazione con palloncino per stenosi esofagea benigna

18 novembre 2022 aggiornato da: Samuel H Mardini

Studio prospettico randomizzato della tecnica di dilatazione con palloncino per le stenosi esofagee benigne.

Questo è il primo studio clinico testa a testa, prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta due diversi approcci di dilatazione con palloncino (standard contro dilatazione progressiva) per le stenosi esofagee benigne. Uno studio retrospettivo su pazienti con stenosi esofagee benigne sottoposti a dilatazione con palloncino utilizzando la tecnica proposta ha riscontrato un notevole miglioramento sintomatico nella disfagia. Il metodo di dilatazione con palloncino proposto è un nuovo approccio che richiederà meno sessioni di dilatazione e utilizzerà meno cateteri per dilatazione con palloncino per ottenere un diametro massimo del palloncino di 18 mm e portare a un significativo miglioramento sintomatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le stenosi esofagee benigne sono un problema frequente nella pratica clinica della gastroenterologia. Si ritiene che la formazione di stenosi benigne dell'esofago sia causata dalla produzione di tessuto fibroso e dalla deposizione di collagene stimolata da una profonda ulcerazione esofagea o da un'infiammazione cronica. La causa più comune di stenosi esofagea è una stenosi peptica, che è causata da esofagite da reflusso. La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) colpisce circa il 40% degli adulti e, se non trattata, il 7-25% svilupperà una stenosi peptica. Altre cause comuni includono radiazioni, ingestione di sostanze caustiche, stenosi anastomotiche e stenosi associate all'esofagite eosinofila. I pazienti con una stenosi esofagea hanno tipicamente disfagia (difficoltà a deglutire) al cibo solido invece che ai liquidi. Altri sintomi potrebbero includere rigurgito di cibo e liquidi, sensazione che il cibo sia bloccato nel petto dopo aver mangiato e bruciore di stomaco. La disfagia può avere un impatto grave e deleterio sulla qualità della vita di questi pazienti e portare a complicanze quali aspirazione, perdita di peso e malnutrizione.

Secondo la letteratura, le stenosi esofagee sono classificate strutturalmente in due gruppi: semplici e complesse. Le stenosi semplici sono concentriche con un diametro >12 mm o consentono facilmente il passaggio di un endoscopio diagnostico superiore. Le stenosi complesse sono generalmente lunghe, asimmetriche, di diametro <12 mm o incapacità di passare un endoscopio. Le stenosi complesse sono più difficili da trattare e tendono a essere refrattarie nonostante un'adeguata terapia di dilatazione.

L'approccio standard di gestione delle stenosi benigne è la terapia di dilatazione. L'azione meccanicistica dei dilatatori a palloncino consiste nel distribuire la forza dilatativa radialmente e simultaneamente su tutta la lunghezza della stenosi. I dilatatori a palloncino possono essere fatti passare attraverso l'endoscopio (TTS) o su un filo guida. Una volta che il catetere del dilatatore a palloncino viene fatto passare attraverso l'endoscopio, viene posizionato in modo che la parte più stretta della stenosi si trovi al centro del palloncino. I dilatatori sono tipicamente gonfiati con acqua (o materiale radiopaco se eseguito sotto fluoroscopia) a pressioni che corrispondono a specifici diametri di dilatazione. Il grado di dilatazione all'interno di una sessione dovrebbe essere basato sulla gravità della stenosi stimando il diametro della stenosi, seguito da aumenti seriali del diametro del palloncino dilatante. Non ci sono dati sulla durata ottimale in cui il pallone deve rimanere gonfio, ma le linee guida nazionali e internazionali raccomandano tempi di gonfiaggio da 30 a 60 secondi.

La dilatazione con palloncino è stata per decenni il metodo principale per il trattamento delle stenosi esofagee benigne grazie alla sua efficacia e sicurezza. Secondo l'attuale letteratura medica, circa l'80-90% dei pazienti ha sollievo dalla disfagia, ma sfortunatamente, circa il 30-40% dei pazienti alla fine ha una recidiva della disfagia e richiede una dilatazione ripetuta. I predittori di recidiva includono la presenza di una stenosi complessa, la persistenza dei sintomi del bruciore di stomaco, la presenza di stenosi non correlate all'acido (ingestione di sostanze caustiche o indotte da radiazioni) e l'esofagite eosinofila. Generalmente, l'ultimo dilatatore utilizzato nella precedente sessione di dilatazione dovrebbe essere utilizzato per primo.

Inoltre, non c'è consenso sulla frequenza con cui deve essere eseguito l'intervallo delle dilatazioni con il palloncino. Helsema et al, hanno condotto uno studio retrospettivo per determinare l'obiettivo ottimale della dilatazione endoscopica delle stenosi esofagee postchirurgiche. Ottantotto pazienti erano dilatati fino a un diametro massimo di 16 mm e 91 pazienti fino a un diametro >16 mm. Il tasso di recidiva della stenosi è stato del 79,5% nel gruppo 16 mm e del 68,1% nel gruppo >16 mm. Hanno concluso che la dilatazione endoscopica superiore a 16 mm ha comportato un significativo prolungamento del periodo senza dilatazione rispetto alla dilatazione fino a 16 mm nei pazienti con stenosi anastomotiche benigne dopo l'esofagectomia. Pereira-Lima et al. hanno eseguito 1043 sessioni di dilatazione su 153 pazienti. L'eziologia della stenosi era postoperatoria in 80 pazienti, peptica in 37, caustica in 12 e da altre cause in 11 pazienti. Una dilatazione adeguata è stata raggiunta nel 93,5% dei pazienti (131 su 140). I pazienti con stenosi peptica necessitavano di una mediana di tre sessioni per essere adeguatamente dilatati durante il follow-up rispetto alle cinque sessioni tra i pazienti con stenosi postchirurgiche o caustiche. Hanno concluso che la dilatazione endoscopica è sicura ed efficace nell'alleviare la disfagia causata da stenosi benigne di cause diverse, sebbene siano necessarie sessioni ripetute frequentemente a causa della recidiva della stenosi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • più di 18 anni
  • sintomi di disfagia (difficoltà a deglutire) a causa di una stenosi esofagea benigna
  • disposti a essere randomizzati in entrambi i bracci dello studio.

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni di età
  • stenosi esofagea maligna
  • stenosi localizzata nel tratto gastrointestinale diverso dall'esofago
  • qualsiasi stenosi benigna o maligna indipendentemente dalla posizione in cui il paziente aveva una precedente dilatazione meccanica o con palloncino
  • diagnosi di acalasia
  • attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dilatazione standard con palloncino
I pazienti in questo gruppo riceveranno una terapia di dilatazione con palloncino standard.
L'approccio standard prevede una dilatazione graduale del palloncino in cui il palloncino viene gonfiato, quindi tenuto a ciascuna dimensione del palloncino per 30-60 secondi, quindi gonfiato fino alla successiva dimensione del diametro del palloncino più grande e ripetuto fino alla dimensione del diametro massimo di quel catetere. La sessione di dilatazione verrà ripetuta con la frequenza e il numero di volte necessario per raggiungere la dimensione del diametro del palloncino di 18 mm a discrezione dell'endoscopista.
Sperimentale: Dilatazione progressiva con palloncino
I pazienti in questo gruppo riceveranno una terapia di dilatazione con palloncino progressiva.
Nell'approccio progressivo, il palloncino viene continuamente gonfiato nel corso di 3-5 minuti a partire dal diametro del palloncino più piccolo fino a quello più grande a seconda del catetere a palloncino utilizzato. La dilatazione verrà ripetuta ogni 2-3 settimane (totale 2-3 sedute). Alla successiva procedura endoscopica, il diametro del palloncino utilizzato sarà della misura successiva in base alla sessione precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della disfagia
Lasso di tempo: 1 anno (a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up)
La disfagia verrà misurata utilizzando una scala Likert a 10 punti in risposta alla domanda "Negli ultimi 7 giorni come valuteresti la gravità dei tuoi problemi di deglutizione". Punteggi più bassi indicano meno difficoltà a deglutire.
1 anno (a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up)
Numero di sessioni di dilatazione endoscopica
Lasso di tempo: 3 settimane
Il numero di sessioni di dilatazione endoscopica necessarie per raggiungere il successo clinico come definito dalla risoluzione endoscopica e clinica dei sintomi della disfagia.
3 settimane
Numero di palloncini
Lasso di tempo: 3 settimane
Il numero di palloncini necessari per raggiungere il successo clinico definito dalla risoluzione endoscopica e clinica dei sintomi della disfagia.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dilatazione standard con palloncino

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