- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04730076
Ballon tágítási módszerek jóindulatú nyelőcső szűkületre
A jóindulatú nyelőcső-szűkületek ballontágítási technikájának véletlenszerű leendő kísérlete.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú nyelőcsőszűkületek gyakran előforduló problémát jelentenek a gasztroenterológia klinikai gyakorlatában. Feltételezések szerint a nyelőcső jóindulatú szűkületeinek kialakulását a rostos szövet termelése és a kollagén lerakódása okozza, amelyet a nyelőcső mélyfekélye vagy krónikus gyulladása stimulál. A nyelőcső szűkületének leggyakoribb oka a peptikus szűkület, amelyet a reflux oesophagitis okoz. A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) a felnőttek körülbelül 40%-át érinti, és ha nem kezelik, 7-25%-ánál peptikus szűkület alakul ki. Egyéb gyakori okok közé tartozik a sugárzás, a maró hatású lenyelés, az anasztomózisos szűkületek és az eozinofil nyelőcsőgyulladással összefüggő szűkületek. A nyelőcsőszűkületben szenvedő betegek dysphagiájában (nyelési nehézség) jellemzően szilárd táplálékra a folyadékok helyett. Az egyéb tünetek közé tartozhat az étel és a folyadék visszaszorulása, az evés utáni mellkasban elakadt étel és a gyomorégés. A dysphagia súlyos és káros hatással lehet ezeknek a betegeknek az életminőségére, és olyan szövődményekhez vezethet, mint például aspiráció, fogyás és alultápláltság.
A szakirodalom szerint a nyelőcső szűkületeit szerkezetileg két csoportba sorolják: egyszerű és összetett. Az egyszerű szűkületek koncentrikusak, átmérőjük >12 mm, vagy könnyen áthaladnak a diagnosztikai felső endoszkópon. Az összetett szűkületek általában hosszúak, aszimmetrikusak, átmérőjük <12 mm, vagy nem képesek áthaladni az endoszkópon. Az összetett szűkületeket nehezebb kezelni, és a megfelelő tágítóterápia ellenére általában refrakterek.
A jóindulatú szűkületek kezelésének standard megközelítése a dilatációs terápia. A ballonos tágítók mechanikus hatása az, hogy a tágító erőt sugárirányban és egyidejűleg osztják el a szűkület teljes hosszában. A ballonos tágítókat át lehet vezetni a hatókörön (TTS) vagy egy vezetődróton keresztül. Miután a ballontágító katétert átvezették az endoszkópon, úgy kell elhelyezni, hogy a szűkület legkeskenyebb része a ballon közepén legyen. A tágítókat jellemzően vízzel (vagy radioaktív anyaggal, ha fluoroszkópiával végzik) olyan nyomásra fújják fel, amely megfelel az adott tágulási átmérőknek. Az ülésen belüli tágulás mértékét a szűkület súlyosságán kell alapulnia a szűkület átmérőjének becslésével, majd a tágulási ballon átmérőjének sorozatos növelésével. Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy mennyi ideig kell a ballont felfújva tartani, de a nemzeti és nemzetközi irányelvek 30-60 másodperces felfújási időt javasolnak.
A ballonos tágítás hatékonysága és biztonságossága miatt évtizedek óta a jóindulatú nyelőcsőszűkületek kezelésének elsődleges módszere. A jelenlegi orvosi irodalom szerint a betegek körülbelül 80-90%-ánál enyhül a dysphagia, de sajnos a betegek körülbelül 30-40%-ánál végül kiújul a dysphagia, és ismételt tágításra van szükség. A kiújulás előrejelzései közé tartozik a komplex szűkület jelenléte, a gyomorégés tüneteinek fennmaradása, a nem savval összefüggő szűkületek jelenléte (sugárzás által kiváltott vagy maró hatású lenyelés) és az eozinofil nyelőcsőgyulladás. Általában az előző tágítás során használt utolsó tágítót kell először használni.
Nincs egyetértés abban sem, hogy milyen gyakran kell elvégezni a ballontágítások intervallumát. Helsema és munkatársai retrospektív vizsgálatot végeztek a műtét utáni nyelőcsőszűkületek endoszkópos tágításának optimális célpontjának meghatározására. Nyolcvannyolc beteget tágítottak 16 mm-es maximális átmérőig, 91 beteget pedig 16 mm-nél nagyobb átmérőig. A szűkület kiújulási aránya 79,5% volt a 16 mm-es csoportban és 68,1% a >16 mm-es csoportban. Arra a következtetésre jutottak, hogy a 16 mm feletti endoszkópos tágulás a tágulásmentes periódus szignifikáns meghosszabbodását eredményezte a nyelőcsőeltávolítás utáni jóindulatú anasztomózisos szűkületben szenvedő betegek 16 mm-es tágításához képest. Pereira-Lima és munkatársai 1043 tágítást végeztek 153 betegen. A Stricture etiológiája 80 betegnél volt műtét utáni, 37 betegnél peptikus, 12 betegnél maró, 11 betegnél egyéb okok miatt. Megfelelő dilatációt a betegek 93,5%-ánál értek el (131/140). A peptikus szűkületben szenvedő betegeknek átlagosan három alkalomra volt szükségük ahhoz, hogy megfelelően táguljanak a követés során, míg a műtét utáni vagy maró szűkületben szenvedő betegeknél öt alkalommal. Arra a következtetésre jutottak, hogy az endoszkópos tágítás biztonságos és hatékony a különböző okok miatti jóindulatú szűkületek okozta dysphagia enyhítésében, bár a szűkület kiújulása miatt gyakran ismételt kezelésre van szükség.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- több mint 18 éves
- dysphagia (nyelési nehézség) tünetei jóindulatú nyelőcsőszűkület miatt
- hajlandók véletlenszerűen besorolni a vizsgálat bármelyik ágába.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- rosszindulatú nyelőcsőszűkület
- szűkület, amely a nyelőcső kivételével a gyomor-bél traktusban található
- bármilyen jóindulatú vagy rosszindulatú szűkület, függetlenül attól, hogy a betegnek korábban mechanikus vagy ballonos tágulása volt
- achalasia diagnózisa
- jelenleg terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szabványos ballontágítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard ballonos tágító terápiát kapnak.
|
A standard megközelítés fokozatos ballontágítást foglal magában, amelyben a ballont felfújják, majd minden ballonméretnél 30-60 másodpercig tartják, majd felfújják a következő legnagyobb ballonátmérőig, és megismétlik a katéter maximális átmérőjéig.
A tágítást olyan gyakran és annyiszor kell megismételni, ahányszor szükséges a 18 mm-es ballonátmérő eléréséhez, az endoszkópos belátása szerint.
|
Kísérleti: Progresszív ballontágítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek progresszív ballontágító terápiát kapnak.
|
A progresszív megközelítésben a ballont 3-5 percen keresztül folyamatosan felfújják, kezdve a legkisebb ballonátmérőtől a legnagyobb ballonátmérőig, az alkalmazott ballonkatétertől függően.
A tágítás 2-3 hetente megismétlődik (összesen 2-3 alkalom).
A következő endoszkópos eljárásnál a használt ballon átmérője a következő mérettel nagyobb lesz az előző ülés alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a dysphagiában
Időkeret: 1 év (1, 3, 6 és 12 hónapos követés esetén)
|
A dysphagiát egy 10 pontos Likert-skála segítségével mérik a „Az elmúlt 7 napban hogyan értékelné a nyelési nehézségek súlyosságát” kérdésre válaszolva.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb nyelési nehézséget jeleznek.
|
1 év (1, 3, 6 és 12 hónapos követés esetén)
|
Az endoszkópos tágítások száma
Időkeret: 3 hét
|
A klinikai siker eléréséhez szükséges endoszkópos tágítások száma, a dysphagia tüneteinek endoszkópos és klinikai megszűnése alapján.
|
3 hét
|
A léggömbök száma
Időkeret: 3 hét
|
A klinikai siker eléréséhez szükséges ballonok száma, amelyet a dysphagia tüneteinek endoszkópos és klinikai feloldása határozza meg.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44391
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabványos ballontágítás
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Northwell HealthToborzásDolgozó nőkEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonIsmeretlenSzülési fájdalom | Szülés kezdete | Szülés | Természetes szülés | Humanizing Deliver | Első munkaszakaszSpanyolország
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund...ToborzásMentális zavar miatti álmatlanságDánia