- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04730076
Ballongdilatasjonsmetoder for godartet esophageal striktur
Randomisert prospektiv utprøving av ballongdilatasjonsteknikk for godartede esophageal strikturer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godartede esophageal strikturer er et ofte oppstått problem i den kliniske praksisen av gastroenterologi. Dannelsen av godartede forsnævringer i spiserøret antas å være forårsaket av produksjon av fibrøst vev og avsetning av kollagen stimulert av dype sår i spiserøret eller kronisk betennelse. Den vanligste årsaken til esophageal striktur er en peptisk striktur, som er forårsaket av refluksøsofagitt. Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) rammer omtrent 40 % av voksne, og hvis ubehandlet vil 7-25 % utvikle en peptisk striktur. Andre vanlige årsaker inkluderer stråling, kaustisk inntak, anastomotiske strikturer og eosinofile øsofagitt-assosierte strikturer. Pasienter med en esophageal striktur har karakteristisk dysfagi (vansker med å svelge) til fast føde i stedet for væske. Andre symptomer kan omfatte oppstøt av mat og væsker, følelsen av at maten sitter fast i brystet etter å ha spist, og halsbrann. Dysfagi kan ha en alvorlig og skadelig innvirkning på livskvaliteten til disse pasientene og føre til komplikasjoner som aspirasjon, vekttap og underernæring.
I følge litteraturen er esophageal strikturer strukturelt kategorisert i to grupper: enkle og komplekse. Enkle strikturer er konsentriske med en diameter på >12 mm eller tillater lett passasje av et diagnostisk øvre endoskop. Komplekse strikturer er vanligvis lange, asymmetriske, diameter <12 mm eller manglende evne til å passere et endoskop. Komplekse strikturer er vanskeligere å behandle og har en tendens til å være refraktære til tross for adekvat dilatasjonsterapi.
Standard behandlingstilnærming for benigne strikturer er dilatasjonsterapi. Den mekanistiske handlingen til ballongdilatatorene er at de fordeler dilatasjonskraften radialt og samtidig over hele lengden av strikturen. Ballongdilatatorer kan føres gjennom-skopet (TTS) eller over en guide-wire. Når ballongdilatatorkateteret er ført gjennom endoskopet, plasseres det slik at den smaleste delen av strikturen er i midten av ballongen. Dilatatorene blåses vanligvis opp med vann (eller radioopakt materiale hvis utført under fluoroskopi) til trykk som tilsvarer spesifikke dilatasjonsdiametre. Graden av dilatasjon i løpet av en økt bør være basert på alvorlighetsgraden av strikturen ved å estimere strikturdiameteren, etterfulgt av serielle økninger i diameteren til den utvidende ballongen. Det finnes ingen data om den optimale varigheten ballongen skal forbli oppblåst, men nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefaler oppblåsingstid fra 30 til 60 sekunder.
Ballongdilatasjon har vært den primære metoden for behandling av godartede esophageal stryctures i flere tiår på grunn av dens effektivitet og sikkerhet. I følge gjeldende medisinsk litteratur har ca. 80-90 % av pasientene lindring av dysfagi, men dessverre har ca. 30-40 % av pasientene til slutt et tilbakefall av dysfagi og krever gjentatt dilatasjon. Prediktorer for tilbakefall inkluderer tilstedeværelsen av en kompleks striktur, vedvarende halsbrannsymptomer, tilstedeværelse av ikke-syrerelaterte strikturer (strålingsindusert eller kaustisk inntak) og eosinofil øsofagitt. Vanligvis bør den siste dilatatoren som ble brukt i forrige utvidelsesøkt brukes først.
Det er heller ingen konsensus om hvor hyppig intervallet med ballongutvidelser bør utføres. Helsema et al, gjennomførte en retrospektiv studie for å bestemme det optimale målet for endoskopisk dilatasjon av postkirurgiske esophageal strikturer. Åttiåtte pasienter ble utvidet til en maksimal diameter på 16 mm og 91 pasienter til en diameter >16 mm. Residivfrekvensen for striktur var 79,5 % i 16 mm-gruppen og 68,1 % i >16 mm-gruppen. De konkluderte med at endoskopisk utvidelse over 16 mm resulterte i en betydelig forlengelse av den utvidelsesfrie perioden sammenlignet med utvidelse opp til 16 mm hos pasienter med benigne anastomotiske forsnævringer etter øsofagektomi. Pereira-Lima et al utførte 1043 utvidelsesøkter på 153 pasienter. Strictures etiologi var postkirurgisk hos 80 pasienter, peptisk hos 37, kaustisk hos 12, og av andre årsaker hos 11 pasienter. Tilstrekkelig dilatasjon ble oppnådd hos 93,5 % av pasientene (131 av 140). Pasienter med peptiske strikturer trengte en median på tre sesjoner for å bli tilstrekkelig utvidet under oppfølging sammenlignet med fem sesjoner blant pasienter med postkirurgiske eller kaustiske strikturer. De konkluderte med at endoskopisk dilatasjon er trygt og effektivt for å lindre dysfagi forårsaket av benigne strikturer av forskjellige årsaker, selv om ofte gjentatte økter er nødvendig på grunn av tilbakefall av striktur.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- mer enn 18 år gammel
- symptomer på dysfagi (vansker med å svelge) på grunn av en godartet esophageal striktur
- villig til å bli randomisert til begge deler av studien.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ondartet esophageal striktur
- innsnevring lokalisert i andre mage-tarmkanalen enn spiserøret
- godartet eller ondartet forsnevring uavhengig av stedet der pasienten tidligere har hatt mekanisk eller ballongdilatasjon
- diagnose av akalasi
- for tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ballongutvidelse
Pasienter i denne gruppen vil få standard ballongdilatasjonsterapi.
|
Standardtilnærmingen involverer en gradvis ballongdilatasjon der ballongen blåses opp og deretter holdes ved hver ballongstørrelse i 30-60 sekunder og deretter blåses opp til den nest største ballongdiameterstørrelsen og gjentas til kateterets maksimale diameter.
Utvidelsesøkten vil bli gjentatt så ofte og så mange ganger som nødvendig for å oppnå ballongdiameteren på 18 mm etter endoskopistens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Progressiv ballongdilatasjon
Pasienter i denne gruppen vil få progressiv ballongdilatasjonsterapi.
|
I den progressive tilnærmingen blåses ballongen kontinuerlig opp i løpet av 3-5 minutter med start fra den minste til den største ballongdiameteren avhengig av ballongkateteret som brukes.
Utvidelsen gjentas hver 2-3 uke (totalt 2-3 økter).
Ved neste endoskopiske prosedyre vil ballongdiameteren som brukes være neste størrelse opp basert på forrige økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dysfagi
Tidsramme: 1 år (ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging)
|
Dysfagi vil bli målt ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala som svar på spørsmålet "I løpet av de siste 7 dagene, hvordan vil du vurdere alvorlighetsgraden av svelgeproblemer."
Lavere score indikerer mindre problemer med å svelge.
|
1 år (ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging)
|
|
Antall endoskopiske utvidelsesøkter
Tidsramme: 3 uker
|
Antall endoskopiske utvidelsesøkter som trengs for å oppnå klinisk suksess, definert av endoskopisk og klinisk oppløsning av dysfagisymptomer.
|
3 uker
|
|
Antall ballonger
Tidsramme: 3 uker
|
Antall ballonger som trengs for å oppnå klinisk suksess som definert av endoskopisk og klinisk oppløsning av dysfagisymptomer.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .