Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ballon tágítási módszerek jóindulatú nyelőcső szűkületre

2022. november 18. frissítette: Samuel H Mardini

A jóindulatú nyelőcső-szűkületek ballontágítási technikájának véletlenszerű leendő kísérlete.

Ez az első, prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely a ballonos tágítás két különböző megközelítését (standard versus progresszív tágulás) hasonlítja össze jóindulatú nyelőcsőszűkületek esetén. Egy jóindulatú nyelőcsőszűkületben szenvedő betegeken végzett retrospektív vizsgálat, akiknél ballonos tágításon estek át a javasolt technikával, jelentős tüneti javulást talált a dysphagiában. A javasolt ballonos tágítási módszer egy újszerű megközelítés, amely kevesebb tágítást igényel, és kevesebb ballontágító katétert használ a 18 mm-es maximális ballonátmérő eléréséhez, és jelentős tüneti javulást eredményez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jóindulatú nyelőcsőszűkületek gyakran előforduló problémát jelentenek a gasztroenterológia klinikai gyakorlatában. Feltételezések szerint a nyelőcső jóindulatú szűkületeinek kialakulását a rostos szövet termelése és a kollagén lerakódása okozza, amelyet a nyelőcső mélyfekélye vagy krónikus gyulladása stimulál. A nyelőcső szűkületének leggyakoribb oka a peptikus szűkület, amelyet a reflux oesophagitis okoz. A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) a felnőttek körülbelül 40%-át érinti, és ha nem kezelik, 7-25%-ánál peptikus szűkület alakul ki. Egyéb gyakori okok közé tartozik a sugárzás, a maró hatású lenyelés, az anasztomózisos szűkületek és az eozinofil nyelőcsőgyulladással összefüggő szűkületek. A nyelőcsőszűkületben szenvedő betegek dysphagiájában (nyelési nehézség) jellemzően szilárd táplálékra a folyadékok helyett. Az egyéb tünetek közé tartozhat az étel és a folyadék visszaszorulása, az evés utáni mellkasban elakadt étel és a gyomorégés. A dysphagia súlyos és káros hatással lehet ezeknek a betegeknek az életminőségére, és olyan szövődményekhez vezethet, mint például aspiráció, fogyás és alultápláltság.

A szakirodalom szerint a nyelőcső szűkületeit szerkezetileg két csoportba sorolják: egyszerű és összetett. Az egyszerű szűkületek koncentrikusak, átmérőjük >12 mm, vagy könnyen áthaladnak a diagnosztikai felső endoszkópon. Az összetett szűkületek általában hosszúak, aszimmetrikusak, átmérőjük <12 mm, vagy nem képesek áthaladni az endoszkópon. Az összetett szűkületeket nehezebb kezelni, és a megfelelő tágítóterápia ellenére általában refrakterek.

A jóindulatú szűkületek kezelésének standard megközelítése a dilatációs terápia. A ballonos tágítók mechanikus hatása az, hogy a tágító erőt sugárirányban és egyidejűleg osztják el a szűkület teljes hosszában. A ballonos tágítókat át lehet vezetni a hatókörön (TTS) vagy egy vezetődróton keresztül. Miután a ballontágító katétert átvezették az endoszkópon, úgy kell elhelyezni, hogy a szűkület legkeskenyebb része a ballon közepén legyen. A tágítókat jellemzően vízzel (vagy radioaktív anyaggal, ha fluoroszkópiával végzik) olyan nyomásra fújják fel, amely megfelel az adott tágulási átmérőknek. Az ülésen belüli tágulás mértékét a szűkület súlyosságán kell alapulnia a szűkület átmérőjének becslésével, majd a tágulási ballon átmérőjének sorozatos növelésével. Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy mennyi ideig kell a ballont felfújva tartani, de a nemzeti és nemzetközi irányelvek 30-60 másodperces felfújási időt javasolnak.

A ballonos tágítás hatékonysága és biztonságossága miatt évtizedek óta a jóindulatú nyelőcsőszűkületek kezelésének elsődleges módszere. A jelenlegi orvosi irodalom szerint a betegek körülbelül 80-90%-ánál enyhül a dysphagia, de sajnos a betegek körülbelül 30-40%-ánál végül kiújul a dysphagia, és ismételt tágításra van szükség. A kiújulás előrejelzései közé tartozik a komplex szűkület jelenléte, a gyomorégés tüneteinek fennmaradása, a nem savval összefüggő szűkületek jelenléte (sugárzás által kiváltott vagy maró hatású lenyelés) és az eozinofil nyelőcsőgyulladás. Általában az előző tágítás során használt utolsó tágítót kell először használni.

Nincs egyetértés abban sem, hogy milyen gyakran kell elvégezni a ballontágítások intervallumát. Helsema és munkatársai retrospektív vizsgálatot végeztek a műtét utáni nyelőcsőszűkületek endoszkópos tágításának optimális célpontjának meghatározására. Nyolcvannyolc beteget tágítottak 16 mm-es maximális átmérőig, 91 beteget pedig 16 mm-nél nagyobb átmérőig. A szűkület kiújulási aránya 79,5% volt a 16 mm-es csoportban és 68,1% a >16 mm-es csoportban. Arra a következtetésre jutottak, hogy a 16 mm feletti endoszkópos tágulás a tágulásmentes periódus szignifikáns meghosszabbodását eredményezte a nyelőcsőeltávolítás utáni jóindulatú anasztomózisos szűkületben szenvedő betegek 16 mm-es tágításához képest. Pereira-Lima és munkatársai 1043 tágítást végeztek 153 betegen. A Stricture etiológiája 80 betegnél volt műtét utáni, 37 betegnél peptikus, 12 betegnél maró, 11 betegnél egyéb okok miatt. Megfelelő dilatációt a betegek 93,5%-ánál értek el (131/140). A peptikus szűkületben szenvedő betegeknek átlagosan három alkalomra volt szükségük ahhoz, hogy megfelelően táguljanak a követés során, míg a műtét utáni vagy maró szűkületben szenvedő betegeknél öt alkalommal. Arra a következtetésre jutottak, hogy az endoszkópos tágítás biztonságos és hatékony a különböző okok miatti jóindulatú szűkületek okozta dysphagia enyhítésében, bár a szűkület kiújulása miatt gyakran ismételt kezelésre van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • több mint 18 éves
  • dysphagia (nyelési nehézség) tünetei jóindulatú nyelőcsőszűkület miatt
  • hajlandók véletlenszerűen besorolni a vizsgálat bármelyik ágába.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • rosszindulatú nyelőcsőszűkület
  • szűkület, amely a nyelőcső kivételével a gyomor-bél traktusban található
  • bármilyen jóindulatú vagy rosszindulatú szűkület, függetlenül attól, hogy a betegnek korábban mechanikus vagy ballonos tágulása volt
  • achalasia diagnózisa
  • jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos ballontágítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard ballonos tágító terápiát kapnak.
A standard megközelítés fokozatos ballontágítást foglal magában, amelyben a ballont felfújják, majd minden ballonméretnél 30-60 másodpercig tartják, majd felfújják a következő legnagyobb ballonátmérőig, és megismétlik a katéter maximális átmérőjéig. A tágítást olyan gyakran és annyiszor kell megismételni, ahányszor szükséges a 18 mm-es ballonátmérő eléréséhez, az endoszkópos belátása szerint.
Kísérleti: Progresszív ballontágítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek progresszív ballontágító terápiát kapnak.
A progresszív megközelítésben a ballont 3-5 percen keresztül folyamatosan felfújják, kezdve a legkisebb ballonátmérőtől a legnagyobb ballonátmérőig, az alkalmazott ballonkatétertől függően. A tágítás 2-3 hetente megismétlődik (összesen 2-3 alkalom). A következő endoszkópos eljárásnál a használt ballon átmérője a következő mérettel nagyobb lesz az előző ülés alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a dysphagiában
Időkeret: 1 év (1, 3, 6 és 12 hónapos követés esetén)
A dysphagiát egy 10 pontos Likert-skála segítségével mérik a „Az elmúlt 7 napban hogyan értékelné a nyelési nehézségek súlyosságát” kérdésre válaszolva. Az alacsonyabb pontszámok kisebb nyelési nehézséget jeleznek.
1 év (1, 3, 6 és 12 hónapos követés esetén)
Az endoszkópos tágítások száma
Időkeret: 3 hét
A klinikai siker eléréséhez szükséges endoszkópos tágítások száma, a dysphagia tüneteinek endoszkópos és klinikai megszűnése alapján.
3 hét
A léggömbök száma
Időkeret: 3 hét
A klinikai siker eléréséhez szükséges ballonok száma, amelyet a dysphagia tüneteinek endoszkópos és klinikai feloldása határozza meg.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos ballontágítás

3
Iratkozz fel